Wspieranie osób świeckich w badaniu krwotoków przedszpitalnych (SLAPS)
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Zachary Eisner, University of Michigan
Ocena interwencji instruktażowych wspierających osoby nieprofesjonalne w leczeniu krwotoków przedszpitalnych: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Nie wiadomo, czy osoby postronne wyposażone w instrukcje w miejscu opieki (POC) są tak samo skuteczne, jak osoby postronne przeszkolone osobiście w zakresie tamowania krwawienia.
Dlatego podczas tego badania opracowano interwencje instruktażowe POC w odpowiedzi na wyzwania związane ze skalowalnością związane ze szkoleniem osobistym w celu zmierzenia porównawczej skuteczności i zachowania umiejętności instrukcji POC w porównaniu ze szkoleniem osobistym przy użyciu randomizowanego projektu badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy spowodowane wypadkami drogowymi (RTI) mają największy udział w globalnym obciążeniu urazami, które nieproporcjonalnie dotykają kraje o niskich i średnich dochodach (LMIC).
Przy braku solidnych służb ratownictwa medycznego (EMS) w coraz większym stopniu polega się na laikach, którzy reagowali na RTI w LMIC, zwanych laikami pierwszej pomocy (LFR).
W prospektywnych badaniach aktywności LFR w trzech krajach Afryki Subsaharyjskiej, obejmujących łącznie 2039 spotkań z pacjentami, LFR najczęściej zapewniały kontrolę krwotoku w przypadku 61% spotkań z pacjentami.
Szybkie opanowanie krwotoku w przypadku krwotoku z kończyny objętej uciskiem przez osoby postronne LFR może potencjalnie złagodzić wykrwawienie, zmniejszając śmiertelność wtórną do RTI.
Szybka kontrola krwotoku ma również zastosowanie w krajach o wysokich dochodach, takich jak Stany Zjednoczone, w których występuje wysoki wskaźnik urazów penetrujących z powodu przemocy z użyciem broni palnej.
Szybkie opanowanie krwotoku za pomocą opasek uciskowych w przypadku krwotoku z kończyny objętej uciskiem u pacjentów, którzy nie byli jeszcze we wstrząsie, jest silnie związane z uratowaniem życia, co wykazano w badaniach polowych, zmniejszając liczbę zgonów, którym można było zapobiec, o ponad 50%.
Osoby postronne mogą być szkolone osobiście lub mogą być udzielane instrukcje w miejscu opieki (POC), tak jak ma to miejsce w przypadku automatycznych defibrylatorów zewnętrznych.
Nie wiadomo jednak, czy osoby postronne wyposażone w instrukcje POC są tak samo skuteczne, jak osoby postronne przeszkolone osobiście w zakresie zakładania opaski uciskowej.
Dlatego badacze opracowali interwencje instruktażowe POC w odpowiedzi na wyzwania związane ze skalowalnością związane ze szkoleniem osobistym, aby zmierzyć porównawczą skuteczność i zachowanie umiejętności za pomocą randomizowanego, kontrolowanego projektu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozumienie języka angielskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nagranie audio i fiszka instruktażowa z opaską uciskową („zestaw audio”) – 6-miesięczna obserwacja
Pliki audio MP3 dla każdego z 6 kroków oraz fiszka instruktażowa ze zdjęciami odpowiadającymi każdemu z 6 kroków zakładania opaski uciskowej, używana do próby założenia opaski uciskowej.
Uczestnicy powtarzają próbę założenia opaski uciskowej z zestawem audio po 6 miesiącach obserwacji
|
Pliki audio MP3 dla każdego z 6 kroków oraz fiszka instruktażowa ze zdjęciami odpowiadającymi każdemu z 6 kroków zakładania opaski uciskowej
|
|
Eksperymentalny: Karta instruktażowa z opaską uciskową - 6-miesięczna obserwacja
Karta instruktażowa ze zdjęciami odpowiadającymi każdemu z 6 kroków zakładania opaski uciskowej, używana do próby założenia opaski uciskowej.
Uczestnicy powtarzają próbę założenia opaski uciskowej z fiszką instruktażową po 6 miesiącach obserwacji
|
Pojedyncza strona (fiszka instruktażowa) ze zdjęciami odpowiadającymi każdemu z 6 kroków zakładania opaski uciskowej
|
|
Eksperymentalny: Trening osobisty z opaską uciskową – obserwacja po 6 miesiącach
Kurs „Zatrzymaj krwawienie” (B-Con) służy do instruktażu próby założenia opaski uciskowej.
Uczestnicy powtarzają próbę założenia opaski uciskowej bez instrukcji POC lub ponownego szkolenia po 6 miesiącach obserwacji
|
Kurs „Zatrzymaj krwawienie” (B-Con) służy do instruktażu próby założenia opaski uciskowej
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez osobistego szkolenia i dostępu do instrukcji w miejscu opieki – 6-miesięczna obserwacja
Nie ma szkoleń osobistych ani interwencji instruktażowych w miejscu opieki (POC) dla tej grupy w zakresie próby założenia opaski uciskowej.
Uczestnicy powtarzają próbę założenia opaski uciskowej bez osobistego szkolenia lub interwencji instruktażowych POC po 6 miesiącach obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawidłowe założenie opaski uciskowej podczas pierwszego spotkania
Ramy czasowe: Po wstępnej interwencji (do 20 minut)
|
Liczba uczestników, którzy spełniają wszystkie kryteria prawidłowego założenia opaski uciskowej
|
Po wstępnej interwencji (do 20 minut)
|
|
Prawidłowe założenie opaski uciskowej w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy spełniają wszystkie kryteria prawidłowego założenia opaski uciskowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom pewności uczestnika na początku
Ramy czasowe: Po wstępnej interwencji (do 20 minut)
|
Uczestnicy dokonają samooceny w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak pewności siebie, a 10 całkowitą pewność siebie
|
Po wstępnej interwencji (do 20 minut)
|
|
Poziom pewności uczestnika po 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy dokonają samooceny w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak pewności siebie, a 10 całkowitą pewność siebie
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zachary Eisner, BS, University of Michigan
- Dyrektor Studium: Patricia Widder, MS, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00229966
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na uzasadniony wniosek do odpowiedniego autora
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 18 miesięcy od zakończenia podstawowych pomiarów wyniku
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .