Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sostegno ai laici che affrontano lo studio sull'emorragia preospedaliera (SLAPS)

12 dicembre 2023 aggiornato da: Zachary Eisner, University of Michigan

Valutazione degli interventi didattici a sostegno dei laici che affrontano lo studio sull'emorragia preospedaliera: uno studio controllato randomizzato

Non è noto se gli astanti dotati di istruzione point-of-care (POC) siano efficaci quanto gli astanti con addestramento di persona per il controllo dell'emorragia. Pertanto, durante questo studio sono stati sviluppati interventi didattici POC in risposta alle sfide di scalabilità associate alla formazione di persona per misurare l'efficacia comparativa e il mantenimento delle competenze delle istruzioni POC rispetto alla formazione di persona utilizzando un progetto di sperimentazione clinica randomizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni da traffico stradale (RTI) sono il maggior contributore al carico globale dei traumi, che colpisce in modo sproporzionato i paesi a basso e medio reddito (LMIC). Con la mancanza di solidi servizi medici di emergenza (EMS), c'è stata una crescente dipendenza dagli astanti laici per rispondere agli RTI nei LMIC, chiamati Lay First Responder (LFR). In studi prospettici sull'attività LFR in tre paesi dell'Africa subsahariana comprendenti 2.039 incontri con pazienti totali, gli LFR hanno fornito più frequentemente il controllo dell'emorragia nel 61% degli incontri con pazienti. Il controllo rapido dell'emorragia per l'emorragia delle estremità comprimibili da parte di LFR astanti ha il potenziale per mitigare il dissanguamento, riducendo la mortalità secondaria a RTI. Il controllo rapido dell'emorragia è applicabile anche a paesi ad alto reddito come gli Stati Uniti che sostengono alti tassi di traumi penetranti dovuti alla violenza armata. Il controllo rapido dell'emorragia mediante laccio emostatico per l'emorragia delle estremità comprimibili in pazienti non ancora in stato di shock è fortemente associato alle vite salvate dimostrate negli studi sul campo di battaglia, riducendo i decessi prevenibili di oltre il 50%. Gli astanti possono essere addestrati di persona o possono essere fornite istruzioni al punto di cura (POC), come esiste con i defibrillatori automatici esterni. Tuttavia, non è noto se gli astanti dotati di istruzione POC siano efficaci quanto gli astanti con addestramento di persona per l'applicazione del laccio emostatico. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato interventi didattici POC in risposta alle sfide di scalabilità associate alla formazione di persona per misurare l'efficacia comparativa e la conservazione delle abilità utilizzando un disegno di sperimentazione controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere l'inglese parlato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Registrazione audio e flashcard didattica con laccio emostatico ("kit audio") - follow-up di 6 mesi
File audio MP3 per ciascuno dei 6 passaggi e flashcard didattica con immagini corrispondenti a ciascuno dei 6 passaggi dell'applicazione del laccio emostatico, utilizzati per il tentativo di applicazione del laccio emostatico. I partecipanti ripetono il tentativo di applicazione del laccio emostatico con il kit audio al follow-up di 6 mesi
Comportamentale: Corredo dell'audio
File audio MP3 per ciascuno dei 6 passaggi e flashcard didattica con immagini corrispondenti a ciascuno dei 6 passaggi dell'applicazione del laccio emostatico
Sperimentale: Flashcard didattica con laccio emostatico - follow-up a 6 mesi
Flashcard didattica con immagini corrispondenti a ciascuna delle 6 fasi dell'applicazione del laccio emostatico, utilizzata per il tentativo di applicazione del laccio emostatico. I partecipanti ripetono il tentativo di applicazione del laccio emostatico con la flashcard didattica al follow-up di 6 mesi
Comportamentale: Flashcard didattica
Pagina singola (scheda didattica) con immagini corrispondenti a ciascuna delle 6 fasi dell'applicazione del laccio emostatico
Sperimentale: Formazione di persona con laccio emostatico - follow-up a 6 mesi
Il corso Stop the Bleed bleeding control (B-Con) viene utilizzato come istruzione per il tentativo di applicazione del laccio emostatico. I partecipanti ripetono il tentativo di applicazione del laccio emostatico senza alcuna istruzione POC o riqualificazione al follow-up di 6 mesi
Comportamentale: Formazione di persona
Il corso Stop the Bleed bleeding control (B-Con) viene utilizzato come istruzione per il tentativo di applicazione del laccio emostatico
Nessun intervento: Gruppo di controllo senza formazione di persona e senza accesso alle istruzioni presso il punto di cura - follow-up di 6 mesi
Non ci sono corsi di formazione di persona o interventi didattici presso il punto di cura (POC) per questo gruppo per il tentativo di applicazione del laccio emostatico. I partecipanti ripetono il tentativo di applicazione del laccio emostatico senza alcuna formazione di persona o interventi didattici POC al follow-up di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Applicazione corretta del laccio emostatico al primo incontro
Lasso di tempo: Dopo il primo intervento (fino a 20 minuti)
Numero di partecipanti che soddisfano tutti i criteri per la corretta applicazione del laccio emostatico
Dopo il primo intervento (fino a 20 minuti)
Corretta applicazione del laccio emostatico al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che soddisfano tutti i criteri per la corretta applicazione del laccio emostatico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di fiducia dei partecipanti inizialmente
Lasso di tempo: Dopo il primo intervento (fino a 20 minuti)
I partecipanti si autovalutano su una scala Likert da 0 a 10, dove 0 è sfiducia e 10 è assolutamente fiducioso
Dopo il primo intervento (fino a 20 minuti)
Livello di fiducia dei partecipanti al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti si autovalutano su una scala Likert da 0 a 10, dove 0 è sfiducia e 10 è assolutamente fiducioso
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Washington University School of Medicine
LFR International

Investigatori

  • Investigatore principale: Zachary Eisner, BS, University of Michigan
  • Direttore dello studio: Patricia Widder, MS, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00229966

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta all'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

Entro 18 mesi dal completamento delle misure di esito primario

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Corredo dell'audio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi