Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające VTX2735 u pacjentów z okresowym zespołem związanym z kriopiryną (Explore)

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Zomagen Biosciences Ltd.

Jednoramienne badanie fazy 2A mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej VTX2735 u uczestników z okresowym zespołem związanym z kriopiryną (CAPS)

Jest to badanie mające na celu sprawdzenie, czy przyjmowanie VTX2735 jest bezpieczne i skuteczne u uczestników, u których zdiagnozowano zespół okresowy związany z kriopiryną (CAPS). Około 10 pacjentów przyjmie VTX2735 w dawce A lub VTX2735 w dawce B.

Badanie składa się z okresu przesiewowego/wymywania trwającego do 28 tygodni, 2-tygodniowego okresu leczenia, okresu karencji trwającego do 2 tygodni, kolejnego 2-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji. Maksymalny czas trwania kuracji to 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Local Site # 222
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Local Site # 223

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie podtypu CAPS i FCAS oraz łagodnego fenotypu klinicznego
  • Co najmniej jeden rozbłysk podczas badania przesiewowego/wypłukiwania
  • Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw oraz innej wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do stosowania się do wymywania terapii anty-IL-1 i tolerowania objawów zaostrzenia choroby
  • Umiarkowane lub ciężkie objawy CAPS lub znaczne uszkodzenie lub jakakolwiek cecha CAPS, która stanowi przeciwwskazanie do wymywania terapii anty-IL-1
  • Ma historię przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej
  • Ma znany niedobór odporności lub ma obniżoną odporność
  • Ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C, ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub czynną gruźlicą (TB)
  • Ma inne klinicznie ważne zaburzenie medyczne, które zagraża bezpieczeństwu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Lek: VTX2735
Dawka A
Lek: VTX2735
Dawka B
Eksperymentalny: Kohorta 2
Lek: VTX2735
Dawka A
Lek: VTX2735
Dawka B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja VTX2735
Ramy czasowe: Od pierwszego podania VTX2735 do zakończenia badania, do 10 tygodni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Od pierwszego podania VTX2735 do zakończenia badania, do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w średniej punktacji głównych objawów (KSS) na podstawie Formularza Codziennej Oceny Stanu Zdrowia drugiej generacji (DHAF2) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od dnia 1. do zakończenia leczenia VTX2735 do dnia 28
Ocenić zmianę w aktywności choroby od wartości wyjściowej przy użyciu DHAF2 i KSS.
Od dnia 1. do zakończenia leczenia VTX2735 do dnia 28
Osiągnięcie 30%, 50% lub 75% poprawy średniego KSS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od dnia 1. do zakończenia leczenia VTX2735 do dnia 28
Odsetek pacjentów osiągających 30%, 50% lub 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej aktywności choroby przy użyciu DHAF2 i KSS.
Od dnia 1. do zakończenia leczenia VTX2735 do dnia 28
Liczba dni, w których dzienny KSS wynosi >3
Ramy czasowe: Od dnia 1. do zakończenia leczenia VTX2735 do dnia 28
Liczba dni zaostrzenia choroby wieloukładowej zgodnie z definicją KSS
Od dnia 1. do zakończenia leczenia VTX2735 do dnia 28
Liczba dni, w których wynik pojedynczego objawu DHAF2 wynosi >3
Ramy czasowe: Od dnia 1. do zakończenia leczenia VTX2735 do dnia 28
Liczba dni z zaostrzeniem choroby w jednym układzie zgodnie z definicją KSS
Od dnia 1. do zakończenia leczenia VTX2735 do dnia 28
Maksymalne nasilenie dowolnego wyniku objawów na DHAF2
Ramy czasowe: Od dnia 1. do zakończenia leczenia VTX2735 do dnia 28
Maksymalny wynik pojedynczego objawu DHAF2
Od dnia 1. do zakończenia leczenia VTX2735 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zomagen Biosciences Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Henrik Sonnergren, MD, PhD, Ventyx Biosciences, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VTX2735-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj