요도 약물 공으로 요도 협착 치료
요도 협착 치료에서 요도 약물 풍선 카테터의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 무작위 통제 및 우월성 연구입니다. 두 군은 총 150명(시험군 75명, 대조군 75명)을 1:1로 무작위로 선정하였다. 시험군은 Lepu Medical Technology (Beijing) Co.,Ltd.의 요도 약물 풍선 카테터로 치료를 받았고, 대조군은 DVIU(direct vision internal urethrotomy)로 치료받았다.
모든 대상자는 시술 후 1, 3, 6개월에 추적관찰을 하였으며 요도약물풍선카테터의 효능은 6개월의 수술성공률을 주요 평가기준으로 하여 평가하고자 한다. 합병증의 발생 및 기타 지표를 관찰하여 요도 약물 풍선 카테터의 안전성을 신뢰할 수 있게 평가하십시오.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ting Zhang
- 전화번호: 010-80120666
- 이메일: ting_zhang@lepumedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jianye Wang
- 전화번호: 13901058760
- 이메일: wangjy@bjhmoh.cn
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100005
- 모병
- Beijing Hospital
-
연락하다:
- Jianwei Wang
- 전화번호: 13901058760
- 이메일: wangjy@bjhmoh.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 18세 이상 85세 이하의 남성 환자
2. 요도협착은 경요도혈관조영술로 확인되었으며 협착의 길이는 2 cm 미만이었다.
3. 최대 소변 유속(Qmax) < 15 ml/s;
4. 느린 소변 유변학, 배뇨 곤란 및 불완전한 배뇨와 같은 요로 협착의 명백한 증상이 있습니다.
5. 국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≥ 13;
6. 가이드 와이어는 협착 부분을 통과할 수 있어야 합니다.
7. 임상시험의 목적을 이해할 수 있고, 사전 동의서에 자발적으로 참여하고 서명할 수 있으며, 독립적으로 효과적인 설문지를 작성할 수 있고, 연구 요구 사항에 따라 임상 추적을 수행할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
1. 다발성 협착 병변이 있는 환자
2. 파클리탁셀 및 조영제에 대한 알레르기 병력이 있거나 파클리탁셀을 길항할 수 있는 약물로 치료 중인 환자
3. 최근 3개월 이내에 요도하열술, 요도성형술, 협착확장술 또는 절개술을 받은 환자
4. 다음 원인에 의한 요도 협착: 세균성 요도염, 치료되지 않은 임질, 경화태선 또는 폐쇄성 귀두 건조증;
5. 방광의 과민성, 신경인성 방광 기능장애 등 하부 요로계 증상을 유발할 수 있는 다른 질환이 있습니다.
6. 카테터 삽입에 불리한 요인이 있습니다.
7. 인공 성기 또는 요도 괄약근, 요도 또는 전립선 스텐트가 있는 환자
8. 요도암, 방광암 또는 전립선암 진단을 받았거나 지난 2년 이내에 골반 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자
9. 중증 신부전 환자의 경우 혈청 크레아티닌이 2.5mg/dL 이상이거나 혈액투석을 받고 있는 환자
10. 중증의 폐질환, 심혈관질환, 응고장애 및 마취금기 환자
11. 당뇨병 조절이 불량한 환자(헤모글로빈 A1c>8.0%);
12. 지난 6개월 동안 활동성 요로 결석이 있었던 환자;
13. 직접시력내요도절개술이 적합하지 않은 환자
14. 임신준비계획이 있는 환자
15. 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여하고 있으며 주요 평가변수에 도달하지 못한 환자
16. 기타 연구자가 고려하는 사유로 임상시험에 참여할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
테스트 암은 Drug Balloon으로 치료됩니다.
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약물 풍선은 확장될 때 약물을 요도 벽으로 확산시키는 파클리탁셀 코팅으로 덮여 있습니다.
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다른: 대조군
컨트롤 암은 DVIU(Direct Vision Internal urethrotomy)로 치료됩니다.
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대조군은 원하는 효과를 얻을 때까지 DVIU 수술을 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공
기간: 시술 후 6개월
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재수술이나 기구 개입이 필요하지 않으며 16F 방광 플렉시블 미러 또는 16F 카테터가 협착 부위를 통과할 수 있습니다.
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시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 1, 3, 6개월
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1, 3, 6개월
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삶의 질 지수 점수(QOL)의 변화
기간: 1, 3, 6개월
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1, 3, 6개월
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최대 소변 유량(Qmax)
기간: 시술 후 1개월 및 6개월
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시술 후 1개월 및 6개월
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잔뇨량(PVR)
기간: 시술 후 6개월
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시술 후 6개월
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수술 후 합병증
기간: 시술 후 1,3,6개월
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출혈, 거짓 통로 형성, 직장 손상, 감염 등
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시술 후 1,3,6개월
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수술 후 재개입 횟수
기간: 시술 후 1, 3, 6개월
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시술 후 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jianbing Li, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- 연구 책임자: Jianbin Bi, First Hospital of China Medical University
- 연구 책임자: Qiang Fu, Shanghai 6th People's Hospital
- 연구 책임자: Shaogang Wang, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
- 연구 책임자: Xiaoping Zhang, Wuhan Union Hospital, China
- 연구 책임자: Yuanjie Niu, Tianjin Medical University Second Hospital
- 연구 책임자: Jinjian Yang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 연구 책임자: Weijun Qin, Air Force Medical University of PLA (the Fourth Military Medical University)
- 연구 책임자: Lei Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- 연구 책임자: Deyi Luo, West China School of Medicine of Sichuan University
- 연구 책임자: Zhansong Zhou, Southwest Hospital, China
- 연구 책임자: Wei Yu, Peking University First Hospital
- 연구 책임자: Jianwei Wang, Beijing Jishuitan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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