COVID-19 後遺症の治療におけるメプラズマブの安全性と有効性を評価する
COVID-19 後遺症の治療における注射用メポズマブの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照ロード第 III 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Xi'an、中国
- First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から84歳まで（18歳と84歳を含む）の男女
- 患者は2019-ncovに感染しており、不眠症、記憶喪失、匂いの変化、味覚の変化、疲労または疲労、頭痛、胸の痛み、筋肉/関節の痛み、不足など、感染後に少なくとも1つの2019-ncovの後遺症の症状がありました息切れ、せき、動悸、不整脈、原疾患の悪化
- COVID-19 後遺症臨床症状評価フォームによると、無作為化前の被験者の合計症状評価スコアは 2 以上でした。
- 治験薬を使用してから3か月以内に非常に効果的な避妊を使用することに同意する
- 被験者は、治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、治験の要件を理解して遵守し、インフォームド コンセントを理解して署名することができました。
除外基準:
1. アレルギー体質で被験薬及びその成分に対してアレルギーを有することが判明している患者
2. スクリーニング前28日以内に手術または化学療法または放射線療法を受けた患者
3. 研究責任者が本研究への参加に不適当と判断した重篤な全身疾患、状態、障害等を有する患者
4. パクスロビッド（ネマタビル/リトナビルの組み合わせ）などの抗コロナウイルス治療の使用 初回投与前または試験期間中の3半減期以内、t1/2で約18時間）、アズブジン錠剤（約9時間） t1/2で約3.3時間）、モノラビルカプセル（t1/2で約3.3時間）h）、アンバビルマブ/ロミシビル注射（t1/2で約45日/75日）、COVID-19ヒト免疫グロブリン（t1/2で約3-4）週) または回復血漿 (t1/2 約 21 日)、deuremidvir 臭化水素酸塩錠剤 (t1/2 約 4.80-6.95) 時間）など
5.スクリーニングの時点で、臨床検査指標のいずれかが次の基準を満たしている
- ALTまたはAST >3ULN
- 総ビリルビン≧2 ULN
- 白血球数 > 2 ULN
- 好中球絶対値<0.5×109/L
- 血小板数 < 80×109/L
- eGFR <60 mL/分/1.73 m2（CKD-EPI計算式による）
注: 全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、炎症性ミオパシーなどの結合組織疾患 (上記の 3 つの疾患を含むがこれらに限定されない) を有する患者の場合、この指標の値は研究者によって決定されました。
6.体重≦40kg
7.針と血でめまい
8.スクリーニング前3か月以内に他の薬物臨床試験に参加していた
9.妊娠中、授乳中の女性または妊娠陽性の女性
10. 治験責任医師が試験への参加に不適切と判断したその他の要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
最初の投与: コントロール - 1 日目。 2 回目の投与: コントロール - 8 日目
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生理食塩水
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実験的：メプラズマブ
最初の投与量: 0.2 mg/kg - 1 日目。 2 回目の投与: 0.2 mg/kg - 8 日目
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メプラズマブはヒト化抗 CD147 免疫グロブリン 2 (IgG2) モノクローナル抗体であり、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) スパイクタンパク質のヒト宿主細胞発現 CD147 への結合をブロックし、それによってブロックすることが期待されていますSARS-CoV-2 のヒト組織への侵入。
この予想は、SARS-CoV-2 に感染した Vero E6 細胞を使用した in vitro 機能研究に基づいており、定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって評価されるように、90% 以上の効果的なメプラズマブ媒介ウイルス遺伝子コピー数阻害を示しました。
メプラズマブは、炎症誘発因子シクロフィリン A 宿主細胞 CD147 相互作用の阻害に基づいて、COVID-19 関連のサイトカインストーム症候群も阻害する可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験期間中（28日間）、Post-COVID-19の4種類の臨床症状の緩和・回復の持続時間・程度
時間枠：28日目
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COVID-19後の臨床症状は、主に神経系と身体能力（不眠症、記憶喪失、嗅覚の変化、味覚の変化、疲労または疲労、頭痛、胸の痛み、筋肉/関節の痛み）、呼吸器系（息切れ） 、せき）、心血管系（動悸、不整脈）、原疾患の悪化。
臨床症状/回復の定義: 新しい冠後遺症の総合スコアが低下し、少なくとも 2 日間続く。
上記症状のある患者は実際の臨床症状に合わせて評価し、臨床症状が現れていないものは「0（なし）」と評価した
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28日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MPZ-III-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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