Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av urinrörsförträngning med urinrörsläkemedelsboll

En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av ballongkateter för urinrör vid behandling av urinrörsförträngning

För att utvärdera säkerheten och effekten av urethral läkemedelsballongkateter vid behandling av urethral striktur.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad och överlägsenhetsstudie. De två grupperna valdes slumpmässigt ut till totalt 150 försökspersoner (75 i testgruppen och 75 i kontrollgruppen) enligt 1:1. Testgruppen behandlades med urethral läkemedelsballongkateter från Lepu Medical Technology (Beijing) Co.,Ltd., medan kontrollgruppen behandlades med direkt syn intern uretrotomi (DVIU).

Alla försökspersoner följdes upp 1, 3 och 6 månader efter proceduren, och effektiviteten av urethral läkemedelsballongkateter kommer att utvärderas med framgångsfrekvensen för operationen efter 6 månader som den huvudsakliga slutpunkten. Observera förekomsten av komplikationer och andra indikatorer för att göra en tillförlitlig utvärdering av säkerheten för urethral läkemedelsballongkateter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder ≥ 18 och ≤ 85 år, manliga patienter;

    2. Urethral striktur bekräftades genom transurethral angiografi och längden på strikturen var mindre än 2 cm;

    3. Maximal urinflöde (Qmax)<15 ml/s;

    4. Det finns uppenbara symtom på urinvägsförträngning såsom långsam urinreologi, svårighet att urinera och ofullständig urinering;

    5. Internationellt prostatasymtompoäng (IPSS) ≥ 13;

    6. Styrtråden måste kunna passera genom stenossegmentet;

    7. Patienter som kan förstå syftet med prövningen, frivilligt deltar i och undertecknar formuläret för informerat samtycke, kan självständigt fylla i effektiva frågeformulär och är villiga att genomföra klinisk uppföljning enligt forskningskraven.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med multipla stenotiska lesioner;

    2. Patienter med en historia av allergi mot paklitaxel och kontrastmedel, eller patienter som genomgår behandling med läkemedel som kan motverka paklitaxel;

    3. Patienter som har genomgått hypospadireparation, uretroplastik, strikturexpansion eller snitt under de senaste 3 månaderna;

    4. Urethral striktur orsakad av följande orsaker: bakteriell uretrit, obehandlad gonorré, lichen sclerosus eller torr glans obliterans;

    5. Det finns andra sjukdomar som kan orsaka symtom i de nedre urinvägarna, såsom överaktivitet av urinblåsan, neurogen blåsdysfunktion, etc;

    6. Det finns negativa faktorer för kateterinförande;

    7. Patienter med konstgjord penis eller urethral sphincter, eller urethral eller prostata stent;

    8. Patienter som har diagnostiserats med urinrörscancer, cancer i urinblåsan eller prostatacancer, eller som har upplevt strålbehandling av bäckenet under de senaste 2 åren;

    9. För patienter med allvarlig njurinsufficiens är deras serumkreatinin mer än 2,5 mg/dL eller så genomgår de hemodialys;

    10. Patienter med svår lungsjukdom, hjärt-kärlsjukdom, koagulationsstörning och kontraindikation av anestesi;

    11. Patienter med dålig kontroll av diabetes (hemoglobin A1c>8,0%);

    12. Patienter med aktiva urinstenar under de senaste 6 månaderna;

    13. Patienter som inte är lämpliga för inre uretrotomi med direkt syn;

    14. Patienter med graviditetsförberedelseplan;

    15. Patienter som deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter och som inte har nått sin huvudsakliga slutpunkt;

    16. Patienter som inte kan delta i den kliniska prövningen på grund av andra skäl som prövaren överväger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Testarmen kommer att behandlas av Drug Balloon
Läkemedelsballongen är täckt med paklitaxelbeläggning som sprider läkemedlet in i urinrörets vägg när den vidgas
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollarmen kommer att behandlas med direkt vision intern uretrotomi (DVIU)
En kontrollperson kommer att välja DVIU-operation tills önskad effekt uppnås

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
ingen reoperation eller instrumentingrepp krävs, och 16F blåsflexibla spegel eller 16F kateter kan passera genom stenosen
6 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
1, 3 och 6 månader
Förändring i livskvalitetsindexpoängen (QOL)
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
1, 3 och 6 månader
Maximalt urinflöde (Qmax)
Tidsram: 1 och 6 månader efter ingreppet
1 och 6 månader efter ingreppet
Resterande urinvolym (PVR)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
6 månader efter ingreppet
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1,3,6 månader efter ingreppet
blödning, falsk passagebildning, ändtarmsskada, infektion m.m
1,3,6 månader efter ingreppet
Antal återingrepp efter operation
Tidsram: 1, 3, 6 månader efter ingreppet
1, 3, 6 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jianbing Li, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Studierektor: Jianbin Bi, First Hospital of China Medical University
  • Studierektor: Qiang Fu, Shanghai 6th People's Hospital
  • Studierektor: Shaogang Wang, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
  • Studierektor: Xiaoping Zhang, Wuhan Union Hospital, China
  • Studierektor: Yuanjie Niu, Tianjin Medical University Second Hospital
  • Studierektor: Jinjian Yang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Studierektor: Weijun Qin, Air Force Medical University of PLA (the Fourth Military Medical University)
  • Studierektor: Lei Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Studierektor: Deyi Luo, West China School of Medicine of Sichuan University
  • Studierektor: Zhansong Zhou, Southwest Hospital, China
  • Studierektor: Wei Yu, Peking University First Hospital
  • Studierektor: Jianwei Wang, Beijing Jishuitan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2023

Första postat (Uppskatta)

13 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2023

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera