크리오피린 관련 주기 증후군 환자에서 VTX2735를 평가하기 위한 연구 (Explore)
2025년 3월 5일 업데이트: Zomagen Biosciences Ltd.
크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) 환자를 대상으로 VTX2735의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 2A상, 단일군 연구
VTX2735를 복용하는 것이 크리오피린 관련 생리 증후군(CAPS) 진단을 받은 참가자에게 안전하고 효과적인지 이해하기 위한 연구입니다. 약 10명의 환자가 VTX2735 용량 A 또는 VTX2735 용량 B를 복용하게 됩니다.
이 연구는 최대 28주의 스크리닝/휴식 기간, 2주 치료 기간, 최대 2주 치료 중단 기간, 추가 2주 치료 기간 및 4주 추적 기간으로 구성됩니다. 최대 치료 기간은 4주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Local Site # 222
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Local Site # 223
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- CAPS 및 FCAS 하위 유형 및 경미한 임상 표현형의 진단
- 스크리닝/세척 중 적어도 하나의 플레어
- 여성은 임신 가능성이 없어야 하거나 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 90일 동안 콘돔과 또 다른 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 항 IL-1 요법의 소실을 따르지 않고 질병 발적 증상을 용인
- 중등도 또는 중증 CAPS 징후 또는 상당한 손상 또는 항-IL-1 요법의 휴약에 대한 금기 사항을 제시하는 CAPS 기능
- 만성 또는 재발성 전염병의 병력이 있는 경우
- 알려진 면역 결핍이 있거나 면역이 저하된 경우
- B형 간염 또는 C형 간염 감염, 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 활동성 결핵(TB)이 있는 경우
- 안전을 위태롭게 할 수 있는 또 다른 임상적으로 중요한 의학적 장애가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
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복용량 A
복용량 B
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실험적: 코호트 2
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복용량 A
복용량 B
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VTX2735의 안전성 및 내약성
기간: VTX2735의 초기 투여부터 연구 완료까지, 최대 10주
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 부작용으로 인한 중단의 발생률 및 중증도
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VTX2735의 초기 투여부터 연구 완료까지, 최대 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 건강 평가 양식, 2세대(DHAF2)에서 파생된 평균 주요 증상 점수(KSS)의 기준선에서 평균 변화
기간: 1일차부터 VTX2735 치료 완료까지, 28일차까지
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DHAF2 및 KSS를 사용하여 질병 활동의 기준선에서 변화를 평가합니다.
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1일차부터 VTX2735 치료 완료까지, 28일차까지
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기준선에서 평균 KSS의 30%, 50% 또는 75% 개선 달성
기간: 1일차부터 VTX2735 치료 완료까지, 28일차까지
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DHAF2 및 KSS를 사용하여 질병 활동에서 기준선으로부터 30%, 50% 또는 75% 개선을 달성한 환자의 비율.
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1일차부터 VTX2735 치료 완료까지, 28일차까지
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일일 KSS가 >3인 일수
기간: 1일차부터 VTX2735 치료 완료까지, 28일차까지
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KSS에서 정의한 다기관 질병 플레어 일수
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1일차부터 VTX2735 치료 완료까지, 28일차까지
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단일 DHAF2 증상 점수가 >3인 일수
기간: 1일차부터 VTX2735 치료 완료까지, 28일차까지
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KSS에서 정의한 단일 시스템 질환 플레어 일수
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1일차부터 VTX2735 치료 완료까지, 28일차까지
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DHAF2에서 모든 증상 점수의 최대 심각도
기간: 1일차부터 VTX2735 치료 완료까지, 28일차까지
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최대 단일 DHAF2 증상 점수
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1일차부터 VTX2735 치료 완료까지, 28일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Henrik Sonnergren, MD, PhD, Ventyx Biosciences, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VTX2735-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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