- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05812482
Behandling av urinrörsförträngning med urinrörsläkemedelsboll
En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av ballongkateter för urinrör vid behandling av urinrörsförträngning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad och överlägsenhetsstudie. De två grupperna valdes slumpmässigt ut till totalt 150 försökspersoner (75 i testgruppen och 75 i kontrollgruppen) enligt 1:1. Testgruppen behandlades med urethral läkemedelsballongkateter från Lepu Medical Technology (Beijing) Co.,Ltd., medan kontrollgruppen behandlades med direkt syn intern uretrotomi (DVIU).
Alla försökspersoner följdes upp 1, 3 och 6 månader efter proceduren, och effektiviteten av urethral läkemedelsballongkateter kommer att utvärderas med framgångsfrekvensen för operationen efter 6 månader som den huvudsakliga slutpunkten. Observera förekomsten av komplikationer och andra indikatorer för att göra en tillförlitlig utvärdering av säkerheten för urethral läkemedelsballongkateter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ting Zhang
- Telefonnummer: 010-80120666
- E-post: ting_zhang@lepumedical.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jianye Wang
- Telefonnummer: 13901058760
- E-post: wangjy@bjhmoh.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekrytering
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Jianwei Wang
- Telefonnummer: 13901058760
- E-post: wangjy@bjhmoh.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Ålder ≥ 18 och ≤ 85 år, manliga patienter;
2. Urethral striktur bekräftades genom transurethral angiografi och längden på strikturen var mindre än 2 cm;
3. Maximal urinflöde (Qmax)<15 ml/s;
4. Det finns uppenbara symtom på urinvägsförträngning såsom långsam urinreologi, svårighet att urinera och ofullständig urinering;
5. Internationellt prostatasymtompoäng (IPSS) ≥ 13;
6. Styrtråden måste kunna passera genom stenossegmentet;
7. Patienter som kan förstå syftet med prövningen, frivilligt deltar i och undertecknar formuläret för informerat samtycke, kan självständigt fylla i effektiva frågeformulär och är villiga att genomföra klinisk uppföljning enligt forskningskraven.
Exklusions kriterier:
1. Patienter med multipla stenotiska lesioner;
2. Patienter med en historia av allergi mot paklitaxel och kontrastmedel, eller patienter som genomgår behandling med läkemedel som kan motverka paklitaxel;
3. Patienter som har genomgått hypospadireparation, uretroplastik, strikturexpansion eller snitt under de senaste 3 månaderna;
4. Urethral striktur orsakad av följande orsaker: bakteriell uretrit, obehandlad gonorré, lichen sclerosus eller torr glans obliterans;
5. Det finns andra sjukdomar som kan orsaka symtom i de nedre urinvägarna, såsom överaktivitet av urinblåsan, neurogen blåsdysfunktion, etc;
6. Det finns negativa faktorer för kateterinförande;
7. Patienter med konstgjord penis eller urethral sphincter, eller urethral eller prostata stent;
8. Patienter som har diagnostiserats med urinrörscancer, cancer i urinblåsan eller prostatacancer, eller som har upplevt strålbehandling av bäckenet under de senaste 2 åren;
9. För patienter med allvarlig njurinsufficiens är deras serumkreatinin mer än 2,5 mg/dL eller så genomgår de hemodialys;
10. Patienter med svår lungsjukdom, hjärt-kärlsjukdom, koagulationsstörning och kontraindikation av anestesi;
11. Patienter med dålig kontroll av diabetes (hemoglobin A1c>8,0%);
12. Patienter med aktiva urinstenar under de senaste 6 månaderna;
13. Patienter som inte är lämpliga för inre uretrotomi med direkt syn;
14. Patienter med graviditetsförberedelseplan;
15. Patienter som deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter och som inte har nått sin huvudsakliga slutpunkt;
16. Patienter som inte kan delta i den kliniska prövningen på grund av andra skäl som prövaren överväger.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Testarmen kommer att behandlas av Drug Balloon
|
Läkemedelsballongen är täckt med paklitaxelbeläggning som sprider läkemedlet in i urinrörets vägg när den vidgas
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollarmen kommer att behandlas med direkt vision intern uretrotomi (DVIU)
|
En kontrollperson kommer att välja DVIU-operation tills önskad effekt uppnås
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
ingen reoperation eller instrumentingrepp krävs, och 16F blåsflexibla spegel eller 16F kateter kan passera genom stenosen
|
6 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
1, 3 och 6 månader
|
|
|
Förändring i livskvalitetsindexpoängen (QOL)
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
1, 3 och 6 månader
|
|
|
Maximalt urinflöde (Qmax)
Tidsram: 1 och 6 månader efter ingreppet
|
1 och 6 månader efter ingreppet
|
|
|
Resterande urinvolym (PVR)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
6 månader efter ingreppet
|
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1,3,6 månader efter ingreppet
|
blödning, falsk passagebildning, ändtarmsskada, infektion m.m
|
1,3,6 månader efter ingreppet
|
|
Antal återingrepp efter operation
Tidsram: 1, 3, 6 månader efter ingreppet
|
1, 3, 6 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jianbing Li, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Studierektor: Jianbin Bi, First Hospital of China Medical University
- Studierektor: Qiang Fu, Shanghai 6th People's Hospital
- Studierektor: Shaogang Wang, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
- Studierektor: Xiaoping Zhang, Wuhan Union Hospital, China
- Studierektor: Yuanjie Niu, Tianjin Medical University Second Hospital
- Studierektor: Jinjian Yang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Studierektor: Weijun Qin, Air Force Medical University of PLA (the Fourth Military Medical University)
- Studierektor: Lei Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Studierektor: Deyi Luo, West China School of Medicine of Sichuan University
- Studierektor: Zhansong Zhou, Southwest Hospital, China
- Studierektor: Wei Yu, Peking University First Hospital
- Studierektor: Jianwei Wang, Beijing Jishuitan Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LPCTP-2021-009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .