尿道ドラッグボールによる尿道狭窄の治療
尿道狭窄の治療における尿道薬物バルーンカテーテルの安全性と有効性を評価するための前向き多施設無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、多施設、無作為化対照、優越性研究です。 2つのグループは、1:1に従って合計150人の被験者(テストグループ75人、コントロールグループ75人)に無作為に選択されました。 試験群はLepu Medical Technology (Beijing) Co.,Ltd.の尿道薬剤バルーンカテーテルで治療し、対照群は直視内尿道切開術(DVIU)で治療した。
すべての被験者は、処置後1、3、および6か月で追跡調査され、尿道薬剤バルーンカテーテルの有効性は、主要なエンドポイントとして6か月での手術の成功率で評価されます。 尿道薬剤バルーンカテーテルの安全性を確実に評価するために、合併症の発生やその他の指標を観察します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ting Zhang
- 電話番号：010-80120666
- メール：ting_zhang@lepumedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jianye Wang
- 電話番号：13901058760
- メール：wangjy@bjhmoh.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100005
- 募集
- Beijing Hospital
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コンタクト：
- Jianwei Wang
- 電話番号：13901058760
- メール：wangjy@bjhmoh.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 18 歳以上 85 歳以下の男性患者。
2.経尿道血管造影により尿道狭窄が確認され、狭窄の長さが2cm未満であった;
3. 最大尿流量 (Qmax) <15 ml/s;
4. 遅い尿レオロジー、排尿困難、不完全排尿などの尿路狭窄の明らかな症状があります。
5.国際前立腺症状スコア（IPSS）≧13;
6. ガイドワイヤーは狭窄部を通過できなければなりません。
7. 試験の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、独立して効果的なアンケートに記入することができ、研究要件に従って臨床フォローアップを実施する意思のある患者。
除外基準:
1.複数の狭窄病変を有する患者;
2.パクリタキセルおよび造影剤に対するアレルギー歴のある患者、またはパクリタキセルに拮抗する可能性のある薬物による治療を受けている患者;
3. 過去 3 か月以内に尿道下裂の修復、尿道形成術、狭窄部の拡張または切開を受けた患者。
4. 以下の原因による尿道狭窄: 細菌性尿道炎、未治療の淋病、硬化性苔癬、または乾性亀頭閉塞症;
5. 膀胱の過活動、神経因性膀胱機能不全など、下部尿路症状を引き起こす可能性のある他の疾患があります。
6. カテーテル挿入には不利な要因があります。
7.人工陰茎または尿道括約筋、または尿道または前立腺ステントを有する患者;
8. 尿道がん、膀胱がん、前立腺がんと診断された患者、または過去2年間に骨盤内放射線治療を受けた患者;
9.重度の腎不全患者の場合、血清クレアチニンが2.5mg / dLを超えるか、血液透析を受けています。
10.重度の肺疾患、心血管疾患、凝固機能障害および麻酔禁忌の患者;
11.糖尿病のコントロールが不十分な患者（ヘモグロビンA1c> 8.0％）;
12.過去6ヶ月間に活動性尿路結石を有する患者;
13.直視内尿道切開術に適していない患者;
14.妊娠準備計画のある患者;
15.他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加している患者で、主要なエンドポイントに達していない;
16. 治験責任医師が考慮したその他の理由により治験に参加できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
テスト アームは、Drug Balloon によって処理されます。
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薬剤バルーンは、拡張時に薬剤を尿道壁に拡散させるパクリタキセル コーティングで覆われています。
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他の：対照群
コントロール アームは、直視内尿道切開術 (DVIU) によって処理されます。
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コントロール被験者は、望ましい効果が得られるまで DVIU 手術を選択します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功
時間枠：術後6ヶ月
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再手術や器具の介入は不要で、16F 膀胱の柔軟なミラーまたは 16F カテーテルは狭窄部を通過できます
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：1、3、6ヶ月
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1、3、6ヶ月
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生活の質指数（QOL）の変化
時間枠：1、3、6ヶ月
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1、3、6ヶ月
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最大尿流量 (Qmax)
時間枠：術後1ヶ月と6ヶ月
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術後1ヶ月と6ヶ月
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残尿量（PVR）
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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術後合併症
時間枠：術後1、3、6ヶ月
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出血、偽通路形成、直腸損傷、感染など
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術後1、3、6ヶ月
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手術後の再介入回数
時間枠：術後1、3、6ヶ月
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術後1、3、6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jianbing Li、Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- スタディディレクター：Jianbin Bi、First Hospital of China Medical University
- スタディディレクター：Qiang Fu、Shanghai 6th People's Hospital
- スタディディレクター：Shaogang Wang、Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
- スタディディレクター：Xiaoping Zhang、Wuhan Union Hospital, China
- スタディディレクター：Yuanjie Niu、Tianjin Medical University Second Hospital
- スタディディレクター：Jinjian Yang、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- スタディディレクター：Weijun Qin、Air Force Medical University of PLA (the Fourth Military Medical University)
- スタディディレクター：Lei Li、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- スタディディレクター：Deyi Luo、West China School of Medicine of Sichuan University
- スタディディレクター：Zhansong Zhou、Southwest Hospital, China
- スタディディレクター：Wei Yu、Peking University First Hospital
- スタディディレクター：Jianwei Wang、Beijing Jishuitan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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