クリオピリン関連周期性症候群患者における VTX2735 を評価する研究 (Explore)
2025年3月5日 更新者：Zomagen Biosciences Ltd.
クリオピリン関連周期性症候群 (CAPS) の参加者における VTX2735 の安全性と臨床活性を評価する第 2A 相単群試験
これは、クリオピリン関連月経症候群 (CAPS) と診断された参加者に VTX2735 を服用することが安全で効果的であるかどうかを理解するための研究です。 約 10 人の患者が VTX2735 Dose A または VTX2735 Dose B を服用します。
この研究は、最大 28 週間のスクリーニング/ウォッシュアウト期間、2 週間の治療期間、最大 2 週間の治療中止期間、さらに 2 週間の治療期間、および 4 週間のフォローアップ期間で構成されます。 治療の最長期間は 4 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Local Site # 222
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Local Site # 223
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- CAPSおよびFCASサブタイプと軽度の臨床表現型の診断
- スクリーニング/ウォッシュアウト中の少なくとも 1 つのフレア
- -女性は出産の可能性がないか、研究中および研究製品の最後の投与後30日間、非常に効果的な避妊の2つの方法を使用することに同意する必要があります
- 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、研究中および研究製品の最終投与後90日間、コンドームと別の非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -抗IL-1療法のウォッシュアウトを遵守したくない、および疾患の再燃の症状に耐えることを望まない
- -中等度または重度のCAPS症状または重大な損傷、または抗IL-1療法のウォッシュアウトに対する禁忌を示すCAPS機能
- 慢性または再発性感染症の病歴がある
- 既知の免疫不全があるか、免疫不全です
- B型肝炎またはC型肝炎に感染している、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、後天性免疫不全症候群（AIDS）、活動性結核（TB）がある
- 安全性を損なう別の臨床的に重要な医学的障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
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用量A
用量B
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実験的：コホート 2
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用量A
用量B
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTX2735 の安全性と忍容性
時間枠：VTX2735の初回投与から試験完了まで、最大10週間
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治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および有害事象による中止の発生率と重症度
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VTX2735の初回投与から試験完了まで、最大10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの毎日の健康評価フォーム、第 2 世代 (DHAF2) から導出された平均主要症状スコア (KSS) の平均変化
時間枠：1日目からVTX2735による治療終了まで、28日目まで
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DHAF2 と KSS を使用して、疾患活動性のベースラインからの変化を評価します。
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1日目からVTX2735による治療終了まで、28日目まで
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ベースラインからの平均 KSS の 30%、50%、または 75% の改善の達成
時間枠：1日目からVTX2735による治療終了まで、28日目まで
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DHAF2 および KSS を使用して、疾患活動性がベースラインから 30%、50%、または 75% 改善した患者の割合。
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1日目からVTX2735による治療終了まで、28日目まで
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毎日の KSS が 3 を超える日数
時間枠：1日目からVTX2735による治療終了まで、28日目まで
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KSS で定義された多臓器疾患の再燃日数
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1日目からVTX2735による治療終了まで、28日目まで
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いずれかの DHAF2 症状スコアが 3 を超える日数
時間枠：1日目からVTX2735による治療終了まで、28日目まで
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KSS によって定義された単一システム疾患の再燃日数
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1日目からVTX2735による治療終了まで、28日目まで
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DHAF2 の症状スコアの最大重症度
時間枠：1日目からVTX2735による治療終了まで、28日目まで
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単一の DHAF2 症状スコアの最大値
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1日目からVTX2735による治療終了まで、28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Henrik Sonnergren, MD, PhD、Ventyx Biosciences, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月18日
一次修了 (実際)
2024年3月6日
研究の完了 (実際)
2024年3月6日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VTX2735-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。