Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van urethrale strictuur met urethrale medicijnbal

2 april 2023 bijgewerkt door: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een urethraballonkatheter bij de behandeling van urethravernauwing te evalueren

Om de veiligheid en werkzaamheid van urethrale ballonkatheters bij de behandeling van urethrale strictuur te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde en superioriteitsstudie. De twee groepen werden willekeurig geselecteerd in een totaal van 150 proefpersonen (75 in de testgroep en 75 in de controlegroep) volgens 1:1. De testgroep werd behandeld met een urethrale medicijnballonkatheter van Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., terwijl de controlegroep werd behandeld met direct vision internal urethrotomy (DVIU).

Alle proefpersonen werden 1, 3 en 6 maanden na de procedure gevolgd en de werkzaamheid van de urethrale medicijnballonkatheter zal worden geëvalueerd met het slagingspercentage van de operatie na 6 maanden als het belangrijkste eindpunt. Observeer het optreden van complicaties en andere indicatoren om een ​​betrouwbare evaluatie te maken van de veiligheid van urethrale ballonkatheters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Werving
        • Beijing Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 85 jaar, mannelijke patiënten;

    2. Urethrale strictuur werd bevestigd door transurethrale angiografie en de lengte van de strictuur was minder dan 2 cm;

    3. Maximale urinestroomsnelheid (Qmax)<15 ml/s;

    4. Er zijn duidelijke symptomen van vernauwing van de urinewegen, zoals trage urinereologie, moeite met plassen en onvolledig urineren;

    5. Internationale Prostaat Symptom Score (IPSS) ≥ 13;

    6. De voerdraad moet door het stenosesegment kunnen gaan;

    7. Patiënten die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, vrijwillig deelnemen aan en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, zelfstandig effectieve vragenlijsten kunnen invullen en bereid zijn om klinische follow-up uit te voeren volgens de onderzoeksvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met meerdere stenotische laesies;

    2. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor paclitaxel en contrastmiddelen, of patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die paclitaxel kunnen tegenwerken;

    3. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hypospadieherstel, urethroplastiek, vernauwingsuitbreiding of incisie hebben ondergaan;

    4. Urethrale strictuur veroorzaakt door de volgende oorzaken: bacteriële urethritis, onbehandelde gonorroe, lichen sclerosus of droge glans obliterans;

    5. Er zijn andere ziekten die symptomen van de lagere urinewegen kunnen veroorzaken, zoals overactiviteit van de blaas, neurogene blaasdisfunctie, enz.;

    6. Er zijn nadelige factoren voor het inbrengen van een katheter;

    7. Patiënten met een kunstmatige penis of urethrale sfincter, of urethrale of prostaatstent;

    8. Patiënten bij wie plasbuiskanker, blaaskanker of prostaatkanker is vastgesteld, of die in de afgelopen 2 jaar bekkenbestraling hebben ondergaan;

    9. Voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is hun serumcreatinine meer dan 2,5 mg/dL of ondergaan ze hemodialyse;

    10. Patiënten met ernstige longziekte, hart- en vaatziekten, stollingsstoornissen en contra-indicatie van anesthesie;

    11. Patiënten met een slechte controle van diabetes (hemoglobine A1c>8,0%);

    12. Patiënten met actieve urinestenen in de afgelopen 6 maanden;

    13. Patiënten die niet geschikt zijn voor interne urethrotomie met direct zicht;

    14. Patiënten met zwangerschapsvoorbereidingsplan;

    15. Patiënten die deelnemen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en hun hoofdeindpunt niet hebben bereikt;

    16. Patiënten die niet kunnen deelnemen aan de klinische proef vanwege andere redenen die door de onderzoeker worden overwogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
De testarm wordt behandeld door Drug Balloon
De medicijnballon is bedekt met een paclitaxel-coating die het medicijn in de urethrale wand diffundeert wanneer het wordt uitgezet
Ander: Controlegroep
De controle-arm wordt behandeld door Direct vision internal urethrotomy (DVIU)
Een controlepersoon kiest voor DVIU-chirurgie totdat het gewenste effect is bereikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
er is geen heroperatie of instrumentinterventie vereist, en 16F blaas flexibele spiegel of 16F katheter kan door de stenose gaan
6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
1, 3 en 6 maanden
Verandering in de Quality of life indexscore (QOL)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
1, 3 en 6 maanden
Maximaal urinedebiet (Qmax)
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na de procedure
1 en 6 maanden na de procedure
Resterend urinevolume (PVR)
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
6 maanden na de procedure
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden na de procedure
bloeding, valse passagevorming, rectaal letsel, infectie, enz
1,3,6 maanden na de procedure
Aantal herinterventies na operatie
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de procedure
1, 3, 6 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jianbing Li, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Studie directeur: Jianbin Bi, First Hospital of China Medical University
  • Studie directeur: Qiang Fu, Shanghai 6th People's Hospital
  • Studie directeur: Shaogang Wang, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
  • Studie directeur: Xiaoping Zhang, Wuhan Union Hospital, China
  • Studie directeur: Yuanjie Niu, Tianjin Medical University Second Hospital
  • Studie directeur: Jinjian Yang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Studie directeur: Weijun Qin, Air Force Medical University of PLA (the Fourth Military Medical University)
  • Studie directeur: Lei Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Studie directeur: Deyi Luo, West China School of Medicine of Sichuan University
  • Studie directeur: Zhansong Zhou, Southwest Hospital, China
  • Studie directeur: Wei Yu, Peking University First Hospital
  • Studie directeur: Jianwei Wang, Beijing Jishuitan hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dilatatie van een medicijnballon

3
Abonneren