一项在 Cryopyrin 相关周期性综合征患者中评估 VTX2735 的研究 (Explore)
2025年3月5日 更新者：Zomagen Biosciences Ltd.
一项评估 VTX2735 在隐热蛋白相关周期性综合征 (CAPS) 参与者中的安全性和临床活性的 2A 期单臂研究
这项研究旨在了解服用 VTX2735 对诊断为隐热蛋白相关经期综合征 (CAPS) 的参与者是否安全有效。 大约 10 名患者将服用 VTX2735 剂量 A 或 VTX2735 剂量 B。
该研究包括长达 28 周的筛选/清除期、2 周的治疗期、长达 2 周的治疗停药期、另外 2 周的治疗期和 4 周的随访期。 最长治疗时间为 4 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Local Site # 222
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Local Site # 223
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- CAPS 和 FCAS 亚型及轻度临床表型的诊断
- 筛选/清除期间至少有一次耀斑
- 女性不得有生育能力或必须同意在研究期间和最后一剂研究产品后 30 天内使用两种高效避孕方法
- 有生育潜力伴侣的男性必须同意在研究期间和最后一剂研究产品后的 90 天内使用避孕套和另一种高效的避孕措施
排除标准：
- 不愿意遵守抗 IL-1 治疗的清除和耐受疾病发作的症状
- 中度或重度 CAPS 表现或显着损伤或任何 CAPS 特征表示抗 IL-1 治疗清除的禁忌症
- 有慢性或反复感染病史
- 有已知的免疫缺陷或免疫功能低下
- 感染乙型肝炎或丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或活动性结核病 (TB)
- 有另一种临床上重要的医学疾病会危及安全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
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剂量A
剂量 B
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实验性的：队列 2
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剂量A
剂量 B
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VTX2735 的安全性和耐受性
大体时间：从 VTX2735 的初始管理到研究完成，最多 10 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和因不良事件停药的发生率和严重程度
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从 VTX2735 的初始管理到研究完成，最多 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第二代每日健康评估表 (DHAF2) 中得出的平均关键症状评分 (KSS) 相对于基线的平均变化
大体时间：从第 1 天到完成 VTX2735 治疗，直至第 28 天
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使用 DHAF2 和 KSS 评估疾病活动基线的变化。
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从第 1 天到完成 VTX2735 治疗，直至第 28 天
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平均 KSS 较基线提高 30%、50% 或 75%
大体时间：从第 1 天到完成 VTX2735 治疗，直至第 28 天
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使用 DHAF2 和 KSS 的疾病活动从基线改善 30%、50% 或 75% 的患者比例。
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从第 1 天到完成 VTX2735 治疗，直至第 28 天
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每日 KSS >3 的天数
大体时间：从第 1 天到完成 VTX2735 治疗，直至第 28 天
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KSS 定义的多系统疾病发作天数
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从第 1 天到完成 VTX2735 治疗，直至第 28 天
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任何单一 DHAF2 症状评分 >3 的天数
大体时间：从第 1 天到完成 VTX2735 治疗，直至第 28 天
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KSS 定义的单系统疾病发作天数
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从第 1 天到完成 VTX2735 治疗，直至第 28 天
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DHAF2 上任何症状评分的最大严重程度
大体时间：从第 1 天到完成 VTX2735 治疗，直至第 28 天
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最大单一 DHAF2 症状评分
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从第 1 天到完成 VTX2735 治疗，直至第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Henrik Sonnergren, MD, PhD、Ventyx Biosciences, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月18日
初级完成 (实际的)
2024年3月6日
研究完成 (实际的)
2024年3月6日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月11日
首次发布 (实际的)
2023年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月5日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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