评估美普拉珠单抗治疗 COVID-19 后遗症的安全性和有效性
2024年5月23日 更新者:Jiangsu Pacific Meinuoke Bio Pharmaceutical Co Ltd
注射用美泊珠单抗治疗 COVID-19 后遗症的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、加载的 III 期临床试验
该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、负荷 III 期临床研究。
研究概览
详细说明
本试验是在《新型冠状病毒感染的治疗药物10(试行)》和《新型冠状病毒肺炎抗病毒药物临床试验技术指导原则(试行)》的基础上,根据I期和II期的结果临床研究设立实验组和安慰剂组,实验组在药物负荷基础上进行负荷试验,对照组以安慰剂负荷为基础治疗。
计划将 144 名患有 COVID-19 后遗症的患者(120 + 20% 退出)按 1:1 的比例随机分配到实验组或安慰剂组。
第 1 天 (D0) 以 0.2 mg/kg 的剂量静脉输注 Mepozumab 或安慰剂。
如果 COVID-19 后遗症的临床症状没有缓解(缓解定义为 COVID-19 后遗症综合评分下降至少 2 天),则在第一次给药后第 7 天追加剂量 0.2 mg/kg剂量,实际剂量按受试者体重计算。
参与者被要求在试验期间每天记录 COVID-19 后遗症的临床症状。
无临床症状评价为“零(无)”,记录有临床症状直至恢复正常(评分:零),持续至少2天。
首次给药后第28天(D28±3),要求受试者再次返回研究中心,归还日记卡,完成每次出院检查。
如果参与者因各种原因提前停止试验,则需要进行实验室检测以完成疗效和安全性评估。
试验期间,按照临床诊疗标准,根据不良事件的类型和严重程度对受试者进行治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Xi'an、中国
- First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18岁至84岁(含18岁和84岁),男女不限
- 患者曾感染过2019-nCoV,感染后出现至少一种2019-nCoV后遗症症状,如失眠、记忆力减退、嗅觉改变、味觉改变、乏力或乏力、头痛、胸痛、肌肉/关节痛、短促呼吸、咳嗽、心悸、心律失常、原发病加重
- 根据COVID-19后遗症临床症状评估表,随机分组前受试者症状总评分≥2
- 同意在使用实验药物后3个月内使用高效避孕药
- 受试者能够与研究者良好沟通,理解并遵守研究要求,理解并签署知情同意书
排除标准:
1.过敏体质且已知对受试药物及其成分过敏者
2.筛选前28天内接受过手术或化疗或放疗的患者
3.患者有严重的全身性疾病、病症或紊乱等,研究者认为不适合参加研究
4. 在首次给药前或研究期间的三个半衰期内使用抗冠状病毒治疗,例如 Paxlovid(nematavir/ritonavir 组合包装),t1/2 时约 18 小时),Azvudine 片剂(约 9 小时)在t1/2)和单拉韦胶囊(在t1/2时约3.3小时)h),安巴韦单抗/罗米西韦注射液(t1/2约45天/75天),COVID-19人免疫球蛋白(t1/2约3-4周)或恢复期血浆(t1/2 约 21 天)、地瑞米韦氢溴酸片(t1/2 约 4.80-6.95 小时)等
5.筛选时,任何一项实验室检测指标符合以下标准
- ALT 或 AST >3ULN
- 总胆红素≥2 ULN
- 白细胞计数 > 2 ULN
- 中性粒细胞绝对值<0.5×109/L
- 血小板计数 < 80×109/L
- eGFR <60 mL/min/1.73 m2(按CKD-EPI公式计算)
注:对于系统性红斑狼疮、干燥综合征、炎症性肌病等结缔组织病患者,包括但不限于上述三种疾病,该指标值由研究者确定
6.重量≤40公斤
7. 针扎血头晕
8.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验
9.孕妇、哺乳期妇女或妊娠阳性者
10. 研究者认为不适合进入试验的其他因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
第一剂:对照 - 第 1 天;第二剂:对照 - 第 8 天
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生理盐水
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实验性的:美普拉珠单抗
第一剂量:0.2 mg/kg - 第 1 天;第二剂:0.2 mg/kg - 第 8 天
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Meplazumab 是一种人源化抗 CD147 免疫球蛋白 2 (IgG2) 单克隆抗体,有望阻断严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 刺突蛋白与人类宿主细胞表达的 CD147 的结合,从而阻断SARS-CoV-2 进入人体组织。
这一预期是基于使用感染 SARS-CoV-2 的 Vero E6 细胞进行的体外功能研究,该研究表明,通过定量聚合酶链反应评估,meplazumab 介导的病毒基因拷贝数抑制有效高达 90%。
基于抑制促炎因子亲环蛋白 A 宿主细胞 CD147 相互作用,Meplazumab 还可以抑制 COVID-19 相关的细胞因子风暴综合征。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试验期间(28天)后COVID-19四种临床症状的持续时间/缓解/恢复程度
大体时间:第28天
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Post-COVID-19的临床症状主要涉及神经系统和体能(失眠、记忆力减退、嗅觉改变、味觉改变、疲劳或乏力、头痛、胸痛、肌肉/关节痛)、呼吸系统(呼吸急促) 、咳嗽)、心血管系统(心悸、心律失常)、原发病加重。
临床症状/恢复定义:新冠后遗症综合评分下降,并持续至少2天。
有上述症状的患者根据实际临床症状进行评价,未出现的临床症状评价为“0(无)”
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月23日
初级完成 (实际的)
2023年9月14日
研究完成 (实际的)
2023年10月26日
研究注册日期
首次提交
2023年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月13日
首次发布 (实际的)
2023年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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