Apoyo a los legos que abordan el estudio de hemorragia prehospitalaria (SLAPS)
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Zachary Eisner, University of Michigan
Evaluación de las intervenciones educativas que apoyan a los legos que abordan el estudio de hemorragia prehospitalaria: un ensayo controlado aleatorio
Se desconoce si los transeúntes equipados con instrucción en el punto de atención (POC) son tan efectivos como los transeúntes con capacitación en persona para el control de hemorragias.
Por lo tanto, las intervenciones de instrucción POC se desarrollaron durante este estudio en respuesta a los desafíos de escalabilidad asociados con la capacitación en persona para medir la efectividad comparativa y la retención de habilidades de las instrucciones POC frente a la capacitación en persona utilizando un diseño de ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones por accidentes de tránsito (RTI, por sus siglas en inglés) son el mayor contribuyente a la carga global de traumatismos, que afecta de manera desproporcionada a los países de ingresos bajos y medianos (LMIC, por sus siglas en inglés).
Con la falta de servicios médicos de emergencia (EMS) robustos, ha habido una dependencia cada vez mayor de los transeúntes legos para responder a las RTI en los LMIC, llamados primeros respondedores legos (LFR).
En estudios prospectivos de la actividad de LFR en tres países del África subsahariana que comprenden un total de 2039 encuentros con pacientes, los LFR proporcionaron control de la hemorragia con mayor frecuencia en el 61 % de los encuentros con pacientes.
El control rápido de la hemorragia por hemorragia comprimible en las extremidades por parte de LFR transeúntes tiene el potencial de mitigar el desangrado, reduciendo la mortalidad secundaria a las ITR.
El control rápido de la hemorragia también tiene aplicabilidad en entornos de países de altos ingresos como los Estados Unidos, que tienen altas tasas de traumatismo penetrante debido a la violencia con armas de fuego.
El control rápido de la hemorragia mediante torniquetes para la hemorragia comprimible de las extremidades en pacientes que aún no están en estado de shock está fuertemente asociado con vidas salvadas demostradas en estudios de campo de batalla, lo que reduce las muertes prevenibles en más del 50 %.
Los transeúntes pueden recibir capacitación en persona o se puede proporcionar instrucción en el punto de atención (POC), como existe con los desfibriladores externos automáticos.
Sin embargo, se desconoce si los transeúntes equipados con instrucción POC son tan efectivos como los transeúntes con capacitación en persona para la aplicación de torniquetes.
Por lo tanto, los investigadores desarrollaron intervenciones educativas POC en respuesta a los desafíos de escalabilidad asociados con la capacitación en persona para medir la efectividad comparativa y la retención de habilidades utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grabación de audio y tarjeta didáctica con torniquete ("kit de audio") - seguimiento a los 6 meses
Archivos de audio MP3 para cada uno de los 6 pasos y tarjeta didáctica con imágenes correspondientes a cada uno de los 6 pasos de la aplicación del torniquete, que se utilizan para el intento de aplicación del torniquete.
Los participantes repiten el intento de aplicación del torniquete con el kit de audio a los 6 meses de seguimiento
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Archivos de audio MP3 para cada uno de los 6 pasos y tarjeta didáctica con imágenes correspondientes a cada uno de los 6 pasos de la aplicación del torniquete
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Experimental: Tarjeta didáctica con torniquete - seguimiento a los 6 meses
Tarjeta instructiva con imágenes correspondientes a cada uno de los 6 pasos de la aplicación del torniquete, utilizada para el intento de aplicación del torniquete.
Los participantes repiten el intento de aplicación del torniquete con la tarjeta instructiva a los 6 meses de seguimiento
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Una sola página (tarjeta didáctica) con imágenes correspondientes a cada uno de los 6 pasos de la aplicación del torniquete
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Experimental: Entrenamiento presencial con torniquete - seguimiento a los 6 meses
El curso de control de sangrado Stop the Bleed (B-Con) se usa para la instrucción para el intento de aplicación del torniquete.
Los participantes repiten el intento de aplicación del torniquete sin ninguna instrucción POC o reentrenamiento a los 6 meses de seguimiento
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El curso de control de sangrado Stop the Bleed (B-Con) se usa para la instrucción para el intento de aplicación del torniquete
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Sin intervención: Grupo de control sin capacitación en persona y sin acceso a instrucciones en el punto de atención: seguimiento de 6 meses
No hay capacitación en persona o intervenciones instructivas en el punto de atención (POC) para este grupo para el intento de aplicación del torniquete.
Los participantes repiten el intento de aplicación del torniquete sin ningún entrenamiento en persona o intervenciones educativas POC a los 6 meses de seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aplicación correcta del torniquete en el contacto inicial
Periodo de tiempo: Después de la intervención inicial (hasta 20 minutos)
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Número de participantes que cumplen todos los criterios para la correcta aplicación del torniquete
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Después de la intervención inicial (hasta 20 minutos)
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Aplicación correcta del torniquete a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que cumplen todos los criterios para la correcta aplicación del torniquete
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de confianza del participante inicialmente
Periodo de tiempo: Después de la intervención inicial (hasta 20 minutos)
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Los participantes se autoevaluarán en una escala de Likert de 0 a 10, donde 0 es sin confianza y 10 absolutamente seguro.
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Después de la intervención inicial (hasta 20 minutos)
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Nivel de confianza del participante a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes se autoevaluarán en una escala de Likert de 0 a 10, donde 0 es sin confianza y 10 absolutamente seguro.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Eisner, BS, University of Michigan
- Director de estudio: Patricia Widder, MS, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00229966
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A petición razonable al autor de correspondencia
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 18 meses posteriores a la finalización de las medidas de resultado primarias
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .