- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05812482
Behandeling van urethrale strictuur met urethrale medicijnbal
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een urethraballonkatheter bij de behandeling van urethravernauwing te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde en superioriteitsstudie. De twee groepen werden willekeurig geselecteerd in een totaal van 150 proefpersonen (75 in de testgroep en 75 in de controlegroep) volgens 1:1. De testgroep werd behandeld met een urethrale medicijnballonkatheter van Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., terwijl de controlegroep werd behandeld met direct vision internal urethrotomy (DVIU).
Alle proefpersonen werden 1, 3 en 6 maanden na de procedure gevolgd en de werkzaamheid van de urethrale medicijnballonkatheter zal worden geëvalueerd met het slagingspercentage van de operatie na 6 maanden als het belangrijkste eindpunt. Observeer het optreden van complicaties en andere indicatoren om een betrouwbare evaluatie te maken van de veiligheid van urethrale ballonkatheters.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ting Zhang
- Telefoonnummer: 010-80120666
- E-mail: ting_zhang@lepumedical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jianye Wang
- Telefoonnummer: 13901058760
- E-mail: wangjy@bjhmoh.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Werving
- Beijing Hospital
-
Contact:
- Jianwei Wang
- Telefoonnummer: 13901058760
- E-mail: wangjy@bjhmoh.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 85 jaar, mannelijke patiënten;
2. Urethrale strictuur werd bevestigd door transurethrale angiografie en de lengte van de strictuur was minder dan 2 cm;
3. Maximale urinestroomsnelheid (Qmax)<15 ml/s;
4. Er zijn duidelijke symptomen van vernauwing van de urinewegen, zoals trage urinereologie, moeite met plassen en onvolledig urineren;
5. Internationale Prostaat Symptom Score (IPSS) ≥ 13;
6. De voerdraad moet door het stenosesegment kunnen gaan;
7. Patiënten die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, vrijwillig deelnemen aan en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, zelfstandig effectieve vragenlijsten kunnen invullen en bereid zijn om klinische follow-up uit te voeren volgens de onderzoeksvereisten.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met meerdere stenotische laesies;
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor paclitaxel en contrastmiddelen, of patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die paclitaxel kunnen tegenwerken;
3. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hypospadieherstel, urethroplastiek, vernauwingsuitbreiding of incisie hebben ondergaan;
4. Urethrale strictuur veroorzaakt door de volgende oorzaken: bacteriële urethritis, onbehandelde gonorroe, lichen sclerosus of droge glans obliterans;
5. Er zijn andere ziekten die symptomen van de lagere urinewegen kunnen veroorzaken, zoals overactiviteit van de blaas, neurogene blaasdisfunctie, enz.;
6. Er zijn nadelige factoren voor het inbrengen van een katheter;
7. Patiënten met een kunstmatige penis of urethrale sfincter, of urethrale of prostaatstent;
8. Patiënten bij wie plasbuiskanker, blaaskanker of prostaatkanker is vastgesteld, of die in de afgelopen 2 jaar bekkenbestraling hebben ondergaan;
9. Voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is hun serumcreatinine meer dan 2,5 mg/dL of ondergaan ze hemodialyse;
10. Patiënten met ernstige longziekte, hart- en vaatziekten, stollingsstoornissen en contra-indicatie van anesthesie;
11. Patiënten met een slechte controle van diabetes (hemoglobine A1c>8,0%);
12. Patiënten met actieve urinestenen in de afgelopen 6 maanden;
13. Patiënten die niet geschikt zijn voor interne urethrotomie met direct zicht;
14. Patiënten met zwangerschapsvoorbereidingsplan;
15. Patiënten die deelnemen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en hun hoofdeindpunt niet hebben bereikt;
16. Patiënten die niet kunnen deelnemen aan de klinische proef vanwege andere redenen die door de onderzoeker worden overwogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Test groep
De testarm wordt behandeld door Drug Balloon
|
De medicijnballon is bedekt met een paclitaxel-coating die het medicijn in de urethrale wand diffundeert wanneer het wordt uitgezet
|
Ander: Controlegroep
De controle-arm wordt behandeld door Direct vision internal urethrotomy (DVIU)
|
Een controlepersoon kiest voor DVIU-chirurgie totdat het gewenste effect is bereikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
er is geen heroperatie of instrumentinterventie vereist, en 16F blaas flexibele spiegel of 16F katheter kan door de stenose gaan
|
6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in de Quality of life indexscore (QOL)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Maximaal urinedebiet (Qmax)
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na de procedure
|
1 en 6 maanden na de procedure
|
|
Resterend urinevolume (PVR)
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
6 maanden na de procedure
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden na de procedure
|
bloeding, valse passagevorming, rectaal letsel, infectie, enz
|
1,3,6 maanden na de procedure
|
Aantal herinterventies na operatie
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de procedure
|
1, 3, 6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jianbing Li, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Studie directeur: Jianbin Bi, First Hospital of China Medical University
- Studie directeur: Qiang Fu, Shanghai 6th People's Hospital
- Studie directeur: Shaogang Wang, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
- Studie directeur: Xiaoping Zhang, Wuhan Union Hospital, China
- Studie directeur: Yuanjie Niu, Tianjin Medical University Second Hospital
- Studie directeur: Jinjian Yang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Studie directeur: Weijun Qin, Air Force Medical University of PLA (the Fourth Military Medical University)
- Studie directeur: Lei Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Studie directeur: Deyi Luo, West China School of Medicine of Sichuan University
- Studie directeur: Zhansong Zhou, Southwest Hospital, China
- Studie directeur: Wei Yu, Peking University First Hospital
- Studie directeur: Jianwei Wang, Beijing Jishuitan hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPCTP-2021-009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dilatatie van een medicijnballon
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingCoronaire hartziekteChina
-
GIE MedicalActief, niet wervendBiliaire ziekte | Biliaire vernauwing | Biliaire obstructie | Biliaire anastomose stenoseParaguay
-
Medtronic EndovascularVoltooid
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyWerving
-
Fatebenefratelli and Ophthalmic HospitalVoltooid
-
Biotronik FranceMedPass InternationalOnbekendCoronaire hartziekte | Patiënten met een hoog bloedingsrisicoFrankrijk
-
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.Werving
-
C. R. BardVoltooidPerifere slagaderziekteOostenrijk, België, Frankrijk, Zwitserland, Duitsland, Italië, Griekenland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Portugal, Saoedi-Arabië
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Werving
-
Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.Voltooid