- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05812352
Ondersteuning van leken bij preklinische bloedingsonderzoeken (SLAPS)
12 december 2023 bijgewerkt door: Zachary Eisner, University of Michigan
Evaluatie van instructie-interventies ter ondersteuning van leken bij preklinisch bloedingsonderzoek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het is niet bekend of omstanders die zijn uitgerust met point-of-care (POC) -instructie even effectief zijn als omstanders met persoonlijke training voor bloedingsbeheersing.
Daarom werden tijdens deze studie POC-instructie-interventies ontwikkeld als reactie op de schaalbaarheidsuitdagingen die gepaard gaan met persoonlijke training om de relatieve effectiviteit en het behoud van vaardigheden van POC-instructies versus persoonlijke training te meten met behulp van een gerandomiseerde klinische proefopzet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verkeersgewonden (RTI's) leveren de grootste bijdrage aan de wereldwijde traumalast, die onevenredig veel lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) treft.
Met een gebrek aan robuuste medische hulpdiensten (EMS), is er een toenemende afhankelijkheid van leken omstanders om te reageren op RTI's in LMIC's, genaamd lay first responders (LFR's).
In prospectieve studies van LFR-activiteit in drie landen ten zuiden van de Sahara, met in totaal 2.039 patiëntontmoetingen, zorgden LFR's het vaakst voor bloedingcontrole in 61% van de patiëntontmoetingen.
Snelle bloedingcontrole voor samendrukbare extremiteitsbloeding door omstanders-LFR's heeft het potentieel om leegbloeden te verminderen, waardoor de mortaliteit als gevolg van RTI's wordt verminderd.
Snelle controle van bloedingen is ook van toepassing op landen met een hoog inkomen, zoals de Verenigde Staten, die hoge percentages penetrerend trauma doorstaan als gevolg van wapengeweld.
Snelle controle van bloedingen met behulp van tourniquets voor comprimeerbare extremiteitsbloedingen bij patiënten die nog niet in shock zijn, wordt sterk geassocieerd met geredde levens, aangetoond in slagveldonderzoeken, waardoor vermijdbare sterfgevallen met meer dan 50% worden verminderd.
Omstanders kunnen persoonlijk worden opgeleid of er kan point-of-care (POC) -instructie worden gegeven, zoals bij automatische externe defibrillatoren.
Het is echter niet bekend of omstanders die zijn uitgerust met POC-instructie even effectief zijn als omstanders met persoonlijke training voor het aanbrengen van tourniquets.
Daarom ontwikkelden de onderzoekers POC-instructie-interventies als reactie op de schaalbaarheidsuitdagingen die gepaard gaan met persoonlijke training om de relatieve effectiviteit en het behoud van vaardigheden te meten met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijp gesproken en geschreven Engels
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Audio-opname en instructieflashcard met tourniquet ("audiokit") - follow-up na 6 maanden
MP3-audiobestanden voor elk van de 6 stappen en instructieflashcard met afbeeldingen die overeenkomen met elk van de 6 stappen van het aanbrengen van een tourniquet, gebruikt voor het aanbrengen van een tourniquet.
De deelnemers herhalen de poging om de tourniquet aan te brengen met de audiokit na 6 maanden follow-up
|
MP3-audiobestanden voor elk van de 6 stappen en instructieflashcard met afbeeldingen die overeenkomen met elk van de 6 stappen van de tourniquettoepassing
|
Experimenteel: Instructieflashcard met tourniquet - follow-up na 6 maanden
Instructieflashcard met afbeeldingen die overeenkomen met elk van de 6 stappen van het aanbrengen van een tourniquet, gebruikt voor het aanbrengen van een tourniquet.
Deelnemers herhalen de poging om de tourniquet aan te brengen met de instructieflashcard na 6 maanden follow-up
|
Enkele pagina (instructieflashcard) met afbeeldingen die overeenkomen met elk van de 6 stappen van het aanbrengen van een tourniquet
|
Experimenteel: Persoonlijke training met tourniquet - 6 maanden follow-up
De cursus Stop de bloedingcontrole (B-Con) wordt gebruikt als instructie voor pogingen om een tourniquet aan te brengen.
Deelnemers herhalen de tourniquettoepassing zonder enige POC-instructie of hertraining na 6 maanden follow-up
|
De cursus Stop de bloedingscontrole (B-Con) wordt gebruikt als instructie voor pogingen om een tourniquet aan te brengen
|
Geen tussenkomst: Controlegroep zonder persoonlijke training en geen toegang tot point-of-care instructie - 6 maanden follow-up
Er is geen persoonlijke training of point-of-care (POC) instructie-interventie voor deze groep voor pogingen om een tourniquet aan te brengen.
Deelnemers herhalen de poging om de tourniquet aan te brengen zonder enige persoonlijke training of POC-instructie-interventies na 6 maanden follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correcte toepassing van een tourniquet bij de eerste ontmoeting
Tijdsspanne: Na eerste interventie (tot 20 minuten)
|
Aantal deelnemers dat voldoet aan alle criteria voor correct aanbrengen van de tourniquet
|
Na eerste interventie (tot 20 minuten)
|
Correct aanbrengen van een tourniquet na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat voldoet aan alle criteria voor correct aanbrengen van de tourniquet
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niveau van deelnemersvertrouwen aanvankelijk
Tijdsspanne: Na eerste interventie (tot 20 minuten)
|
Deelnemers beoordelen zichzelf op een Likert-schaal van 0 - 10, waarbij 0 geen vertrouwen is en 10 absoluut vertrouwen
|
Na eerste interventie (tot 20 minuten)
|
Niveau van deelnemersvertrouwen bij follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers beoordelen zichzelf op een Likert-schaal van 0 - 10, waarbij 0 geen vertrouwen is en 10 absoluut vertrouwen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zachary Eisner, BS, University of Michigan
- Studie directeur: Patricia Widder, MS, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00229966
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek aan de corresponderende auteur
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 18 maanden na afronding van primaire uitkomstmaten
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Audiopakket
-
Brigham and Women's HospitalThe Gillian Reny Stepping Strong Center for Trauma Innovation; Gillette Children...VoltooidTraumatische bloedingVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Library of Medicine (NLM)VoltooidMultimorbiditeitVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooid
-
Stanford UniversityIngetrokken
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Cambridge; University of LiverpoolVoltooidDoor lawaai veroorzaakt gehoorverlies en tinnitusVerenigd Koninkrijk
-
Shanghai Mental Health CenterSchool of Biomedical Engineering, Shanghai Jiao Tong UniversityWervingMeditatie | MindfulnessChina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Werving
-
East Tennessee State UniversityIngetrokkenDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Women's and Children's Hospital, AustraliaVoltooidZwangerschap | WerkAustralië
-
Siriraj HospitalNog niet aan het wervenHypnose, mindfulness-meditatie