- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05812482
Virtsaputken ahtauman hoito virtsaputken huumepallolla
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus virtsaputken lääkepallokatetrin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi virtsaputken ahtauman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu ja paremmuustutkimus. Nämä kaksi ryhmää valittiin satunnaisesti yhteensä 150 koehenkilöön (75 testiryhmässä ja 75 kontrolliryhmässä) suhteessa 1:1. Testiryhmää käsiteltiin Lepu Medical Technology (Beijing) Co.,Ltd.:n virtsaputken lääkepallokatetrilla, kun taas kontrolliryhmää hoidettiin suoran näköisen sisäisellä virtsaputkella (DVIU).
Kaikkia koehenkilöitä seurattiin 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, ja virtsaputken lääkepallokatetrin tehoa arvioidaan siten, että leikkauksen onnistumisprosentti 6 kuukauden kohdalla on pääpäätepiste. Tarkkaile komplikaatioiden esiintymistä ja muita indikaattoreita, jotta voit arvioida luotettavasti virtsaputken lääkepallokatetrin turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Zhang
- Puhelinnumero: 010-80120666
- Sähköposti: ting_zhang@lepumedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jianye Wang
- Puhelinnumero: 13901058760
- Sähköposti: wangjy@bjhmoh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100005
- Rekrytointi
- Beijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianwei Wang
- Puhelinnumero: 13901058760
- Sähköposti: wangjy@bjhmoh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta vanha, miespotilaat;
2. Virtsaputken ahtauma varmistettiin transuretraalisella angiografialla ja ahtauma oli alle 2 cm;
3. Virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax) <15 ml/s;
4. Virtsateiden ahtautumisesta on ilmeisiä oireita, kuten hidas virtsan reologia, virtsaamisvaikeudet ja epätäydellinen virtsaaminen;
5. International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13;
6. Ohjausvaijerin on kyettävä kulkemaan ahtaumasegmentin läpi;
7. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti tietoiseen suostumuslomakkeeseen ja allekirjoittavat sen, voivat itsenäisesti täyttää tehokkaat kyselylomakkeet ja ovat valmiita suorittamaan kliinistä seurantaa tutkimusvaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on useita ahtauttavia vaurioita;
2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia paklitakselille ja varjoaineille tai potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka voivat antagonisoida paklitakselia;
3. Potilaat, joille on tehty hypospadioiden korjaus, virtsaputken leikkaus, ahtauman laajennus tai viilto viimeisen 3 kuukauden aikana;
4. Virtsaputken ahtauma, joka johtuu seuraavista syistä: bakteeriperäinen virtsaputken tulehdus, hoitamaton tippuri, jäkälä sclerosus tai kuiva glans obliterans;
5. On muitakin sairauksia, jotka voivat aiheuttaa alempien virtsateiden oireita, kuten virtsarakon liikatoimintaa, virtsarakon neurogeenista toimintahäiriötä jne.;
6. Katetrin asettamiseen liittyy haitallisia tekijöitä;
7. Potilaat, joilla on keinotekoinen penis tai virtsaputken sulkijalihas tai virtsaputken tai eturauhasen stentti;
8. Potilaat, joilla on diagnosoitu virtsaputken syöpä, virtsarakon syöpä tai eturauhassyöpä tai jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa viimeisten 2 vuoden aikana;
9. Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniiniarvo on yli 2,5 mg/dl tai he ovat hemodialyysissä;
10. Potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, hyytymishäiriö ja anestesian vasta-aiheet;
11. Potilaat, joiden diabetes on huonosti hallinnassa (hemoglobiini A1c > 8,0 %);
12. Potilaat, joilla on aktiivisia virtsakiviä viimeisen 6 kuukauden aikana;
13. Potilaat, jotka eivät sovellu suoran näön suorittamiseen sisäiseen virtsaputken poistoon;
14. Potilaat, joilla on raskausvalmistelusuunnitelma;
15. Potilaat, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin eivätkä ole saavuttaneet pääpäätepistettään;
16. Potilaat, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen muista tutkijan harkitsemista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Testivartta hoitaa Drug Balloon
|
Lääkepallo on peitetty paklitakselipinnoitteella, joka diffundoi lääkkeen virtsaputken seinämään laajentuessaan
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrollihaara hoidetaan suoran näön sisäisellä virtsaputkella (DVIU)
|
Kontrollihenkilö valitsee DVIU-leikkauksen, kunnes haluttu vaikutus saavutetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
uusintaleikkausta tai instrumenttitoimenpiteitä ei tarvita, ja 16F virtsarakon joustava peili tai 16F katetri voi kulkea ahtauman läpi
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
|
Muutos elämänlaatuindeksipisteessä (QOL)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
|
Virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Jäännösvirtsan tilavuus (PVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
verenvuoto, väärän kanavan muodostuminen, peräsuolen vamma, infektio jne
|
1,3,6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeen tehtyjen uusien toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jianbing Li, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Opintojohtaja: Jianbin Bi, First Hospital of China Medical University
- Opintojohtaja: Qiang Fu, Shanghai 6th People's Hospital
- Opintojohtaja: Shaogang Wang, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
- Opintojohtaja: Xiaoping Zhang, Wuhan Union Hospital, China
- Opintojohtaja: Yuanjie Niu, Tianjin Medical University Second Hospital
- Opintojohtaja: Jinjian Yang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Opintojohtaja: Weijun Qin, Air Force Medical University of PLA (the Fourth Military Medical University)
- Opintojohtaja: Lei Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Opintojohtaja: Deyi Luo, West China School of Medicine of Sichuan University
- Opintojohtaja: Zhansong Zhou, Southwest Hospital, China
- Opintojohtaja: Wei Yu, Peking University First Hospital
- Opintojohtaja: Jianwei Wang, Beijing Jishuitan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPCTP-2021-009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .