- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05812352
Undersökning om stöd till lekmän som adresserar prehospitala blödningar (SLAPS)
12 december 2023 uppdaterad av: Zachary Eisner, University of Michigan
Utvärdera instruktionsinterventioner som stöder lekmän som adresserar prehospitala blödningar Studie: A Randomized Controlled Trial
Det är okänt om åskådare utrustade med point-of-care-instruktioner (POC) är lika effektiva som åskådare med personlig träning för blödningskontroll.
Därför utvecklades POC-instruktionsinterventioner under denna studie som svar på skalbarhetsutmaningarna förknippade med personlig träning för att mäta den jämförande effektiviteten och förmågan att bibehålla POC-instruktioner jämfört med personlig träning med hjälp av en randomiserad klinisk prövningsdesign.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vägtrafikskador (RTI) är den största bidragsgivaren till den globala traumabördan, som oproportionerligt påverkar låg- och medelinkomstländer (LMIC).
Med bristen på robusta akutsjukvårdstjänster (EMS) har det blivit ett ökande beroende av lekmannaåskådare för att svara på RTIs i LMICs, kallade lay first responders (LFRs).
I prospektiva studier av LFR-aktivitet i tre afrikanska länder söder om Sahara, omfattande 2 039 totala patientmöten, gav LFR oftast blödningskontroll i 61 % av patientmötena.
Snabb blödningskontroll för komprimerbar extremitetsblödning av åskådare LFRs har potential att mildra blödning, vilket minskar dödlighet sekundärt till RTI.
Snabb blödningskontroll är också tillämplig på höginkomstländer som USA som upprätthåller höga frekvenser av penetrerande trauma på grund av vapenvåld.
Snabb blödningskontroll med hjälp av turniquet för kompressibla extremitetsblödningar hos patienter som ännu inte är i chock är starkt förknippad med räddade liv som påvisats i slagfältsstudier, vilket minskar dödsfall som kan förebyggas med mer än 50 %.
Åskådare kan utbildas personligen eller instruktion i punkt-of-care (POC) kan tillhandahållas, vilket finns med automatiserade externa defibrillatorer.
Det är dock okänt om åskådare utrustade med POC-instruktioner är lika effektiva som åskådare med personlig träning för att applicera tourniquet.
Därför utvecklade utredarna POC-instruktionsinterventioner som svar på skalbarhetsutmaningarna förknippade med personlig träning för att mäta jämförande effektivitet och bevarande av färdigheter med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
205
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå engelska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ljudinspelning och instruktions flashkort med tourniquet ("audio kit") - 6 månaders uppföljning
MP3-ljudfiler för vart och ett av 6 steg och instruktionsminneskort med bilder som motsvarar vart och ett av de 6 stegen i tourniquetapplikation, som används för tourniquetapplikationsförsök.
Deltagarna upprepar försöket att applicera tourniquet med ljudkitet efter 6 månaders uppföljning
|
MP3-ljudfiler för vart och ett av 6 steg och instruktionskort med bilder som motsvarar vart och ett av de 6 stegen i tourniquet-applikationen
|
|
Experimentell: Instruktionsflashkort med tourniquet - 6 månaders uppföljning
Instruktionskort med bilder som motsvarar vart och ett av de 6 stegen i applicering av tourniquet, som används för försök att applicera tourniquet.
Deltagarna upprepar försöket att applicera tourniquet med instruktionskortet vid 6 månaders uppföljning
|
En sida (instruktionskort) med bilder som motsvarar vart och ett av de 6 stegen i tourniquetapplikationen
|
|
Experimentell: Personträning med tourniquet - 6 månaders uppföljning
Stoppa Blödningskontroll (B-Con)-kursen används för instruktion för försök att applicera tourniquet.
Deltagarna upprepar försöket att applicera tourniquet utan någon POC-instruktion eller omträning efter 6 månaders uppföljning
|
Stoppa Blödningskontroll (B-Con)-kursen används för instruktion för försök att applicera tourniquet
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp utan personlig utbildning och ingen åtkomst till instruktion på vårdcentralen - 6 månaders uppföljning
Det finns ingen personlig träning eller instruktionsinterventioner för den här gruppen för försök att applicera turniquet.
Deltagarna upprepar försöket att applicera tourniquet utan någon personlig träning eller POC-instruktionsinterventioner vid 6 månaders uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrekt applicering av tourniquet vid första mötet
Tidsram: Efter första ingrepp (upp till 20 minuter)
|
Antal deltagare som uppfyller alla kriterier för korrekt applicering av tourniquet
|
Efter första ingrepp (upp till 20 minuter)
|
|
Korrekt applicering av tourniquet vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som uppfyller alla kriterier för korrekt applicering av tourniquet
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av deltagarförtroende initialt
Tidsram: Efter första ingrepp (upp till 20 minuter)
|
Deltagarna ska självbedöma på en Likert-skala från 0 - 10, där 0 är inget självförtroende och 10 är absolut säker.
|
Efter första ingrepp (upp till 20 minuter)
|
|
Nivå av deltagarförtroende vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna ska självbedöma på en Likert-skala från 0 - 10, där 0 är inget självförtroende och 10 är absolut säker.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zachary Eisner, BS, University of Michigan
- Studierektor: Patricia Widder, MS, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Första postat (Faktisk)
13 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00229966
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
På rimlig begäran till motsvarande författare
Tidsram för IPD-delning
Inom 18 månader efter slutförandet av primära resultatmått
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .