- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05812352
Unterstützung von Laien bei der Untersuchung präklinischer Blutungen (SLAPS)
12. Dezember 2023 aktualisiert von: Zachary Eisner, University of Michigan
Bewertung von Lehrmaßnahmen zur Unterstützung von Laien bei der Behandlung von präklinischen Blutungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Es ist nicht bekannt, ob Zuschauer mit Point-of-Care (POC)-Anweisungen genauso effektiv sind wie Zuschauer mit persönlicher Schulung zur Blutungskontrolle.
Daher wurden während dieser Studie POC-Instruktionsinterventionen als Reaktion auf die Skalierbarkeitsherausforderungen im Zusammenhang mit Präsenzschulungen entwickelt, um die vergleichende Wirksamkeit und Fähigkeitserhaltung von POC-Instruktionen gegenüber Präsenzschulungen unter Verwendung eines randomisierten klinischen Studiendesigns zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Straßenverkehrsunfälle (RTIs) tragen am stärksten zur globalen Traumalast bei, die Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) überproportional betrifft.
Angesichts des Mangels an robusten Rettungsdiensten (EMS) verlässt man sich zunehmend auf Laien, die auf RTIs in LMICs reagieren, sogenannte Laien-Ersthelfer (LFRs).
In prospektiven Studien zur LFR-Aktivität in drei afrikanischen Ländern südlich der Sahara, die insgesamt 2.039 Patientenkontakte umfassten, lieferten LFRs am häufigsten eine Blutungskontrolle bei 61 % der Patientenkontakte.
Eine schnelle Blutungskontrolle bei komprimierbaren Extremitätenblutungen durch umstehende LFRs hat das Potenzial, das Ausbluten zu mildern und die Sterblichkeit infolge von RTIs zu reduzieren.
Die schnelle Blutungskontrolle ist auch in einkommensstarken Ländern wie den Vereinigten Staaten anwendbar, die aufgrund von Waffengewalt hohe Raten von durchdringenden Traumata erleiden.
Die schnelle Blutstillung mit Tourniquets für komprimierbare Extremitätenblutungen bei Patienten, die noch keinen Schock erlitten haben, ist stark mit geretteten Leben verbunden, die in Schlachtfeldstudien nachgewiesen wurden und vermeidbare Todesfälle um mehr als 50 % verringern.
Umstehende können persönlich geschult werden, oder es können Point-of-Care (POC)-Einweisungen gegeben werden, wie es bei automatisierten externen Defibrillatoren der Fall ist.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob Zuschauer, die mit einer POC-Einweisung ausgestattet sind, genauso effektiv sind wie Zuschauer mit persönlicher Schulung für die Anwendung von Tourniquets.
Daher entwickelten die Forscher POC-Instruktionsinterventionen als Reaktion auf die Skalierbarkeitsherausforderungen, die mit dem persönlichen Training verbunden sind, um die vergleichende Wirksamkeit und den Erhalt von Fähigkeiten unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
205
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch in Wort und Schrift verstehen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Audioaufnahme und Lehr-Flashcard mit Tourniquet ("Audio-Kit") - 6-Monats-Follow-up
MP3-Audiodateien für jeden der 6 Schritte und Lern-Flashcard mit Bildern, die jedem der 6 Schritte der Tourniquet-Anwendung entsprechen und für den Versuch der Tourniquet-Anwendung verwendet werden.
Die Teilnehmer wiederholen den Tourniquet-Anwendungsversuch mit dem Audio-Kit nach 6 Monaten
|
MP3-Audiodateien für jeden der 6 Schritte und Lern-Flashcard mit Bildern, die jedem der 6 Schritte der Tourniquet-Anwendung entsprechen
|
|
Experimental: Lehr-Flashcard mit Tourniquet – 6 Monate Follow-up
Anleitungs-Flashcard mit Bildern, die jedem der 6 Schritte der Tourniquet-Anwendung entsprechen und für den Versuch der Tourniquet-Anwendung verwendet werden.
Die Teilnehmer wiederholen den Tourniquet-Anwendungsversuch mit der Lern-Flashcard nach 6 Monaten
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Einzelne Seite (Lernkarte mit Anleitung) mit Bildern, die jedem der 6 Schritte der Tourniquet-Anwendung entsprechen
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|
Experimental: Persönliches Training mit Tourniquet – 6 Monate Follow-up
Der Kurs „Stop the Bleed“ zur Blutungskontrolle (B-Con) wird zur Anleitung für den Versuch der Tourniquet-Anwendung verwendet.
Die Teilnehmer wiederholen den Tourniquet-Anwendungsversuch ohne POC-Anweisung oder erneutes Training nach 6 Monaten Nachsorge
|
Der Kurs „Stop the Bleed“ zur Blutungskontrolle (B-Con) wird zur Anleitung für den Versuch der Tourniquet-Anwendung verwendet
|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne persönliche Schulung und ohne Point-of-Care-Einweisungszugang – 6-monatige Nachbeobachtung
Es gibt keine persönliche Schulung oder Instruktionen am Point-of-Care (POC) für diese Gruppe für den Versuch der Tourniquet-Anwendung.
Die Teilnehmer wiederholen den Tourniquet-Anwendungsversuch ohne persönliche Schulung oder POC-Instruktionseingriffe nach 6 Monaten Nachsorge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrekte Anwendung des Tourniquets bei der ersten Begegnung
Zeitfenster: Nach Erstintervention (bis zu 20 Minuten)
|
Anzahl der Teilnehmer, die alle Kriterien für die korrekte Anwendung des Tourniquets erfüllen
|
Nach Erstintervention (bis zu 20 Minuten)
|
|
Korrekte Anwendung des Tourniquets bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die alle Kriterien für die korrekte Anwendung des Tourniquets erfüllen
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anfangsstufe des Teilnehmervertrauens
Zeitfenster: Nach Erstintervention (bis zu 20 Minuten)
|
Die Teilnehmer bewerten sich selbst auf einer Likert-Skala von 0–10, wobei 0 „kein Vertrauen“ und 10 „absolutes Vertrauen“ bedeutet
|
Nach Erstintervention (bis zu 20 Minuten)
|
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Grad des Teilnehmervertrauens bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer bewerten sich selbst auf einer Likert-Skala von 0–10, wobei 0 „kein Vertrauen“ und 10 „absolutes Vertrauen“ bedeutet
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zachary Eisner, BS, University of Michigan
- Studienleiter: Patricia Widder, MS, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00229966
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Auf angemessene Anfrage an den korrespondierenden Autor
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss der primären Ergebnismessungen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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