- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05812352
Podpora laiků zabývající se studiem přednemocničního krvácení (SLAPS)
12. prosince 2023 aktualizováno: Zachary Eisner, University of Michigan
Hodnocení instruktážních intervencí na podporu laiků zaměřených na přednemocniční krvácení Studie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Není známo, zda jsou přihlížející osoby vybavené výukou v místě péče (POC) stejně efektivní jako přihlížející osoby s osobním školením kontroly krvácení.
Proto byly během této studie vyvinuty instruktážní intervence POC v reakci na výzvy škálovatelnosti spojené s osobním školením, aby se změřila srovnávací účinnost a zachování dovedností pokynů POC v porovnání s osobním školením pomocí návrhu randomizované klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zranění v silničním provozu (RTI) jsou největším přispěvatelem ke globální traumatické zátěži, která neúměrně postihuje země s nízkými a středními příjmy (LMIC).
S nedostatkem robustních pohotovostních lékařských služeb (EMS) se v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) stále více spoléhá na laické přihlížející osoby, které se nazývají první laici (LFR).
V prospektivních studiích aktivity LFR ve třech zemích subsaharské Afriky zahrnujících celkem 2 039 pacientských setkání, LFR nejčastěji zajišťovaly kontrolu krvácení u 61 % pacientských setkání.
Rychlá kontrola krvácení u stlačitelného krvácení do končetin pomocí přihlížejících LFR má potenciál zmírnit vykrvácení a snížit úmrtnost sekundární k RTI.
Rychlá kontrola krvácení je také použitelná v prostředích zemí s vysokými příjmy, jako jsou Spojené státy, které trpí vysokou mírou penetrujícího traumatu v důsledku násilí ze střelné zbraně.
Rychlá kontrola krvácení pomocí turniketů pro krvácení do stlačitelných končetin u pacientů, kteří ještě nejsou v šoku, je silně spojena se zachráněnými životy prokázanými ve studiích na bojišti, což snižuje počet úmrtí, kterým lze předejít, o více než 50 %.
Přihlížející osoby mohou být školeny osobně nebo mohou být poskytnuty instrukce v místě péče (POC), jak je tomu u automatických externích defibrilátorů.
Není však známo, zda jsou přihlížející osoby vybavené instrukcí POC stejně účinné jako přihlížející osoby s osobním školením pro aplikaci turniketu.
Vyšetřovatelé proto vyvinuli instruktážní intervence POC v reakci na výzvy škálovatelnosti spojené s osobním školením k měření komparativní účinnosti a udržení dovedností pomocí randomizovaného kontrolovaného designu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozumět mluvené a psané angličtině
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zvukový záznam a instruktážní kartička s turniketem ("audio kit") - sledování po 6 měsících
Audio soubory MP3 pro každý ze 6 kroků a instruktážní kartička s obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace škrtidla, používané pro pokus o aplikaci škrtidla.
Účastníci opakují pokus o aplikaci turniketu s audio sadou po 6 měsících sledování
|
Zvukové soubory MP3 pro každý ze 6 kroků a instruktážní karta s obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace turniketu
|
Experimentální: Instruktážní kartička s turniketem - 6měsíční sledování
Instruktážní kartička s obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace škrtidla, sloužící k pokusu o aplikaci škrtidla.
Účastníci opakují pokus o aplikaci turniketu s instruktážní kartou po 6 měsících sledování
|
Jedna stránka (výuková karta) s obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace turniketu
|
Experimentální: Osobní trénink s turniketem - 6 měsíců sledování
Kurz Zastavení krvácení (B-Con) slouží k instruktáži pokusu o aplikaci turniketu.
Účastníci opakují pokus o aplikaci turniketu bez jakékoli instrukce POC nebo opakovaného školení po 6 měsících sledování
|
Kurz Zastavení krvácení (B-Con) slouží k instruktáži pokusu o aplikaci turniketu
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez osobního školení a bez přístupu k výuce v místě péče – 6měsíční sledování
Pro tuto skupinu neexistuje žádné osobní školení ani instruktážní intervence na místě (POC) pro pokus o aplikaci turniketu.
Účastníci opakují pokus o aplikaci turniketu bez jakéhokoli osobního školení nebo instruktážních intervencí POC po 6 měsících sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Správná aplikace turniketu při prvním setkání
Časové okno: Po počátečním zásahu (až 20 minut)
|
Počet účastníků, kteří splňují všechna kritéria pro správnou aplikaci turniketu
|
Po počátečním zásahu (až 20 minut)
|
Správná aplikace turniketu při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří splňují všechna kritéria pro správnou aplikaci turniketu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň důvěry účastníka zpočátku
Časové okno: Po počátečním zásahu (až 20 minut)
|
Účastníci budou sebehodnotit na Likertově stupnici 0–10, kde 0 znamená nedůvěru a 10 znamená naprostou jistotu
|
Po počátečním zásahu (až 20 minut)
|
Úroveň důvěry účastníka při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci budou sebehodnotit na Likertově stupnici 0–10, kde 0 znamená nedůvěru a 10 znamená naprostou jistotu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zachary Eisner, BS, University of Michigan
- Ředitel studie: Patricia Widder, MS, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00229966
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na odůvodněnou žádost příslušnému autorovi
Časový rámec sdílení IPD
Do 18 měsíců od dokončení primárních výstupních opatření
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Audio sada
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu | Senzorineurální ztráta sluchuŠvýcarsko
-
University of MiamiNáborSyndrom hypoplastického levého srdceSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina | Paliativní péče | PřežitíMaďarsko, Itálie, Francie, Spojené království, Holandsko, Estonsko, Srbsko, Litva, Slovinsko, Albánie, Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česko, Dánsko, Finsko, Gruzie, Německo, Řecko, Irsko, Lotyšsko, Moldavsko, republika, No... a více
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalDokončenoChronická obstrukční plicní nemocKanada
-
University of LiegeNeznámý
-
Magneto Thrombectomy SolutionsZatím nenabíráme
-
May HealthAktivní, ne náborSyndrom polycystických vaječníkůSpojené království, Francie, Belgie
-
Milton S. Hershey Medical CenterEmory University; Vassar Brothers Medical CenterDokončenoRakovina prsu | Sentinelová lymfatická uzlina | Melanom (kůže)Spojené státy