- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05812482
Behandling af urinrørsforsnævring med urinrørsmedicinbold
Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af urinrørsballonkateter til behandling af urinrørsforsnævring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret og overlegenhedsundersøgelse. De to grupper blev tilfældigt udvalgt til i alt 150 forsøgspersoner (75 i testgruppen og 75 i kontrolgruppen) i henhold til 1:1. Testgruppen blev behandlet med urethralt lægemiddelballonkateter fra Lepu Medical Technology (Beijing) Co.,Ltd., mens kontrolgruppen blev behandlet med direkte vision intern urethrotomi (DVIU).
Alle forsøgspersoner blev fulgt op 1, 3 og 6 måneder efter proceduren, og effektiviteten af urethralt lægemiddelballonkateter vil blive evalueret med succesraten for operationen efter 6 måneder som det primære endepunkt. Observer forekomsten af komplikationer og andre indikatorer for at foretage en pålidelig evaluering af sikkerheden ved urethralt lægemiddelballonkateter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ting Zhang
- Telefonnummer: 010-80120666
- E-mail: ting_zhang@lepumedical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jianye Wang
- Telefonnummer: 13901058760
- E-mail: wangjy@bjhmoh.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Jianwei Wang
- Telefonnummer: 13901058760
- E-mail: wangjy@bjhmoh.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alder ≥ 18 og ≤ 85 år, mandlige patienter;
2. Urethral striktur blev bekræftet ved transurethral angiografi, og længden af striktur var mindre end 2 cm;
3. Maksimal urinflowhastighed (Qmax)<15 ml/s;
4. Der er tydelige symptomer på forsnævring af urinvejene, såsom langsom urinreologi, vandladningsbesvær og ufuldstændig vandladning;
5. International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13;
6. Guidetråden skal kunne passere gennem stenosesegmentet;
7. Patienter, der kan forstå formålet med forsøget, frivilligt deltager i og underskriver den informerede samtykkeerklæring, kan selvstændigt udfylde effektive spørgeskemaer og er villige til at udføre klinisk opfølgning i henhold til forskningskravene.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med flere stenotiske læsioner;
2. Patienter med en historie med allergi over for paclitaxel og kontrastmidler, eller patienter, der gennemgår behandling med lægemidler, der kan modvirke paclitaxel;
3. Patienter, der har gennemgået hypospadireparation, urethroplastik, strikturudvidelse eller -snit inden for de seneste 3 måneder;
4. Urethral striktur forårsaget af følgende årsager: bakteriel urethritis, ubehandlet gonoré, lichen sclerosus eller tør glans obliterans;
5. Der er andre sygdomme, der kan forårsage symptomer i de nedre urinveje, såsom overaktivitet af blæren, neurogen blæredysfunktion osv.;
6. Der er negative faktorer for kateterindsættelse;
7. Patienter med kunstig penis eller urethral sphincter, eller urethral eller prostata stent;
8. Patienter, der er blevet diagnosticeret med urinrørskræft, blærekræft eller prostatacancer, eller som har oplevet bækkenstrålebehandling inden for de seneste 2 år;
9. For patienter med svær nyreinsufficiens er deres serumkreatinin mere end 2,5 mg/dL, eller de er i hæmodialyse;
10. Patienter med svær lungesygdom, hjertekarsygdomme, koagulationsdysfunktion og kontraindikation af anæstesi;
11. Patienter med dårlig kontrol af diabetes (hæmoglobin A1c>8,0%);
12. Patienter med aktive urinsten inden for de seneste 6 måneder;
13. Patienter, der ikke er egnede til direkte syn intern urethrotomi;
14. Patienter med graviditetsforberedelsesplan;
15. Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr, og som ikke har nået deres primære effektmål;
16. Patienter, der ikke kan deltage i det kliniske forsøg på grund af andre årsager, som undersøgeren overvejer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Testarmen vil blive behandlet af Drug Balloon
|
Lægemiddelballonen er dækket med paclitaxel-belægning, der diffunderer lægemidlet ind i urinrørets væg, når den udvides
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolarmen vil blive behandlet med direkte vision intern urethrotomi (DVIU)
|
En kontrolperson vil vælge DVIU-operation, indtil den ønskede effekt er opnået
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel succes
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
ingen reoperation eller instrumentindgreb er påkrævet, og 16F blære fleksibelt spejl eller 16F kateter kan passere gennem stenosen
|
6 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
|
Ændring i livskvalitetsindeksscore (QOL)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
|
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter indgrebet
|
1 og 6 måneder efter indgrebet
|
|
|
Resterende urinvolumen (PVR)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
6 måneder efter proceduren
|
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1,3,6 måneder efter proceduren
|
blødning, falsk passagedannelse, rektalskade, infektion mv
|
1,3,6 måneder efter proceduren
|
|
Antal re-indgreb efter operation
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter indgrebet
|
1, 3, 6 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jianbing Li, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Studieleder: Jianbin Bi, First Hospital of China Medical University
- Studieleder: Qiang Fu, Shanghai 6th People's Hospital
- Studieleder: Shaogang Wang, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
- Studieleder: Xiaoping Zhang, Wuhan Union Hospital, China
- Studieleder: Yuanjie Niu, Tianjin Medical University Second Hospital
- Studieleder: Jinjian Yang, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
- Studieleder: Weijun Qin, Air Force Medical University of PLA (the Fourth Military Medical University)
- Studieleder: Lei Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Studieleder: Deyi Luo, West China School of Medicine of Sichuan University
- Studieleder: Zhansong Zhou, Southwest Hospital, China
- Studieleder: Wei Yu, Peking University First Hospital
- Studieleder: Jianwei Wang, Beijing Jishuitan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LPCTP-2021-009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urethral forsnævring mindre end 2 cm
-
Aalborg University HospitalGødstrup Hospital; Regionshospital NordjyllandIkke rekrutterer endnuUrethral Forsnævring | Urethral Forsnævring, Forreste | Urethral Forsnævring, Mand | Urethral forsnævring mindre end 2 cmDanmark
Kliniske forsøg med Udvidelse af lægemiddelballon
-
Airiver Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuTracheal stenose | Central luftvejsstenose | Central luftvejsobstruktion | Voksne personer med symptomatisk godartet luftvejsobstruktion | Voksen godartet central luftvejsstenose | Voksen tracheobronchial stenoseForenede Stater
-
University of Rome Tor VergataAfsluttetDrug coated ballon | Plaque Modifikationsteknik | Koronare kalcificerede læsionerItalien
-
Rede Optimus Hospitalar SAiVascular S.L.U.Ikke rekrutterer endnuVenstre hovedkransarteriestenose | Koronar bifurkationsstenose | Kompleks venstre hovedstamme-bifurkationsstenose
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeFistel | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs fistelstenose | Arteriovenøs fistelokklusionForenede Stater
-
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuIn-Stent Restenose eller De Novo KoronararterielæsionerKina
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationKoronar forkalket sygdomKina
-
Medical University of ViennaRekrutteringSTEMI | ST-elevation myokardieinfarkt | STEMI (STE-ACS) | Myokardieinfarkt (MI) | Akut koronarsyndrom (ACS) under perkutan koronar indgreb (PCI)Østrig
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeÅreforkalkning af femoral arterie | Obstruktiv sygdom | Aterosklerose af popliteal arterieFrankrig
-
Caritasklinik St. TheresiaUkendtPerifer arteriesygdom | Femoropoliteal stenose/okklusion | Skære-ballon | Drug-coated-ballonTyskland