Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsaputken ahtauman hoito virtsaputken huumepallolla

sunnuntai 2. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus virtsaputken lääkepallokatetrin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi virtsaputken ahtauman hoidossa

Arvioida virtsaputken lääkepallokatetrin turvallisuutta ja tehoa virtsaputken ahtauman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu ja paremmuustutkimus. Nämä kaksi ryhmää valittiin satunnaisesti yhteensä 150 koehenkilöön (75 testiryhmässä ja 75 kontrolliryhmässä) suhteessa 1:1. Testiryhmää käsiteltiin Lepu Medical Technology (Beijing) Co.,Ltd.:n virtsaputken lääkepallokatetrilla, kun taas kontrolliryhmää hoidettiin suoran näköisen sisäisellä virtsaputkella (DVIU).

Kaikkia koehenkilöitä seurattiin 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, ja virtsaputken lääkepallokatetrin tehoa arvioidaan siten, että leikkauksen onnistumisprosentti 6 kuukauden kohdalla on pääpäätepiste. Tarkkaile komplikaatioiden esiintymistä ja muita indikaattoreita, jotta voit arvioida luotettavasti virtsaputken lääkepallokatetrin turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100005
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta vanha, miespotilaat;

    2. Virtsaputken ahtauma varmistettiin transuretraalisella angiografialla ja ahtauma oli alle 2 cm;

    3. Virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax) <15 ml/s;

    4. Virtsateiden ahtautumisesta on ilmeisiä oireita, kuten hidas virtsan reologia, virtsaamisvaikeudet ja epätäydellinen virtsaaminen;

    5. International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13;

    6. Ohjausvaijerin on kyettävä kulkemaan ahtaumasegmentin läpi;

    7. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti tietoiseen suostumuslomakkeeseen ja allekirjoittavat sen, voivat itsenäisesti täyttää tehokkaat kyselylomakkeet ja ovat valmiita suorittamaan kliinistä seurantaa tutkimusvaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on useita ahtauttavia vaurioita;

    2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia paklitakselille ja varjoaineille tai potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka voivat antagonisoida paklitakselia;

    3. Potilaat, joille on tehty hypospadioiden korjaus, virtsaputken leikkaus, ahtauman laajennus tai viilto viimeisen 3 kuukauden aikana;

    4. Virtsaputken ahtauma, joka johtuu seuraavista syistä: bakteeriperäinen virtsaputken tulehdus, hoitamaton tippuri, jäkälä sclerosus tai kuiva glans obliterans;

    5. On muitakin sairauksia, jotka voivat aiheuttaa alempien virtsateiden oireita, kuten virtsarakon liikatoimintaa, virtsarakon neurogeenista toimintahäiriötä jne.;

    6. Katetrin asettamiseen liittyy haitallisia tekijöitä;

    7. Potilaat, joilla on keinotekoinen penis tai virtsaputken sulkijalihas tai virtsaputken tai eturauhasen stentti;

    8. Potilaat, joilla on diagnosoitu virtsaputken syöpä, virtsarakon syöpä tai eturauhassyöpä tai jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa viimeisten 2 vuoden aikana;

    9. Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniiniarvo on yli 2,5 mg/dl tai he ovat hemodialyysissä;

    10. Potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, hyytymishäiriö ja anestesian vasta-aiheet;

    11. Potilaat, joiden diabetes on huonosti hallinnassa (hemoglobiini A1c > 8,0 %);

    12. Potilaat, joilla on aktiivisia virtsakiviä viimeisen 6 kuukauden aikana;

    13. Potilaat, jotka eivät sovellu suoran näön suorittamiseen sisäiseen virtsaputken poistoon;

    14. Potilaat, joilla on raskausvalmistelusuunnitelma;

    15. Potilaat, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin eivätkä ole saavuttaneet pääpäätepistettään;

    16. Potilaat, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen muista tutkijan harkitsemista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
Testivartta hoitaa Drug Balloon
Lääkepallo on peitetty paklitakselipinnoitteella, joka diffundoi lääkkeen virtsaputken seinämään laajentuessaan
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrollihaara hoidetaan suoran näön sisäisellä virtsaputkella (DVIU)
Kontrollihenkilö valitsee DVIU-leikkauksen, kunnes haluttu vaikutus saavutetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
uusintaleikkausta tai instrumenttitoimenpiteitä ei tarvita, ja 16F virtsarakon joustava peili tai 16F katetri voi kulkea ahtauman läpi
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
1, 3 ja 6 kuukautta
Muutos elämänlaatuindeksipisteessä (QOL)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
1, 3 ja 6 kuukautta
Virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
1 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Jäännösvirtsan tilavuus (PVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
verenvuoto, väärän kanavan muodostuminen, peräsuolen vamma, infektio jne
1,3,6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeen tehtyjen uusien toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jianbing Li, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Opintojohtaja: Jianbin Bi, First Hospital of China Medical University
  • Opintojohtaja: Qiang Fu, Shanghai 6th People's Hospital
  • Opintojohtaja: Shaogang Wang, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
  • Opintojohtaja: Xiaoping Zhang, Wuhan Union Hospital, China
  • Opintojohtaja: Yuanjie Niu, Tianjin Medical University Second Hospital
  • Opintojohtaja: Jinjian Yang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Opintojohtaja: Weijun Qin, Air Force Medical University of PLA (the Fourth Military Medical University)
  • Opintojohtaja: Lei Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Opintojohtaja: Deyi Luo, West China School of Medicine of Sichuan University
  • Opintojohtaja: Zhansong Zhou, Southwest Hospital, China
  • Opintojohtaja: Wei Yu, Peking University First Hospital
  • Opintojohtaja: Jianwei Wang, Beijing Jishuitan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa