Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке VTX2735 у пациентов с криопирин-ассоциированным периодическим синдромом (Explore)

5 марта 2025 г. обновлено: Zomagen Biosciences Ltd.

Фаза 2A, одногрупповое исследование для оценки безопасности и клинической активности VTX2735 у участников с криопирин-ассоциированным периодическим синдромом (CAPS)

Это исследование направлено на то, чтобы понять, является ли прием VTX2735 безопасным и эффективным для участников с диагнозом криопирин-ассоциированный менструальный синдром (CAPS). Приблизительно 10 пациентов будут принимать VTX2735 Dose A или VTX2735 Dose B.

Исследование состоит из периода скрининга/вымывания продолжительностью до 28 недель, периода лечения продолжительностью 2 недели, периода прекращения лечения продолжительностью до 2 недель, еще одного периода лечения продолжительностью 2 недели и периода наблюдения продолжительностью 4 недели. Максимальная продолжительность лечения составляет 4 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Local Site # 222
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Local Site # 223

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Диагностика подтипов CAPS и FCAS и легкого клинического фенотипа
  • Минимум одна вспышка во время экранирования/промывки
  • Женщины не должны быть детородными или должны согласиться на использование двух высокоэффективных методов контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого продукта.
  • Мужчины с партнером, способным к деторождению, должны дать согласие на использование презервативов и другой высокоэффективной формы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого продукта.

Критерий исключения:

  • Нежелание соблюдать отмену анти-ИЛ-1 терапии и терпеть симптомы обострения болезни
  • Умеренные или тяжелые проявления КАФС или значительное повреждение или любой признак КАФС, который представляет собой противопоказание к отмене анти-ИЛ-1-терапии.
  • Имеет в анамнезе хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание
  • Имеет известный иммунодефицит или иммунодефицит
  • Имеет инфекцию гепатита В или гепатита С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или активный туберкулез (ТБ)
  • Имеет другое клинически значимое заболевание, которое ставит под угрозу безопасность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Лекарство: VTX2735
Доза А
Лекарство: VTX2735
Доза Б
Экспериментальный: Когорта 2
Лекарство: VTX2735
Доза А
Лекарство: VTX2735
Доза Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость VTX2735
Временное ограничение: От первоначального введения VTX2735 до завершения исследования до 10 недель.
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и прекращение лечения из-за нежелательных явлений.
От первоначального введения VTX2735 до завершения исследования до 10 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение средней оценки ключевых симптомов (KSS), полученной из формы ежедневной оценки состояния здоровья второго поколения (DHAF2), по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня до завершения лечения VTX2735, до 28-го дня
Оцените изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем, используя DHAF2 и KSS.
С 1-го дня до завершения лечения VTX2735, до 28-го дня
Достижение 30%, 50% или 75% улучшения среднего значения KSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня до завершения лечения VTX2735, до 28-го дня
Доля пациентов, достигших улучшения активности заболевания на 30%, 50% или 75% по сравнению с исходным уровнем с использованием DHAF2 и KSS.
С 1-го дня до завершения лечения VTX2735, до 28-го дня
Количество дней, когда ежедневный KSS >3
Временное ограничение: С 1-го дня до завершения лечения VTX2735, до 28-го дня
Количество дней со вспышками мультисистемного заболевания, как определено KSS
С 1-го дня до завершения лечения VTX2735, до 28-го дня
Количество дней, когда оценка любого отдельного симптома DHAF2 >3
Временное ограничение: С 1-го дня до завершения лечения VTX2735, до 28-го дня
Количество дней со вспышками одиночной системной болезни, как определено KSS
С 1-го дня до завершения лечения VTX2735, до 28-го дня
Максимальная тяжесть любого симптома по шкале DHAF2
Временное ограничение: С 1-го дня до завершения лечения VTX2735, до 28-го дня
Максимальная оценка одного симптома DHAF2
С 1-го дня до завершения лечения VTX2735, до 28-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zomagen Biosciences Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Henrik Sonnergren, MD, PhD, Ventyx Biosciences, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VTX2735-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться