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Tratamento de estenose uretral com bola de droga uretral

2 de abril de 2023 atualizado por: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do cateter de balão de medicamento uretral no tratamento da estenose uretral

Avaliar a segurança e a eficácia do cateter uretral com balão para tratamento da estenose uretral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e de superioridade. Os dois grupos foram selecionados aleatoriamente em um total de 150 indivíduos (75 no grupo teste e 75 no grupo controle) de acordo com a proporção de 1:1. O grupo de teste foi tratado com cateter uretral de balão de drogas da Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., enquanto o grupo de controle foi tratado com uretrotomia interna de visão direta (DVIU).

Todos os indivíduos foram acompanhados em 1, 3 e 6 meses após o procedimento, e a eficácia do cateter de balão uretral com medicamento será avaliada com a taxa de sucesso da operação em 6 meses como o ponto final principal. Observar a ocorrência de complicações e outros indicadores para fazer uma avaliação confiável da segurança do cateter balão de drogas uretral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade ≥ 18 e ≤ 85 anos, pacientes do sexo masculino;

    2. A estenose uretral foi confirmada por angiografia transuretral, e o comprimento da estenose foi inferior a 2 cm;

    3. Vazão máxima de urina (Qmáx) <15 ml/s;

    4. Há sintomas óbvios de estenose do trato urinário, como reologia lenta da urina, dificuldade em urinar e micção incompleta;

    5. Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≥ 13;

    6. O fio-guia deve ser capaz de passar pelo segmento estenosado;

    7. Pacientes que possam entender o propósito do estudo, participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado, podem preencher questionários eficazes de forma independente e estão dispostos a realizar acompanhamento clínico de acordo com os requisitos da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com múltiplas lesões estenóticas;

    2. Pacientes com histórico de alergia ao paclitaxel e agentes de contraste, ou pacientes em tratamento com drogas que possam antagonizar o paclitaxel;

    3. Pacientes submetidos a correção de hipospádia, uretroplastia, expansão de estenose ou incisão nos últimos 3 meses;

    4. Estenose uretral causada pelas seguintes causas: uretrite bacteriana, gonorréia não tratada, líquen escleroso ou glande obliterante seca;

    5. Existem outras doenças que podem causar sintomas do trato urinário inferior, como hiperatividade da bexiga, disfunção neurogênica da bexiga, etc;

    6. Existem fatores adversos para a inserção do cateter;

    7. Pacientes com pênis artificial ou esfíncter uretral, ou stent uretral ou prostático;

    8. Pacientes diagnosticados com câncer de uretra, câncer de bexiga ou câncer de próstata, ou que tenham feito radioterapia pélvica nos últimos 2 anos;

    9. Para pacientes com insuficiência renal grave, a creatinina sérica é superior a 2,5mg/dL ou estão em hemodiálise;

    10. Pacientes com doença pulmonar grave, doença cardiovascular, disfunção da coagulação e contraindicação de anestesia;

    11. Pacientes com mau controle do diabetes (hemoglobina A1c>8,0%);

    12. Pacientes com cálculos urinários ativos nos últimos 6 meses;

    13. Pacientes que não são adequados para uretrotomia interna de visão direta;

    14. Pacientes com plano de preparação para a gravidez;

    15. Pacientes que estão participando de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos e não atingiram seu objetivo principal;

    16. Pacientes que não puderem participar do ensaio clínico por outros motivos considerados pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
O braço de teste será o tratado pelo Drug Balloon
O balão de droga é coberto com revestimento de paclitaxel que difunde a droga na parede uretral quando dilatada
Outro: Grupo de controle
O braço de controle será tratado por uretrotomia interna de visão direta (DVIU)
Um sujeito de controle escolherá a cirurgia DVIU até que o efeito desejado seja alcançado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual
Prazo: 6 meses pós-procedimento
nenhuma reoperação ou intervenção instrumental é necessária, e o espelho flexível da bexiga 16F ou o cateter 16F podem passar pela estenose
6 meses pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 1, 3 e 6 meses
1, 3 e 6 meses
Mudança na pontuação do índice de qualidade de vida (QOL)
Prazo: 1, 3 e 6 meses
1, 3 e 6 meses
Taxa máxima de fluxo urinário (Qmax)
Prazo: 1 e 6 meses pós-procedimento
1 e 6 meses pós-procedimento
Volume residual de urina (RVP)
Prazo: 6 meses pós-procedimento
6 meses pós-procedimento
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1,3,6 meses após o procedimento
sangramento, formação de passagem falsa, lesão retal, infecção, etc.
1,3,6 meses após o procedimento
Número de reintervenções após a operação
Prazo: 1, 3, 6 meses após o procedimento
1, 3, 6 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jianbing Li, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Diretor de estudo: Jianbin Bi, First Hospital of China Medical University
  • Diretor de estudo: Qiang Fu, Shanghai 6th People's Hospital
  • Diretor de estudo: Shaogang Wang, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
  • Diretor de estudo: Xiaoping Zhang, Wuhan Union Hospital, China
  • Diretor de estudo: Yuanjie Niu, Tianjin Medical University Second Hospital
  • Diretor de estudo: Jinjian Yang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Diretor de estudo: Weijun Qin, Air Force Medical University of PLA (the Fourth Military Medical University)
  • Diretor de estudo: Lei Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Diretor de estudo: Deyi Luo, West China School of Medicine of Sichuan University
  • Diretor de estudo: Zhansong Zhou, Southwest Hospital, China
  • Diretor de estudo: Wei Yu, Peking University First Hospital
  • Diretor de estudo: Jianwei Wang, Beijing Jishuitan hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LPCTP-2021-009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dilatação de balão de drogas

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