Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av urethral striktur med urethral medikamentball

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av urethral medikamentballongkateter ved behandling av urethral striktur

For å evaluere sikkerheten og effekten av urethral medikamentballongkateter ved behandling av urethral striktur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert og overlegenhetsstudie. De to gruppene ble tilfeldig valgt ut til totalt 150 forsøkspersoner (75 i testgruppen og 75 i kontrollgruppen) i henhold til 1:1. Testgruppen ble behandlet med uretralt legemiddelballongkateter fra Lepu Medical Technology (Beijing) Co.,Ltd., mens kontrollgruppen ble behandlet med direkte syn intern uretrotomi (DVIU).

Alle forsøkspersonene ble fulgt opp 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren, og effekten av uretralt medikamentballongkateter vil bli evaluert med suksessraten for operasjonen etter 6 måneder som hovedendepunkt. Observer forekomsten av komplikasjoner og andre indikatorer for å foreta en pålitelig evaluering av sikkerheten til urethral medikamentballongkateter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 og ≤ 85 år, mannlige pasienter;

    2. Urethral striktur ble bekreftet ved transurethral angiografi, og lengden på strikturen var mindre enn 2 cm;

    3. Maksimal urinstrøm (Qmax)<15 ml/s;

    4. Det er åpenbare symptomer på innsnevring av urinveiene som langsom urinreologi, vanskeligheter med vannlating og ufullstendig vannlating;

    5. International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13;

    6. Guidetråden må kunne passere gjennom stenosesegmentet;

    7. Pasienter som kan forstå formålet med studien, frivillig delta i og signere skjemaet for informert samtykke, kan selvstendig fylle ut effektive spørreskjemaer, og er villige til å gjennomføre klinisk oppfølging i henhold til forskningskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med flere stenotiske lesjoner;

    2. Pasienter med en historie med allergi mot paklitaksel og kontrastmidler, eller pasienter som gjennomgår behandling med legemidler som kan antagonisere paklitaksel;

    3. Pasienter som har gjennomgått hypospadi-reparasjon, uretroplastikk, strikturekspansjon eller snitt de siste 3 månedene;

    4. Urethral striktur forårsaket av følgende årsaker: bakteriell uretritt, ubehandlet gonoré, lichen sclerosus eller tørr glans obliterans;

    5. Det er andre sykdommer som kan forårsake symptomer på nedre urinveier, som overaktivitet av blæren, nevrogen blæredysfunksjon, etc;

    6. Det er uheldige faktorer for kateterinnsetting;

    7. Pasienter med kunstig penis eller urethral sphincter, eller urethral eller prostata stent;

    8. Pasienter som har blitt diagnostisert med kreft i urinrøret, blærekreft eller prostatakreft, eller som har opplevd bekkenstrålebehandling de siste 2 årene;

    9. For pasienter med alvorlig nyresvikt er serumkreatinin over 2,5 mg/dL eller de gjennomgår hemodialyse;

    10. Pasienter med alvorlig lungesykdom, kardiovaskulær sykdom, koagulasjonsdysfunksjon og kontraindikasjon for anestesi;

    11. Pasienter med dårlig kontroll over diabetes (hemoglobin A1c>8,0%);

    12. Pasienter med aktive urinsteiner de siste 6 månedene;

    13. Pasienter som ikke er egnet for direkte syn intern uretrotomi;

    14. Pasienter med plan for graviditetsforberedelse;

    15. Pasienter som deltar i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr og ikke har nådd hovedendepunktet;

    16. Pasienter som ikke kan delta i den kliniske utprøvingen på grunn av andre grunner vurdert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Testarmen vil bli behandlet av Drug Balloon
Medikamentballongen er dekket med paklitakselbelegg som diffunderer stoffet inn i urinrørsveggen når den utvides
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollarmen vil bli behandlet med direkte syn intern uretrotomi (DVIU)
En kontrollperson vil velge DVIU-operasjon til ønsket effekt er oppnådd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
ingen reoperasjon eller instrumentintervensjon er nødvendig, og 16F blære fleksibelt speil eller 16F kateter kan passere gjennom stenosen
6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder
Endring i livskvalitetsindeksen (QOL)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter prosedyren
1 og 6 måneder etter prosedyren
Resterende urinvolum (PVR)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
6 måneder etter prosedyren
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1,3,6 måneder etter prosedyren
blødning, falsk passasjedannelse, rektalskade, infeksjon, etc
1,3,6 måneder etter prosedyren
Antall re-inngrep etter operasjon
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter prosedyren
1, 3, 6 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jianbing Li, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Studieleder: Jianbin Bi, First Hospital of China Medical University
  • Studieleder: Qiang Fu, Shanghai 6th People's Hospital
  • Studieleder: Shaogang Wang, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
  • Studieleder: Xiaoping Zhang, Wuhan Union Hospital, China
  • Studieleder: Yuanjie Niu, Tianjin Medical University Second Hospital
  • Studieleder: Jinjian Yang, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • Studieleder: Weijun Qin, Air Force Medical University of PLA (the Fourth Military Medical University)
  • Studieleder: Lei Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Studieleder: Deyi Luo, West China School of Medicine of Sichuan University
  • Studieleder: Zhansong Zhou, Southwest Hospital, China
  • Studieleder: Wei Yu, Peking University First Hospital
  • Studieleder: Jianwei Wang, BeiJing JiShuiTan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2023

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamentballongdilatasjon

3
Abonnere