Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van leken bij preklinische bloedingsonderzoeken (SLAPS)

12 december 2023 bijgewerkt door: Zachary Eisner, University of Michigan

Evaluatie van instructie-interventies ter ondersteuning van leken bij preklinisch bloedingsonderzoek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het is niet bekend of omstanders die zijn uitgerust met point-of-care (POC) -instructie even effectief zijn als omstanders met persoonlijke training voor bloedingsbeheersing. Daarom werden tijdens deze studie POC-instructie-interventies ontwikkeld als reactie op de schaalbaarheidsuitdagingen die gepaard gaan met persoonlijke training om de relatieve effectiviteit en het behoud van vaardigheden van POC-instructies versus persoonlijke training te meten met behulp van een gerandomiseerde klinische proefopzet.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verkeersgewonden (RTI's) leveren de grootste bijdrage aan de wereldwijde traumalast, die onevenredig veel lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) treft. Met een gebrek aan robuuste medische hulpdiensten (EMS), is er een toenemende afhankelijkheid van leken omstanders om te reageren op RTI's in LMIC's, genaamd lay first responders (LFR's). In prospectieve studies van LFR-activiteit in drie landen ten zuiden van de Sahara, met in totaal 2.039 patiëntontmoetingen, zorgden LFR's het vaakst voor bloedingcontrole in 61% van de patiëntontmoetingen. Snelle bloedingcontrole voor samendrukbare extremiteitsbloeding door omstanders-LFR's heeft het potentieel om leegbloeden te verminderen, waardoor de mortaliteit als gevolg van RTI's wordt verminderd. Snelle controle van bloedingen is ook van toepassing op landen met een hoog inkomen, zoals de Verenigde Staten, die hoge percentages penetrerend trauma doorstaan ​​​​als gevolg van wapengeweld. Snelle controle van bloedingen met behulp van tourniquets voor comprimeerbare extremiteitsbloedingen bij patiënten die nog niet in shock zijn, wordt sterk geassocieerd met geredde levens, aangetoond in slagveldonderzoeken, waardoor vermijdbare sterfgevallen met meer dan 50% worden verminderd. Omstanders kunnen persoonlijk worden opgeleid of er kan point-of-care (POC) -instructie worden gegeven, zoals bij automatische externe defibrillatoren. Het is echter niet bekend of omstanders die zijn uitgerust met POC-instructie even effectief zijn als omstanders met persoonlijke training voor het aanbrengen van tourniquets. Daarom ontwikkelden de onderzoekers POC-instructie-interventies als reactie op de schaalbaarheidsuitdagingen die gepaard gaan met persoonlijke training om de relatieve effectiviteit en het behoud van vaardigheden te meten met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begrijp gesproken en geschreven Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Audio-opname en instructieflashcard met tourniquet ("audiokit") - follow-up na 6 maanden
MP3-audiobestanden voor elk van de 6 stappen en instructieflashcard met afbeeldingen die overeenkomen met elk van de 6 stappen van het aanbrengen van een tourniquet, gebruikt voor het aanbrengen van een tourniquet. De deelnemers herhalen de poging om de tourniquet aan te brengen met de audiokit na 6 maanden follow-up
MP3-audiobestanden voor elk van de 6 stappen en instructieflashcard met afbeeldingen die overeenkomen met elk van de 6 stappen van de tourniquettoepassing
Experimenteel: Instructieflashcard met tourniquet - follow-up na 6 maanden
Instructieflashcard met afbeeldingen die overeenkomen met elk van de 6 stappen van het aanbrengen van een tourniquet, gebruikt voor het aanbrengen van een tourniquet. Deelnemers herhalen de poging om de tourniquet aan te brengen met de instructieflashcard na 6 maanden follow-up
Enkele pagina (instructieflashcard) met afbeeldingen die overeenkomen met elk van de 6 stappen van het aanbrengen van een tourniquet
Experimenteel: Persoonlijke training met tourniquet - 6 maanden follow-up
De cursus Stop de bloedingcontrole (B-Con) wordt gebruikt als instructie voor pogingen om een ​​tourniquet aan te brengen. Deelnemers herhalen de tourniquettoepassing zonder enige POC-instructie of hertraining na 6 maanden follow-up
De cursus Stop de bloedingscontrole (B-Con) wordt gebruikt als instructie voor pogingen om een ​​tourniquet aan te brengen
Geen tussenkomst: Controlegroep zonder persoonlijke training en geen toegang tot point-of-care instructie - 6 maanden follow-up
Er is geen persoonlijke training of point-of-care (POC) instructie-interventie voor deze groep voor pogingen om een ​​tourniquet aan te brengen. Deelnemers herhalen de poging om de tourniquet aan te brengen zonder enige persoonlijke training of POC-instructie-interventies na 6 maanden follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correcte toepassing van een tourniquet bij de eerste ontmoeting
Tijdsspanne: Na eerste interventie (tot 20 minuten)
Aantal deelnemers dat voldoet aan alle criteria voor correct aanbrengen van de tourniquet
Na eerste interventie (tot 20 minuten)
Correct aanbrengen van een tourniquet na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat voldoet aan alle criteria voor correct aanbrengen van de tourniquet
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van deelnemersvertrouwen aanvankelijk
Tijdsspanne: Na eerste interventie (tot 20 minuten)
Deelnemers beoordelen zichzelf op een Likert-schaal van 0 - 10, waarbij 0 geen vertrouwen is en 10 absoluut vertrouwen
Na eerste interventie (tot 20 minuten)
Niveau van deelnemersvertrouwen bij follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers beoordelen zichzelf op een Likert-schaal van 0 - 10, waarbij 0 geen vertrouwen is en 10 absoluut vertrouwen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zachary Eisner, BS, University of Michigan
  • Studie directeur: Patricia Widder, MS, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00229966

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek aan de corresponderende auteur

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 18 maanden na afronding van primaire uitkomstmaten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Audiopakket

3
Abonneren