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Eine Studie zur Bewertung von VTX2735 bei Patienten mit Cryopyrin-assoziiertem periodischem Syndrom (Explore)

5. März 2025 aktualisiert von: Zomagen Biosciences Ltd.

Eine einarmige Phase-2A-Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von VTX2735 bei Teilnehmern mit Cryopyrin-assoziiertem periodischem Syndrom (CAPS)

Dies ist eine Studie, um zu verstehen, ob die Einnahme von VTX2735 bei Teilnehmern mit der Diagnose Cryopyrin-assoziiertes Periodensyndrom (CAPS) sicher und wirksam ist. Ungefähr 10 Patienten werden VTX2735 Dosis A oder VTX2735 Dosis B einnehmen.

Die Studie besteht aus einer Screening-/Auswaschphase von bis zu 28 Wochen, einer 2-wöchigen Behandlungsphase, einer Behandlungsphase von bis zu 2 Wochen, einer weiteren 2-wöchigen Behandlungsphase und einer 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Local Site # 222
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Local Site # 223

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose des CAPS- und FCAS-Subtyps und des milden klinischen Phänotyps
  • Mindestens ein Flare während Screening/Washout
  • Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein oder sich bereit erklären, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienprodukts zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Männer mit einem gebärfähigen Partner müssen zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienprodukts Kondome und eine andere hochwirksame Form der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, die Auswaschung der Anti-IL-1-Therapie einzuhalten und Symptome eines Krankheitsschubs zu tolerieren
  • Moderate oder schwere CAPS-Manifestationen oder signifikante Schäden oder CAPS-Merkmale, die eine Kontraindikation für das Auswaschen einer Anti-IL-1-Therapie darstellen
  • Hat eine Geschichte von chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheiten
  • Hat eine bekannte Immunschwäche oder ist immungeschwächt
  • Hat eine Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, ein humanes Immunschwächevirus (HIV), ein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder eine aktive Tuberkulose (TB)
  • Hat eine andere klinisch wichtige medizinische Störung, die die Sicherheit beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Arzneimittel: VTX2735
Dosis A
Arzneimittel: VTX2735
Dosis B
Experimental: Kohorte 2
Arzneimittel: VTX2735
Dosis A
Arzneimittel: VTX2735
Dosis B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von VTX2735
Zeitfenster: Von der anfänglichen Verabreichung von VTX2735 bis zum Abschluss der Studie bis zu 10 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Von der anfänglichen Verabreichung von VTX2735 bis zum Abschluss der Studie bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des mittleren Key Symptom Score (KSS), abgeleitet aus dem Daily Health Assessment Form, Second Generation (DHAF2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Abschluss der Behandlung mit VTX2735 bis Tag 28
Bewerten Sie die Veränderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert mit DHAF2 und KSS.
Von Tag 1 bis zum Abschluss der Behandlung mit VTX2735 bis Tag 28
Erreichen einer Verbesserung des mittleren KSS um 30 %, 50 % oder 75 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Abschluss der Behandlung mit VTX2735 bis Tag 28
Anteil der Patienten, die mit DHAF2 und KSS eine Verbesserung der Krankheitsaktivität um 30 %, 50 % oder 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Von Tag 1 bis zum Abschluss der Behandlung mit VTX2735 bis Tag 28
Anzahl der Tage, an denen die tägliche KSS >3 ist
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Abschluss der Behandlung mit VTX2735 bis Tag 28
Anzahl der Multisystem-Krankheitsschubtage gemäß KSS-Definition
Von Tag 1 bis zum Abschluss der Behandlung mit VTX2735 bis Tag 28
Anzahl der Tage, an denen ein einzelner DHAF2-Symptomwert > 3 ist
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Abschluss der Behandlung mit VTX2735 bis Tag 28
Anzahl der Krankheitsschubtage eines einzelnen Systems gemäß KSS-Definition
Von Tag 1 bis zum Abschluss der Behandlung mit VTX2735 bis Tag 28
Maximaler Schweregrad eines beliebigen Symptom-Scores auf DHAF2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Abschluss der Behandlung mit VTX2735 bis Tag 28
Maximale Punktzahl für einzelne DHAF2-Symptome
Von Tag 1 bis zum Abschluss der Behandlung mit VTX2735 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zomagen Biosciences Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Henrik Sonnergren, MD, PhD, Ventyx Biosciences, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTX2735-201

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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