Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om VTX2735 te evalueren bij patiënten met cryopyrine-geassocieerd periodiek syndroom (Explore)

5 maart 2025 bijgewerkt door: Zomagen Biosciences Ltd.

Een fase 2A, eenarmige studie om de veiligheid en klinische activiteit van VTX2735 te evalueren bij deelnemers met Cryopyrin-Associated Periodic Syndrome (CAPS)

Dit is een onderzoek om te begrijpen of het gebruik van VTX2735 veilig en effectief is bij deelnemers met de diagnose Cryopyrin-Associated Period Syndrome (CAPS). Ongeveer 10 patiënten zullen VTX2735 Dosis A of VTX2735 Dosis B innemen.

Het onderzoek bestaat uit een screening/wash-out-periode van maximaal 28 weken, een behandelingsperiode van 2 weken, een stopperiode van maximaal 2 weken, nog een behandelingsperiode van 2 weken en een follow-upperiode van 4 weken. De maximale duur van de behandeling is 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Local Site # 222
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Local Site # 223

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Diagnose van CAPS- en FCAS-subtype en mild klinisch fenotype
  • Minstens één fakkel tijdens screening/washout
  • Vrouwen mogen niet in de vruchtbare leeftijd zijn of moeten ermee instemmen twee methoden van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
  • Mannen met een partner die zwanger kan worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms plus een andere zeer effectieve vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om te voldoen aan wash-out van anti-IL-1-therapie en tolereren symptomen van ziekteopflakkering
  • Matige of ernstige CAPS-manifestaties of aanzienlijke schade of een CAPS-kenmerk dat een contra-indicatie vormt voor uitwassen van anti-IL-1-therapie
  • Heeft een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectieziekte
  • Heeft een bekende immuundeficiëntie of is immuungecompromitteerd
  • Heeft een hepatitis B- of hepatitis C-infectie, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of actieve tuberculose (tbc)
  • Heeft een andere klinisch belangrijke medische aandoening die de veiligheid in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Geneesmiddel: VTX2735
Dosis A
Geneesmiddel: VTX2735
Dosis B
Experimenteel: Cohort 2
Geneesmiddel: VTX2735
Dosis A
Geneesmiddel: VTX2735
Dosis B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en tolerantie van VTX2735
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van VTX2735 tot en met voltooiing van de studie, tot 10 weken
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE), ernstige bijwerkingen (SAE) en stopzetting vanwege bijwerkingen
Vanaf de eerste toediening van VTX2735 tot en met voltooiing van de studie, tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de gemiddelde key symptom score (KSS) afgeleid van het Daily Health Assessment Form, Second Generation (DHAF2) vanaf baseline
Tijdsspanne: Van dag 1 tot voltooiing van de behandeling met VTX2735, tot dag 28
Beoordeel de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ziekteactiviteit met behulp van DHAF2 en KSS.
Van dag 1 tot voltooiing van de behandeling met VTX2735, tot dag 28
Verwezenlijking van 30%, 50% of 75% verbetering in gemiddelde KSS vanaf baseline
Tijdsspanne: Van dag 1 tot voltooiing van de behandeling met VTX2735, tot dag 28
Percentage patiënten dat 30%, 50% of 75% verbetering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit bereikt met behulp van DHAF2 en KSS.
Van dag 1 tot voltooiing van de behandeling met VTX2735, tot dag 28
Aantal dagen waarop de dagelijkse KSS >3 is
Tijdsspanne: Van dag 1 tot voltooiing van de behandeling met VTX2735, tot dag 28
Aantal dagen van opflakkering van ziekten in meerdere systemen zoals gedefinieerd door KSS
Van dag 1 tot voltooiing van de behandeling met VTX2735, tot dag 28
Aantal dagen waarop een enkele DHAF2-symptoomscore >3 is
Tijdsspanne: Van dag 1 tot voltooiing van de behandeling met VTX2735, tot dag 28
Aantal dagen van opvlamming van ziekten in een enkel systeem zoals gedefinieerd door KSS
Van dag 1 tot voltooiing van de behandeling met VTX2735, tot dag 28
Maximale ernst van elke symptoomscore op DHAF2
Tijdsspanne: Van dag 1 tot voltooiing van de behandeling met VTX2735, tot dag 28
Maximale enkele DHAF2-symptoomscore
Van dag 1 tot voltooiing van de behandeling met VTX2735, tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zomagen Biosciences Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Henrik Sonnergren, MD, PhD, Ventyx Biosciences, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VTX2735-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren