- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05812482
Behandling av urethral striktur med urethral medikamentball
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av urethral medikamentballongkateter ved behandling av urethral striktur
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert og overlegenhetsstudie. De to gruppene ble tilfeldig valgt ut til totalt 150 forsøkspersoner (75 i testgruppen og 75 i kontrollgruppen) i henhold til 1:1. Testgruppen ble behandlet med uretralt legemiddelballongkateter fra Lepu Medical Technology (Beijing) Co.,Ltd., mens kontrollgruppen ble behandlet med direkte syn intern uretrotomi (DVIU).
Alle forsøkspersonene ble fulgt opp 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren, og effekten av uretralt medikamentballongkateter vil bli evaluert med suksessraten for operasjonen etter 6 måneder som hovedendepunkt. Observer forekomsten av komplikasjoner og andre indikatorer for å foreta en pålitelig evaluering av sikkerheten til urethral medikamentballongkateter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ting Zhang
- Telefonnummer: 010-80120666
- E-post: ting_zhang@lepumedical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jianye Wang
- Telefonnummer: 13901058760
- E-post: wangjy@bjhmoh.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianwei Wang
- Telefonnummer: 13901058760
- E-post: wangjy@bjhmoh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alder ≥ 18 og ≤ 85 år, mannlige pasienter;
2. Urethral striktur ble bekreftet ved transurethral angiografi, og lengden på strikturen var mindre enn 2 cm;
3. Maksimal urinstrøm (Qmax)<15 ml/s;
4. Det er åpenbare symptomer på innsnevring av urinveiene som langsom urinreologi, vanskeligheter med vannlating og ufullstendig vannlating;
5. International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13;
6. Guidetråden må kunne passere gjennom stenosesegmentet;
7. Pasienter som kan forstå formålet med studien, frivillig delta i og signere skjemaet for informert samtykke, kan selvstendig fylle ut effektive spørreskjemaer, og er villige til å gjennomføre klinisk oppfølging i henhold til forskningskravene.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med flere stenotiske lesjoner;
2. Pasienter med en historie med allergi mot paklitaksel og kontrastmidler, eller pasienter som gjennomgår behandling med legemidler som kan antagonisere paklitaksel;
3. Pasienter som har gjennomgått hypospadi-reparasjon, uretroplastikk, strikturekspansjon eller snitt de siste 3 månedene;
4. Urethral striktur forårsaket av følgende årsaker: bakteriell uretritt, ubehandlet gonoré, lichen sclerosus eller tørr glans obliterans;
5. Det er andre sykdommer som kan forårsake symptomer på nedre urinveier, som overaktivitet av blæren, nevrogen blæredysfunksjon, etc;
6. Det er uheldige faktorer for kateterinnsetting;
7. Pasienter med kunstig penis eller urethral sphincter, eller urethral eller prostata stent;
8. Pasienter som har blitt diagnostisert med kreft i urinrøret, blærekreft eller prostatakreft, eller som har opplevd bekkenstrålebehandling de siste 2 årene;
9. For pasienter med alvorlig nyresvikt er serumkreatinin over 2,5 mg/dL eller de gjennomgår hemodialyse;
10. Pasienter med alvorlig lungesykdom, kardiovaskulær sykdom, koagulasjonsdysfunksjon og kontraindikasjon for anestesi;
11. Pasienter med dårlig kontroll over diabetes (hemoglobin A1c>8,0%);
12. Pasienter med aktive urinsteiner de siste 6 månedene;
13. Pasienter som ikke er egnet for direkte syn intern uretrotomi;
14. Pasienter med plan for graviditetsforberedelse;
15. Pasienter som deltar i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr og ikke har nådd hovedendepunktet;
16. Pasienter som ikke kan delta i den kliniske utprøvingen på grunn av andre grunner vurdert av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Testarmen vil bli behandlet av Drug Balloon
|
Medikamentballongen er dekket med paklitakselbelegg som diffunderer stoffet inn i urinrørsveggen når den utvides
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollarmen vil bli behandlet med direkte syn intern uretrotomi (DVIU)
|
En kontrollperson vil velge DVIU-operasjon til ønsket effekt er oppnådd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
ingen reoperasjon eller instrumentintervensjon er nødvendig, og 16F blære fleksibelt speil eller 16F kateter kan passere gjennom stenosen
|
6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
|
Endring i livskvalitetsindeksen (QOL)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
|
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter prosedyren
|
1 og 6 måneder etter prosedyren
|
|
|
Resterende urinvolum (PVR)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1,3,6 måneder etter prosedyren
|
blødning, falsk passasjedannelse, rektalskade, infeksjon, etc
|
1,3,6 måneder etter prosedyren
|
|
Antall re-inngrep etter operasjon
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter prosedyren
|
1, 3, 6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jianbing Li, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Studieleder: Jianbin Bi, First Hospital of China Medical University
- Studieleder: Qiang Fu, Shanghai 6th People's Hospital
- Studieleder: Shaogang Wang, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
- Studieleder: Xiaoping Zhang, Wuhan Union Hospital, China
- Studieleder: Yuanjie Niu, Tianjin Medical University Second Hospital
- Studieleder: Jinjian Yang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Studieleder: Weijun Qin, Air Force Medical University of PLA (the Fourth Military Medical University)
- Studieleder: Lei Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Studieleder: Deyi Luo, West China School of Medicine of Sichuan University
- Studieleder: Zhansong Zhou, Southwest Hospital, China
- Studieleder: Wei Yu, Peking University First Hospital
- Studieleder: Jianwei Wang, Beijing Jishuitan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPCTP-2021-009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .