- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05812352
Støtte lekfolk som adresserer prehospital blødningsstudie (SLAPS)
12. desember 2023 oppdatert av: Zachary Eisner, University of Michigan
Evaluering av instruksjonsintervensjoner som støtter lekfolk som adresserer prehospital blødningsstudie: En randomisert kontrollert prøvelse
Det er ukjent om tilskuere utstyrt med point-of-care-instruksjon (POC) er like effektive som tilskuere med personlig trening for blødningskontroll.
Derfor ble POC-instruksjonsintervensjoner utviklet i løpet av denne studien som svar på skalerbarhetsutfordringene knyttet til personlig trening for å måle den komparative effektiviteten og ferdighetsoppbevaringen av POC-instruksjoner kontra personlig trening ved bruk av et randomisert klinisk studiedesign.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Veitrafikkskader (RTI) er den største bidragsyteren til den globale traumebyrden, som uforholdsmessig påvirker lav- og mellominntektsland (LMIC).
Med mangel på robuste akuttmedisinske tjenester (EMS), har det vært økende avhengighet av tilskuere for lekmenn for å svare på RTI-er i LMIC-er, kalt lay-first responders (LFR-er).
I prospektive studier av LFR-aktivitet i tre afrikanske land sør for Sahara, omfattende 2039 totale pasientmøter, ga LFR-er oftest blødningskontroll i 61 % av pasientmøtene.
Rask blødningskontroll for komprimerbar ekstremitetsblødning av tilstedeværende LFR-er har potensiale til å dempe blodtørring, og redusere dødelighet sekundært til RTI.
Rask blødningskontroll kan også brukes i land med høy inntekt som USA som opprettholder høye forekomster av penetrerende traumer på grunn av våpenvold.
Rask blødningskontroll ved bruk av tourniquets for komprimerbar ekstremitetsblødning hos pasienter som ennå ikke er i sjokk er sterkt assosiert med reddet liv demonstrert i slagmarksstudier, noe som reduserer forebyggbare dødsfall med mer enn 50 %.
Tilskuere kan bli opplært personlig eller instruksjon i punkt-of-care (POC) kan gis, slik det er med automatiserte eksterne defibrillatorer.
Det er imidlertid ukjent om tilskuere som er utstyrt med POC-instruksjoner er like effektive som tilskuere med personlig trening for påføring av tourniquet.
Derfor utviklet etterforskerne POC-instruksjonsintervensjoner som svar på skalerbarhetsutfordringene knyttet til personlig trening for å måle komparativ effektivitet og oppbevaring av ferdigheter ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
205
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå engelsk muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lydopptak og instruksjonskort med tourniquet ("lydsett") - 6 måneders oppfølging
MP3-lydfiler for hvert av 6 trinn og instruksjonskort med bilder som tilsvarer hvert av de 6 trinnene i tourniquet-applikasjonen, brukt for tourniquet-applikasjonsforsøk.
Deltakerne gjentar påføringsforsøket med tourniquet med lydsettet ved 6 måneders oppfølging
|
MP3-lydfiler for hvert av 6 trinn og instruksjonskort med bilder som tilsvarer hvert av de 6 trinnene i tourniquet-applikasjonen
|
Eksperimentell: Instruksjonskort med tourniquet - 6 måneders oppfølging
Instruksjonskort med bilder som tilsvarer hvert av de 6 trinnene i påføring av tourniquet, brukt for å påføre tourniquet.
Deltakerne gjentar påføringsforsøket med tourniquet med instruksjonskortet ved 6 måneders oppfølging
|
Enkeltside (instruksjonskort) med bilder som tilsvarer hvert av de 6 trinnene ved påføring av tourniquet
|
Eksperimentell: Persontrening med tourniquet - 6 måneders oppfølging
Stop the Bleed Bleeding Control (B-Con)-kurset brukes til instruksjon for påføring av tourniquet.
Deltakerne gjentar påføringsforsøket på tourniquet uten POC-instruksjoner eller omtrening ved 6 måneders oppfølging
|
Stop the Bleed Bleeding Control (B-Con)-kurset brukes til instruksjon for påføring av tourniquet
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe uten personlig opplæring og ingen tilgang til instruksjonspunkt - 6 måneders oppfølging
Det er ingen personlig opplæring eller instruksjonstiltak (POC) for denne gruppen for påføring av tourniquet.
Deltakerne gjentar forsøket på påføring av tourniquet uten personlig opplæring eller POC-instruksjonsintervensjoner ved 6 måneders oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Riktig påføring av tourniquet ved første møte
Tidsramme: Etter første intervensjon (opptil 20 minutter)
|
Antall deltakere som oppfyller alle kriterier for korrekt påføring av turneringen
|
Etter første intervensjon (opptil 20 minutter)
|
Riktig påføring av tourniquet ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som oppfyller alle kriterier for korrekt påføring av turneringen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivå av deltakertillit i utgangspunktet
Tidsramme: Etter første intervensjon (opptil 20 minutter)
|
Deltakerne vil selvvurdere på en Likert-skala fra 0 - 10, der 0 er ingen selvtillit og 10 er absolutt trygg
|
Etter første intervensjon (opptil 20 minutter)
|
Nivå av deltakertillit ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil selvvurdere på en Likert-skala fra 0 - 10, der 0 er ingen selvtillit og 10 er absolutt trygg
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zachary Eisner, BS, University of Michigan
- Studieleder: Patricia Widder, MS, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00229966
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter rimelig forespørsel til den korresponderende forfatteren
IPD-delingstidsramme
Innen 18 måneder etter gjennomføring av primære utfallsmål
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lydsett
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkjent
-
Universiti Tunku Abdul RahmanHar ikke rekruttert ennåPsykologisk stress | Psykofysiologi | Synshemmede personer | Fysiologiske fenomenerMalaysia
-
University of LahoreFullførtAudiovisuelt triagesystem | Angstnivåer | Covid-19-spredning | GAD-7-poengsum | Helsepersonell | ScreeningstrategiPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityPortland VA Medical CenterFullførtHjerneskadeForente stater
-
Breathe California, Los Angeles CountyFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv
-
University of MiamiRekrutteringHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtUnilaterale cochleaimplantater | Bilaterale cochleaimplantaterFrankrike
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomCanada
-
Women's and Children's Hospital, AustraliaFullførtSvangerskap | ArbeidAustralia
-
Mohammad ARAB MOTLAGHFullført