- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05812482
Behandling av urethral striktur med urethral medikamentball
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av urethral medikamentballongkateter ved behandling av urethral striktur
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert og overlegenhetsstudie. De to gruppene ble tilfeldig valgt ut til totalt 150 forsøkspersoner (75 i testgruppen og 75 i kontrollgruppen) i henhold til 1:1. Testgruppen ble behandlet med uretralt legemiddelballongkateter fra Lepu Medical Technology (Beijing) Co.,Ltd., mens kontrollgruppen ble behandlet med direkte syn intern uretrotomi (DVIU).
Alle forsøkspersonene ble fulgt opp 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren, og effekten av uretralt medikamentballongkateter vil bli evaluert med suksessraten for operasjonen etter 6 måneder som hovedendepunkt. Observer forekomsten av komplikasjoner og andre indikatorer for å foreta en pålitelig evaluering av sikkerheten til urethral medikamentballongkateter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ting Zhang
- Telefonnummer: 010-80120666
- E-post: ting_zhang@lepumedical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jianye Wang
- Telefonnummer: 13901058760
- E-post: wangjy@bjhmoh.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianwei Wang
- Telefonnummer: 13901058760
- E-post: wangjy@bjhmoh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alder ≥ 18 og ≤ 85 år, mannlige pasienter;
2. Urethral striktur ble bekreftet ved transurethral angiografi, og lengden på strikturen var mindre enn 2 cm;
3. Maksimal urinstrøm (Qmax)<15 ml/s;
4. Det er åpenbare symptomer på innsnevring av urinveiene som langsom urinreologi, vanskeligheter med vannlating og ufullstendig vannlating;
5. International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13;
6. Guidetråden må kunne passere gjennom stenosesegmentet;
7. Pasienter som kan forstå formålet med studien, frivillig delta i og signere skjemaet for informert samtykke, kan selvstendig fylle ut effektive spørreskjemaer, og er villige til å gjennomføre klinisk oppfølging i henhold til forskningskravene.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med flere stenotiske lesjoner;
2. Pasienter med en historie med allergi mot paklitaksel og kontrastmidler, eller pasienter som gjennomgår behandling med legemidler som kan antagonisere paklitaksel;
3. Pasienter som har gjennomgått hypospadi-reparasjon, uretroplastikk, strikturekspansjon eller snitt de siste 3 månedene;
4. Urethral striktur forårsaket av følgende årsaker: bakteriell uretritt, ubehandlet gonoré, lichen sclerosus eller tørr glans obliterans;
5. Det er andre sykdommer som kan forårsake symptomer på nedre urinveier, som overaktivitet av blæren, nevrogen blæredysfunksjon, etc;
6. Det er uheldige faktorer for kateterinnsetting;
7. Pasienter med kunstig penis eller urethral sphincter, eller urethral eller prostata stent;
8. Pasienter som har blitt diagnostisert med kreft i urinrøret, blærekreft eller prostatakreft, eller som har opplevd bekkenstrålebehandling de siste 2 årene;
9. For pasienter med alvorlig nyresvikt er serumkreatinin over 2,5 mg/dL eller de gjennomgår hemodialyse;
10. Pasienter med alvorlig lungesykdom, kardiovaskulær sykdom, koagulasjonsdysfunksjon og kontraindikasjon for anestesi;
11. Pasienter med dårlig kontroll over diabetes (hemoglobin A1c>8,0%);
12. Pasienter med aktive urinsteiner de siste 6 månedene;
13. Pasienter som ikke er egnet for direkte syn intern uretrotomi;
14. Pasienter med plan for graviditetsforberedelse;
15. Pasienter som deltar i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr og ikke har nådd hovedendepunktet;
16. Pasienter som ikke kan delta i den kliniske utprøvingen på grunn av andre grunner vurdert av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Testgruppe
Testarmen vil bli behandlet av Drug Balloon
|
Medikamentballongen er dekket med paklitakselbelegg som diffunderer stoffet inn i urinrørsveggen når den utvides
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollarmen vil bli behandlet med direkte syn intern uretrotomi (DVIU)
|
En kontrollperson vil velge DVIU-operasjon til ønsket effekt er oppnådd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
ingen reoperasjon eller instrumentintervensjon er nødvendig, og 16F blære fleksibelt speil eller 16F kateter kan passere gjennom stenosen
|
6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitetsindeksen (QOL)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter prosedyren
|
1 og 6 måneder etter prosedyren
|
|
Resterende urinvolum (PVR)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1,3,6 måneder etter prosedyren
|
blødning, falsk passasjedannelse, rektalskade, infeksjon, etc
|
1,3,6 måneder etter prosedyren
|
Antall re-inngrep etter operasjon
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter prosedyren
|
1, 3, 6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jianbing Li, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Studieleder: Jianbin Bi, First Hospital of China Medical University
- Studieleder: Qiang Fu, Shanghai 6th People's Hospital
- Studieleder: Shaogang Wang, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
- Studieleder: Xiaoping Zhang, Wuhan Union Hospital, China
- Studieleder: Yuanjie Niu, Tianjin Medical University Second Hospital
- Studieleder: Jinjian Yang, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
- Studieleder: Weijun Qin, Air Force Medical University of PLA (the Fourth Military Medical University)
- Studieleder: Lei Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Studieleder: Deyi Luo, West China School of Medicine of Sichuan University
- Studieleder: Zhansong Zhou, Southwest Hospital, China
- Studieleder: Wei Yu, Peking University First Hospital
- Studieleder: Jianwei Wang, BeiJing JiShuiTan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPCTP-2021-009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medikamentballongdilatasjon
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Påmelding etter invitasjonKoronar forkalket sykdomKina
-
University of LeipzigFullførtPerifer arteriesykdomTyskland
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeAterosklerose i femoral arterie | Obstruktiv sykdom | Aterosklerose i popliteal arterieFrankrike
-
Caritasklinik St. TheresiaUkjentPerifer arteriesykdom | Femoropoliteal stenose/okklusjon | Cutting-ballong | Medikamentbelagt-ballongTyskland
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalFullførtKoronararteriesykdom (CAD)Tyskland
-
Urotronic Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrethral innsnevringForente stater
-
Medtronic EndovascularFullførtPerifer arteriell sykdomKorea, Republikken, Belgia, Tyskland, Ungarn, Singapore, Canada, Østerrike, Storbritannia, Australia, Argentina, Nederland, Italia, Slovenia, Colombia, Tsjekkia, Egypt, Finland, Frankrike, Hellas, Israel, Litauen, Polen, Portugal, Den russiske... og mer
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Rekruttering
-
Airiver Medical, Inc.RekrutteringKronisk rhinosinusittParaguay