Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení VTX2735 u pacientů s periodickým syndromem spojeným s kryopyrinem (Explore)

5. března 2025 aktualizováno: Zomagen Biosciences Ltd.

Fáze 2A, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinické aktivity VTX2735 u účastníků s periodickým syndromem spojeným s kryopyrinem (CAPS)

Toto je studie, která má pochopit, zda je užívání VTX2735 bezpečné a účinné u účastníků s diagnózou syndromu kryopyrinového období (CAPS). Přibližně 10 pacientů bude užívat VTX2735 dávku A nebo VTX2735 dávku B.

Studie sestává ze screeningového/vymývacího období až 28 týdnů, 2týdenního období léčby, období přerušení léčby až 2 týdny, další 2týdenní období léčby a 4týdenní období sledování. Maximální délka léčby je 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Local Site # 222
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Local Site # 223

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Diagnostika podtypu CAPS a FCAS a mírného klinického fenotypu
  • Alespoň jedno vzplanutí během prosévání/vymývání
  • Ženy nesmějí být v plodném věku nebo musí souhlasit s používáním dvou metod vysoce účinné antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce zkoumaného přípravku
  • Muži s partnerkou, která je v plodném věku, musí souhlasit s používáním kondomu a další vysoce účinné formy antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného produktu

Kritéria vyloučení:

  • Neochota dodržovat vymývání anti-IL-1 terapie a tolerovat příznaky vzplanutí onemocnění
  • Středně závažné nebo závažné projevy CAPS nebo významné poškození nebo jakákoli funkce CAPS, která představuje kontraindikaci pro vymývání anti-IL-1 terapie
  • Má v anamnéze chronické nebo opakující se infekční onemocnění
  • Má známou imunitní nedostatečnost nebo je imunokompromitovaná
  • Má infekci hepatitidou B nebo hepatitidou C, virem lidské imunodeficience (HIV), syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo aktivní tuberkulózou (TB)
  • Má další klinicky významnou zdravotní poruchu, která by ohrozila bezpečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Lék: VTX2735
Dávka A
Lék: VTX2735
Dávka B
Experimentální: Kohorta 2
Lék: VTX2735
Dávka A
Lék: VTX2735
Dávka B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost VTX2735
Časové okno: Od počátečního podání VTX2735 po dokončení studie až 10 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a přerušení z důvodu nežádoucích příhod
Od počátečního podání VTX2735 po dokončení studie až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna průměrného skóre klíčových příznaků (KSS) odvozeného z formuláře Daily Health Assessment Form, Second Generation (DHAF2) od výchozí hodnoty
Časové okno: Ode dne 1 do dokončení léčby VTX2735 až do dne 28
Posuďte změnu od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění pomocí DHAF2 a KSS.
Ode dne 1 do dokončení léčby VTX2735 až do dne 28
Dosažení 30%, 50% nebo 75% zlepšení průměrné KSS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ode dne 1 do dokončení léčby VTX2735 až do dne 28
Podíl pacientů dosahujících 30%, 50% nebo 75% zlepšení od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění pomocí DHAF2 a KSS.
Ode dne 1 do dokončení léčby VTX2735 až do dne 28
Počet dní, kdy je denní KSS >3
Časové okno: Ode dne 1 do dokončení léčby VTX2735 až do dne 28
Počet dnů vzplanutí multisystémového onemocnění podle definice KSS
Ode dne 1 do dokončení léčby VTX2735 až do dne 28
Počet dní, kdy je skóre jakéhokoli jednotlivého symptomu DHAF2 >3
Časové okno: Ode dne 1 do dokončení léčby VTX2735 až do dne 28
Počet dnů vzplanutí onemocnění jednoho systému podle definice KSS
Ode dne 1 do dokončení léčby VTX2735 až do dne 28
Maximální závažnost skóre jakéhokoli symptomu na DHAF2
Časové okno: Ode dne 1 do dokončení léčby VTX2735 až do dne 28
Maximální skóre jednoho symptomu DHAF2
Ode dne 1 do dokončení léčby VTX2735 až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zomagen Biosciences Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Henrik Sonnergren, MD, PhD, Ventyx Biosciences, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VTX2735-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VTX2735

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit