- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05812482
Tratamento de estenose uretral com bola de droga uretral
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do cateter de balão de medicamento uretral no tratamento da estenose uretral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e de superioridade. Os dois grupos foram selecionados aleatoriamente em um total de 150 indivíduos (75 no grupo teste e 75 no grupo controle) de acordo com a proporção de 1:1. O grupo de teste foi tratado com cateter uretral de balão de drogas da Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., enquanto o grupo de controle foi tratado com uretrotomia interna de visão direta (DVIU).
Todos os indivíduos foram acompanhados em 1, 3 e 6 meses após o procedimento, e a eficácia do cateter de balão uretral com medicamento será avaliada com a taxa de sucesso da operação em 6 meses como o ponto final principal. Observar a ocorrência de complicações e outros indicadores para fazer uma avaliação confiável da segurança do cateter balão de drogas uretral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ting Zhang
- Número de telefone: 010-80120666
- E-mail: ting_zhang@lepumedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Jianye Wang
- Número de telefone: 13901058760
- E-mail: wangjy@bjhmoh.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Recrutamento
- Beijing Hospital
-
Contato:
- Jianwei Wang
- Número de telefone: 13901058760
- E-mail: wangjy@bjhmoh.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Idade ≥ 18 e ≤ 85 anos, pacientes do sexo masculino;
2. A estenose uretral foi confirmada por angiografia transuretral, e o comprimento da estenose foi inferior a 2 cm;
3. Vazão máxima de urina (Qmáx) <15 ml/s;
4. Há sintomas óbvios de estenose do trato urinário, como reologia lenta da urina, dificuldade em urinar e micção incompleta;
5. Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≥ 13;
6. O fio-guia deve ser capaz de passar pelo segmento estenosado;
7. Pacientes que possam entender o propósito do estudo, participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado, podem preencher questionários eficazes de forma independente e estão dispostos a realizar acompanhamento clínico de acordo com os requisitos da pesquisa.
Critério de exclusão:
1. Pacientes com múltiplas lesões estenóticas;
2. Pacientes com histórico de alergia ao paclitaxel e agentes de contraste, ou pacientes em tratamento com drogas que possam antagonizar o paclitaxel;
3. Pacientes submetidos a correção de hipospádia, uretroplastia, expansão de estenose ou incisão nos últimos 3 meses;
4. Estenose uretral causada pelas seguintes causas: uretrite bacteriana, gonorréia não tratada, líquen escleroso ou glande obliterante seca;
5. Existem outras doenças que podem causar sintomas do trato urinário inferior, como hiperatividade da bexiga, disfunção neurogênica da bexiga, etc;
6. Existem fatores adversos para a inserção do cateter;
7. Pacientes com pênis artificial ou esfíncter uretral, ou stent uretral ou prostático;
8. Pacientes diagnosticados com câncer de uretra, câncer de bexiga ou câncer de próstata, ou que tenham feito radioterapia pélvica nos últimos 2 anos;
9. Para pacientes com insuficiência renal grave, a creatinina sérica é superior a 2,5mg/dL ou estão em hemodiálise;
10. Pacientes com doença pulmonar grave, doença cardiovascular, disfunção da coagulação e contraindicação de anestesia;
11. Pacientes com mau controle do diabetes (hemoglobina A1c>8,0%);
12. Pacientes com cálculos urinários ativos nos últimos 6 meses;
13. Pacientes que não são adequados para uretrotomia interna de visão direta;
14. Pacientes com plano de preparação para a gravidez;
15. Pacientes que estão participando de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos e não atingiram seu objetivo principal;
16. Pacientes que não puderem participar do ensaio clínico por outros motivos considerados pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de teste
O braço de teste será o tratado pelo Drug Balloon
|
O balão de droga é coberto com revestimento de paclitaxel que difunde a droga na parede uretral quando dilatada
|
Outro: Grupo de controle
O braço de controle será tratado por uretrotomia interna de visão direta (DVIU)
|
Um sujeito de controle escolherá a cirurgia DVIU até que o efeito desejado seja alcançado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso processual
Prazo: 6 meses pós-procedimento
|
nenhuma reoperação ou intervenção instrumental é necessária, e o espelho flexível da bexiga 16F ou o cateter 16F podem passar pela estenose
|
6 meses pós-procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 1, 3 e 6 meses
|
1, 3 e 6 meses
|
|
Mudança na pontuação do índice de qualidade de vida (QOL)
Prazo: 1, 3 e 6 meses
|
1, 3 e 6 meses
|
|
Taxa máxima de fluxo urinário (Qmax)
Prazo: 1 e 6 meses pós-procedimento
|
1 e 6 meses pós-procedimento
|
|
Volume residual de urina (RVP)
Prazo: 6 meses pós-procedimento
|
6 meses pós-procedimento
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1,3,6 meses após o procedimento
|
sangramento, formação de passagem falsa, lesão retal, infecção, etc.
|
1,3,6 meses após o procedimento
|
Número de reintervenções após a operação
Prazo: 1, 3, 6 meses após o procedimento
|
1, 3, 6 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jianbing Li, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Diretor de estudo: Jianbin Bi, First Hospital of China Medical University
- Diretor de estudo: Qiang Fu, Shanghai 6th People's Hospital
- Diretor de estudo: Shaogang Wang, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
- Diretor de estudo: Xiaoping Zhang, Wuhan Union Hospital, China
- Diretor de estudo: Yuanjie Niu, Tianjin Medical University Second Hospital
- Diretor de estudo: Jinjian Yang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Diretor de estudo: Weijun Qin, Air Force Medical University of PLA (the Fourth Military Medical University)
- Diretor de estudo: Lei Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Diretor de estudo: Deyi Luo, West China School of Medicine of Sichuan University
- Diretor de estudo: Zhansong Zhou, Southwest Hospital, China
- Diretor de estudo: Wei Yu, Peking University First Hospital
- Diretor de estudo: Jianwei Wang, Beijing Jishuitan hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPCTP-2021-009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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