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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05812352
병원 전 출혈 연구를 다루는 평신도 지원 (SLAPS)
2023년 12월 12일 업데이트: Zachary Eisner, University of Michigan
병원 전 출혈 연구를 다루는 평신도를 지원하는 교육 개입 평가: 무작위 통제 시험
현장 진료(POC) 교육을 받은 방관자가 출혈 조절을 위한 대면 교육을 받은 방관자만큼 효과적인지는 알 수 없습니다.
따라서 무작위 임상 시험 설계를 사용하여 POC 지침 대 대면 교육의 비교 효과 및 기술 유지를 측정하기 위해 대면 교육과 관련된 확장성 문제에 대응하여 POC 교육 중재가 이 연구 중에 개발되었습니다.
연구 개요
상세 설명
도로 교통 부상(RTI)은 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에 불균형적으로 영향을 미치는 글로벌 외상 부담의 가장 큰 원인입니다.
강력한 응급 의료 서비스(EMS)가 부족하여 평신도 최초 응답자(LFR)라고 하는 LMIC의 RTI에 대응하기 위해 평신도 방관자에 대한 의존도가 증가하고 있습니다.
총 2,039건의 환자 만남으로 구성된 사하라 이남 아프리카 3개국에 걸친 LFR 활동의 전향적 연구에서 LFR은 환자 만남의 61%에서 가장 빈번하게 출혈 조절을 제공했습니다.
방관자 LFR에 의한 압박성 사지 출혈에 대한 신속한 출혈 제어는 출혈을 완화하여 RTI에 이차적인 사망률을 감소시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.
신속한 출혈 제어는 또한 총기 폭력으로 인한 관통 외상 비율이 높은 미국과 같은 고소득 국가 설정에 적용할 수 있습니다.
아직 쇼크가 발생하지 않은 환자의 압박성 사지 출혈에 대해 지혈대를 사용한 신속한 출혈 조절은 전쟁터 연구에서 입증된 생명을 구하는 것과 밀접한 관련이 있으며 예방 가능한 사망을 50% 이상 감소시킵니다.
구경꾼은 직접 교육을 받거나 자동 외부 제세동기와 마찬가지로 현장 진료(POC) 지침이 제공될 수 있습니다.
그러나 POC 교육을 받은 방관자가 지혈대 적용을 위한 대면 교육을 받은 방관자만큼 효과적인지는 알 수 없습니다.
따라서 조사관은 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 비교 효과 및 기술 유지를 측정하기 위해 대면 교육과 관련된 확장성 문제에 대응하여 POC 교육 개입을 개발했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 구어체 영어와 문어체 영어 이해하기
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지혈대가 포함된 오디오 녹음 및 교육용 플래시 카드("오디오 키트") - 6개월 후속 조치
각 6단계에 대한 MP3 오디오 파일 및 지혈대 적용 시도에 사용되는 지혈대 적용의 각 6단계에 해당하는 그림이 포함된 교육용 플래시 카드.
참가자는 6개월 후속 조치에서 오디오 키트로 지혈대 적용 시도를 반복합니다.
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각 6단계에 대한 MP3 오디오 파일 및 지혈대의 각 6단계에 해당하는 그림이 포함된 교육용 플래시 카드
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실험적: 지혈대가 있는 교육용 플래시 카드 - 6개월 추적
지혈대 적용 시도에 사용되는 지혈대 적용의 6단계 각각에 해당하는 그림이 있는 교육용 플래시 카드.
참가자는 6개월 후속 조치에서 교육용 플래시 카드로 지혈대 적용 시도를 반복합니다.
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지혈대 적용의 6단계 각각에 해당하는 그림이 있는 단일 페이지(지침 플래시 카드)
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실험적: 지혈대를 이용한 대면 교육 - 6개월 추적
출혈 중지 지혈(B-Con) 과정은 지혈대 적용 시도에 대한 지침으로 사용됩니다.
참가자는 6개월 후속 조치에서 POC 지침이나 재교육 없이 지혈대 적용 시도를 반복합니다.
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Stop the Bleed 출혈 조절(B-Con) 과정은 지혈대 적용 시도에 대한 지침으로 사용됩니다.
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간섭 없음: 대면 교육 및 현장 진료 지침 액세스가 없는 통제 그룹 - 6개월 후속 조치
지혈대 적용 시도에 대한 이 그룹에 대한 대면 교육 또는 현장 진료(POC) 교육 개입이 없습니다.
참가자는 6개월 후속 조치에서 직접 교육 또는 POC 교육 개입 없이 지혈대 적용 시도를 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 만났을 때 올바른 지혈대 적용
기간: 초기 개입 후(최대 20분)
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지혈대의 올바른 적용을 위한 모든 기준을 충족하는 참가자 수
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초기 개입 후(최대 20분)
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6개월 추적 관찰 시 올바른 지혈대 적용
기간: 6 개월
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지혈대의 올바른 적용을 위한 모든 기준을 충족하는 참가자 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 참가자 신뢰 수준
기간: 초기 개입 후(최대 20분)
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참가자는 0 - 10의 리커트 척도로 자체 평가합니다. 여기서 0은 자신감이 없고 10은 절대적으로 확신합니다.
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초기 개입 후(최대 20분)
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6개월 후속 조치에서 참가자 신뢰 수준
기간: 6 개월
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참가자는 0 - 10의 리커트 척도로 자체 평가합니다. 여기서 0은 자신감이 없고 10은 절대적으로 확신합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zachary Eisner, BS, University of Michigan
- 연구 책임자: Patricia Widder, MS, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오디오 키트에 대한 임상 시험
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Istituto Clinico HumanitasFidia Farmaceutici s.p.a.; Ministero della Salute, Italy모병
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The Christie NHS Foundation TrustPancreatic Cancer UK완전한
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