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Unterstützung von Laien bei der Untersuchung präklinischer Blutungen (SLAPS)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Zachary Eisner, University of Michigan

Bewertung von Lehrmaßnahmen zur Unterstützung von Laien bei der Behandlung von präklinischen Blutungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es ist nicht bekannt, ob Zuschauer mit Point-of-Care (POC)-Anweisungen genauso effektiv sind wie Zuschauer mit persönlicher Schulung zur Blutungskontrolle. Daher wurden während dieser Studie POC-Instruktionsinterventionen als Reaktion auf die Skalierbarkeitsherausforderungen im Zusammenhang mit Präsenzschulungen entwickelt, um die vergleichende Wirksamkeit und Fähigkeitserhaltung von POC-Instruktionen gegenüber Präsenzschulungen unter Verwendung eines randomisierten klinischen Studiendesigns zu messen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Straßenverkehrsunfälle (RTIs) tragen am stärksten zur globalen Traumalast bei, die Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) überproportional betrifft. Angesichts des Mangels an robusten Rettungsdiensten (EMS) verlässt man sich zunehmend auf Laien, die auf RTIs in LMICs reagieren, sogenannte Laien-Ersthelfer (LFRs). In prospektiven Studien zur LFR-Aktivität in drei afrikanischen Ländern südlich der Sahara, die insgesamt 2.039 Patientenkontakte umfassten, lieferten LFRs am häufigsten eine Blutungskontrolle bei 61 % der Patientenkontakte. Eine schnelle Blutungskontrolle bei komprimierbaren Extremitätenblutungen durch umstehende LFRs hat das Potenzial, das Ausbluten zu mildern und die Sterblichkeit infolge von RTIs zu reduzieren. Die schnelle Blutungskontrolle ist auch in einkommensstarken Ländern wie den Vereinigten Staaten anwendbar, die aufgrund von Waffengewalt hohe Raten von durchdringenden Traumata erleiden. Die schnelle Blutstillung mit Tourniquets für komprimierbare Extremitätenblutungen bei Patienten, die noch keinen Schock erlitten haben, ist stark mit geretteten Leben verbunden, die in Schlachtfeldstudien nachgewiesen wurden und vermeidbare Todesfälle um mehr als 50 % verringern. Umstehende können persönlich geschult werden, oder es können Point-of-Care (POC)-Einweisungen gegeben werden, wie es bei automatisierten externen Defibrillatoren der Fall ist. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Zuschauer, die mit einer POC-Einweisung ausgestattet sind, genauso effektiv sind wie Zuschauer mit persönlicher Schulung für die Anwendung von Tourniquets. Daher entwickelten die Forscher POC-Instruktionsinterventionen als Reaktion auf die Skalierbarkeitsherausforderungen, die mit dem persönlichen Training verbunden sind, um die vergleichende Wirksamkeit und den Erhalt von Fähigkeiten unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch in Wort und Schrift verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Audioaufnahme und Lehr-Flashcard mit Tourniquet ("Audio-Kit") - 6-Monats-Follow-up
MP3-Audiodateien für jeden der 6 Schritte und Lern-Flashcard mit Bildern, die jedem der 6 Schritte der Tourniquet-Anwendung entsprechen und für den Versuch der Tourniquet-Anwendung verwendet werden. Die Teilnehmer wiederholen den Tourniquet-Anwendungsversuch mit dem Audio-Kit nach 6 Monaten
MP3-Audiodateien für jeden der 6 Schritte und Lern-Flashcard mit Bildern, die jedem der 6 Schritte der Tourniquet-Anwendung entsprechen
Experimental: Lehr-Flashcard mit Tourniquet – 6 Monate Follow-up
Anleitungs-Flashcard mit Bildern, die jedem der 6 Schritte der Tourniquet-Anwendung entsprechen und für den Versuch der Tourniquet-Anwendung verwendet werden. Die Teilnehmer wiederholen den Tourniquet-Anwendungsversuch mit der Lern-Flashcard nach 6 Monaten
Einzelne Seite (Lernkarte mit Anleitung) mit Bildern, die jedem der 6 Schritte der Tourniquet-Anwendung entsprechen
Experimental: Persönliches Training mit Tourniquet – 6 Monate Follow-up
Der Kurs „Stop the Bleed“ zur Blutungskontrolle (B-Con) wird zur Anleitung für den Versuch der Tourniquet-Anwendung verwendet. Die Teilnehmer wiederholen den Tourniquet-Anwendungsversuch ohne POC-Anweisung oder erneutes Training nach 6 Monaten Nachsorge
Der Kurs „Stop the Bleed“ zur Blutungskontrolle (B-Con) wird zur Anleitung für den Versuch der Tourniquet-Anwendung verwendet
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne persönliche Schulung und ohne Point-of-Care-Einweisungszugang – 6-monatige Nachbeobachtung
Es gibt keine persönliche Schulung oder Instruktionen am Point-of-Care (POC) für diese Gruppe für den Versuch der Tourniquet-Anwendung. Die Teilnehmer wiederholen den Tourniquet-Anwendungsversuch ohne persönliche Schulung oder POC-Instruktionseingriffe nach 6 Monaten Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrekte Anwendung des Tourniquets bei der ersten Begegnung
Zeitfenster: Nach Erstintervention (bis zu 20 Minuten)
Anzahl der Teilnehmer, die alle Kriterien für die korrekte Anwendung des Tourniquets erfüllen
Nach Erstintervention (bis zu 20 Minuten)
Korrekte Anwendung des Tourniquets bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die alle Kriterien für die korrekte Anwendung des Tourniquets erfüllen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfangsstufe des Teilnehmervertrauens
Zeitfenster: Nach Erstintervention (bis zu 20 Minuten)
Die Teilnehmer bewerten sich selbst auf einer Likert-Skala von 0–10, wobei 0 „kein Vertrauen“ und 10 „absolutes Vertrauen“ bedeutet
Nach Erstintervention (bis zu 20 Minuten)
Grad des Teilnehmervertrauens bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer bewerten sich selbst auf einer Likert-Skala von 0–10, wobei 0 „kein Vertrauen“ und 10 „absolutes Vertrauen“ bedeutet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zachary Eisner, BS, University of Michigan
  • Studienleiter: Patricia Widder, MS, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00229966

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf angemessene Anfrage an den korrespondierenden Autor

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss der primären Ergebnismessungen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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