Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af urinrørsforsnævring med urinrørsmedicinbold

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​urinrørsballonkateter til behandling af urinrørsforsnævring

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​urethralt lægemiddelballonkateter i behandlingen af ​​urethral striktur.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret og overlegenhedsundersøgelse. De to grupper blev tilfældigt udvalgt til i alt 150 forsøgspersoner (75 i testgruppen og 75 i kontrolgruppen) i henhold til 1:1. Testgruppen blev behandlet med urethralt lægemiddelballonkateter fra Lepu Medical Technology (Beijing) Co.,Ltd., mens kontrolgruppen blev behandlet med direkte vision intern urethrotomi (DVIU).

Alle forsøgspersoner blev fulgt op 1, 3 og 6 måneder efter proceduren, og effektiviteten af ​​urethralt lægemiddelballonkateter vil blive evalueret med succesraten for operationen efter 6 måneder som det primære endepunkt. Observer forekomsten af ​​komplikationer og andre indikatorer for at foretage en pålidelig evaluering af sikkerheden ved urethralt lægemiddelballonkateter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 og ≤ 85 år, mandlige patienter;

    2. Urethral striktur blev bekræftet ved transurethral angiografi, og længden af ​​striktur var mindre end 2 cm;

    3. Maksimal urinflowhastighed (Qmax)<15 ml/s;

    4. Der er tydelige symptomer på forsnævring af urinvejene, såsom langsom urinreologi, vandladningsbesvær og ufuldstændig vandladning;

    5. International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13;

    6. Guidetråden skal kunne passere gennem stenosesegmentet;

    7. Patienter, der kan forstå formålet med forsøget, frivilligt deltager i og underskriver den informerede samtykkeerklæring, kan selvstændigt udfylde effektive spørgeskemaer og er villige til at udføre klinisk opfølgning i henhold til forskningskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med flere stenotiske læsioner;

    2. Patienter med en historie med allergi over for paclitaxel og kontrastmidler, eller patienter, der gennemgår behandling med lægemidler, der kan modvirke paclitaxel;

    3. Patienter, der har gennemgået hypospadireparation, urethroplastik, strikturudvidelse eller -snit inden for de seneste 3 måneder;

    4. Urethral striktur forårsaget af følgende årsager: bakteriel urethritis, ubehandlet gonoré, lichen sclerosus eller tør glans obliterans;

    5. Der er andre sygdomme, der kan forårsage symptomer i de nedre urinveje, såsom overaktivitet af blæren, neurogen blæredysfunktion osv.;

    6. Der er negative faktorer for kateterindsættelse;

    7. Patienter med kunstig penis eller urethral sphincter, eller urethral eller prostata stent;

    8. Patienter, der er blevet diagnosticeret med urinrørskræft, blærekræft eller prostatacancer, eller som har oplevet bækkenstrålebehandling inden for de seneste 2 år;

    9. For patienter med svær nyreinsufficiens er deres serumkreatinin mere end 2,5 mg/dL, eller de er i hæmodialyse;

    10. Patienter med svær lungesygdom, hjertekarsygdomme, koagulationsdysfunktion og kontraindikation af anæstesi;

    11. Patienter med dårlig kontrol af diabetes (hæmoglobin A1c>8,0%);

    12. Patienter med aktive urinsten inden for de seneste 6 måneder;

    13. Patienter, der ikke er egnede til direkte syn intern urethrotomi;

    14. Patienter med graviditetsforberedelsesplan;

    15. Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr, og som ikke har nået deres primære effektmål;

    16. Patienter, der ikke kan deltage i det kliniske forsøg på grund af andre årsager, som undersøgeren overvejer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Testarmen vil blive behandlet af Drug Balloon
Lægemiddelballonen er dækket med paclitaxel-belægning, der diffunderer lægemidlet ind i urinrørets væg, når den udvides
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolarmen vil blive behandlet med direkte vision intern urethrotomi (DVIU)
En kontrolperson vil vælge DVIU-operation, indtil den ønskede effekt er opnået

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
ingen reoperation eller instrumentindgreb er påkrævet, og 16F blære fleksibelt spejl eller 16F kateter kan passere gennem stenosen
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder
Ændring i livskvalitetsindeksscore (QOL)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter indgrebet
1 og 6 måneder efter indgrebet
Resterende urinvolumen (PVR)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1,3,6 måneder efter proceduren
blødning, falsk passagedannelse, rektalskade, infektion mv
1,3,6 måneder efter proceduren
Antal re-indgreb efter operation
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter indgrebet
1, 3, 6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jianbing Li, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Studieleder: Jianbin Bi, First Hospital of China Medical University
  • Studieleder: Qiang Fu, Shanghai 6th People's Hospital
  • Studieleder: Shaogang Wang, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
  • Studieleder: Xiaoping Zhang, Wuhan Union Hospital, China
  • Studieleder: Yuanjie Niu, Tianjin Medical University Second Hospital
  • Studieleder: Jinjian Yang, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • Studieleder: Weijun Qin, Air Force Medical University of PLA (the Fourth Military Medical University)
  • Studieleder: Lei Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Studieleder: Deyi Luo, West China School of Medicine of Sichuan University
  • Studieleder: Zhansong Zhou, Southwest Hospital, China
  • Studieleder: Wei Yu, Peking University First Hospital
  • Studieleder: Jianwei Wang, Beijing Jishuitan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2023

Først opslået (Skøn)

13. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urethral forsnævring mindre end 2 cm

Kliniske forsøg med Udvidelse af lægemiddelballon

Abonner