- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05812352
Apoio a leigos abordando estudo de hemorragia pré-hospitalar (SLAPS)
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Zachary Eisner, University of Michigan
Avaliando Intervenções Instrucionais Apoiando Leigos no Estudo Pré-Hospitalar de Hemorragia: Um Estudo Randomizado e Controlado
Não se sabe se os espectadores equipados com instruções no ponto de atendimento (POC) são tão eficazes quanto os espectadores com treinamento pessoal para controle de sangramento.
Portanto, as intervenções instrucionais POC foram desenvolvidas durante este estudo em resposta aos desafios de escalabilidade associados ao treinamento presencial para medir a eficácia comparativa e a retenção de habilidades das instruções POC versus treinamento presencial usando um projeto de ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As lesões causadas pelo trânsito (RTIs) são o maior contribuinte para a carga global de traumas, que afeta desproporcionalmente os países de baixa e média renda (LMICs).
Com a falta de serviços médicos de emergência (EMS) robustos, tem havido uma crescente dependência de espectadores leigos para responder a RTIs em LMICs, chamados de socorristas leigos (LFRs).
Em estudos prospectivos da atividade de LFR em três países da África Subsaariana, compreendendo um total de 2.039 encontros com pacientes, os LFRs forneceram com mais frequência controle de hemorragia em 61% dos encontros com pacientes.
O controle rápido da hemorragia para hemorragia de extremidade compressível por LFRs observadores tem o potencial de mitigar a exsanguinação, reduzindo a mortalidade secundária a ITRs.
O controle rápido da hemorragia também tem aplicabilidade em países de alta renda, como os Estados Unidos, que mantêm altas taxas de trauma penetrante devido à violência armada.
O controle rápido da hemorragia usando torniquetes para hemorragia de extremidade compressível em pacientes ainda não em choque está fortemente associado a vidas salvas demonstradas em estudos de campo de batalha, diminuindo as mortes evitáveis em mais de 50%.
Os espectadores podem ser treinados pessoalmente ou podem ser fornecidas instruções no ponto de atendimento (POC), como existe com os desfibriladores externos automáticos.
No entanto, não se sabe se os espectadores equipados com instrução POC são tão eficazes quanto os espectadores com treinamento pessoal para aplicação de torniquete.
Portanto, os investigadores desenvolveram intervenções instrucionais POC em resposta aos desafios de escalabilidade associados ao treinamento presencial para medir a eficácia comparativa e a retenção de habilidades usando um projeto de estudo controlado randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender inglês falado e escrito
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gravação de áudio e flashcard instrucional com torniquete ("kit de áudio") - acompanhamento de 6 meses
Arquivos de áudio MP3 para cada uma das 6 etapas e flashcard instrucional com imagens correspondentes a cada uma das 6 etapas da aplicação do torniquete, usado para tentativa de aplicação do torniquete.
Os participantes repetem a tentativa de aplicação do torniquete com o kit de áudio no seguimento de 6 meses
|
Arquivos de áudio MP3 para cada uma das 6 etapas e flashcard instrucional com imagens correspondentes a cada uma das 6 etapas da aplicação do torniquete
|
|
Experimental: Flashcard instrucional com torniquete - acompanhamento de 6 meses
Flashcard instrutivo com imagens correspondentes a cada uma das 6 etapas da aplicação do torniquete, usado para tentativa de aplicação do torniquete.
Os participantes repetem a tentativa de aplicação do torniquete com o flashcard instrucional no acompanhamento de 6 meses
|
Página única (flashcard instrucional) com imagens correspondentes a cada uma das 6 etapas da aplicação do torniquete
|
|
Experimental: Treinamento presencial com torniquete - acompanhamento de 6 meses
O curso de controle de sangramento Stop the Bleed (B-Con) é usado para instrução para tentativa de aplicação de torniquete.
Os participantes repetem a tentativa de aplicação do torniquete sem nenhuma instrução POC ou retreinamento no acompanhamento de 6 meses
|
O curso de controle de sangramento Stop the Bleed (B-Con) é usado para instrução para tentativa de aplicação de torniquete
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle sem treinamento presencial e sem acesso a instruções no local de atendimento - acompanhamento de 6 meses
Não há treinamento presencial ou intervenções instrucionais no ponto de atendimento (POC) para este grupo para tentativa de aplicação de torniquete.
Os participantes repetem a tentativa de aplicação do torniquete sem qualquer treinamento presencial ou intervenções instrucionais POC em 6 meses de acompanhamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aplicação correta do torniquete no encontro inicial
Prazo: Após a intervenção inicial (até 20 minutos)
|
Número de participantes que atendem a todos os critérios para aplicação correta do torniquete
|
Após a intervenção inicial (até 20 minutos)
|
|
Aplicação correta do torniquete no seguimento de 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes que atendem a todos os critérios para aplicação correta do torniquete
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de confiança do participante inicialmente
Prazo: Após a intervenção inicial (até 20 minutos)
|
Os participantes se avaliarão em uma escala Likert de 0 a 10, onde 0 é nenhuma confiança e 10 é absolutamente confiante
|
Após a intervenção inicial (até 20 minutos)
|
|
Nível de confiança do participante no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Os participantes se avaliarão em uma escala Likert de 0 a 10, onde 0 é nenhuma confiança e 10 é absolutamente confiante
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Eisner, BS, University of Michigan
- Diretor de estudo: Patricia Widder, MS, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00229966
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação razoável ao autor correspondente
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 18 meses após a conclusão das medidas de resultados primários
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .