Ocena bezpieczeństwa i skuteczności meplazumabu w leczeniu następstw COVID-19
23 maja 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu Pacific Meinuoke Bio Pharmaceutical Co Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, obciążone badanie kliniczne fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa mepozumabu do wstrzykiwań w leczeniu następstw COVID-19
To badanie było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym III fazy ładowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten test jest w nowym typie terapii infekcji koronawirusem i 10 (wersja próbna) "i" nowy koronawirus zapalenie płuc lek przeciwwirusowy badanie kliniczne wytyczne techniczne (wypróbuj) ", na podstawie zgodnie z wynikami fazy I i fazy II badanie kliniczne w celu utworzenia grupy eksperymentalnej i grupy placebo, grupy eksperymentalnej na podstawie leków do testu obciążeniowego, Grupa kontrolna została obciążona placebo jako leczeniem podstawowym.
Planowana kohorta 144 pacjentów z następstwami COVID-19 (120 +20% odpadła) została losowo przydzielona w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub grupy placebo.
Mepozumab lub placebo podawano we wlewie dożylnym w dawce 0,2 mg/kg w dniu 1 (D0).
W przypadku nieustąpienia objawów klinicznych następstw COVID-19 (remisję definiowano jako obniżenie łącznej punktacji następstw COVID-19 przez co najmniej 2 dni) podawano dodatkową dawkę 0,2 mg/kg mc. w 7. dobie po pierwszym dawkę, a rzeczywistą dawkę obliczono na podstawie masy ciała pacjenta.
Uczestnicy zostali poproszeni o codzienne rejestrowanie objawów klinicznych następstw COVID-19 podczas badania.
Brak objawów klinicznych oceniono jako „zero (brak)”, a obecne objawy kliniczne rejestrowano do czasu ich powrotu do normy (ocena: zero), co trwało co najmniej 2 dni.
W 28. dniu (D28±3) po pierwszej dawce osoby badane były proszone o ponowne zgłoszenie się do ośrodka badawczego, oddanie dzienniczków i wypełnienie każdego egzaminu wyjazdowego.
Jeśli uczestnik przerwie badanie przedwcześnie z różnych powodów, wymagane są badania laboratoryjne w celu zakończenia oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Podczas badania pacjenci byli leczeni zgodnie z rodzajem i ciężkością zdarzeń niepożądanych, zgodnie z rozpoznaniem klinicznym i standardami leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Xi'an, Chiny
- First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 84 lat (w tym 18 i 84), mężczyźni i kobiety
- Pacjenci byli zakażeni 2019-ncov i mieli co najmniej jeden objaw następstw 2019-ncov po zakażeniu, takich jak bezsenność, utrata pamięci, zmiana zapachu, zmiana smaku, zmęczenie, ból głowy, ból w klatce piersiowej, ból mięśni/stawów, duszność oddechu, kaszlu, kołatania serca, arytmii i zaostrzenia choroby podstawowej
- Zgodnie z formularzem oceny objawów klinicznych po COVID-19 , całkowita ocena objawów pacjentów przed randomizacją wynosiła ≥ 2
- Zgódź się na zastosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w ciągu 3 miesięcy od zastosowania eksperymentalnego leku
- Osoby badane były w stanie dobrze komunikować się z badaczami, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz rozumieć i podpisywać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci z alergią i znaną alergią na badany lek i jego składniki
2. Pacjenci, którzy przeszli operację lub chemioterapię lub radioterapię w ciągu 28 dni przed skriningiem
3. Pacjenci cierpieli na poważną chorobę ogólnoustrojową, stan lub zaburzenie itp., które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu
4. Stosowanie leku przeciwkoronawirusowego, takiego jak Paxlovid (nematawir/rytonawir w opakowaniu złożonym) w ciągu trzech okresów półtrwania przed pierwszą dawką lub w okresie badania, około 18 godzin w t1/2), tabletki Azvudine (około 9 godzin w t1/2) i kapsułki monolawiru (około 3,3 godz. tygodni) lub osocze regeneracyjne (t1/2 około 21 dni), bromowodorek deuremidwiru tabletki (t1/2 około 4,80-6,95 godziny) itp
5. W momencie badania przesiewowego którykolwiek ze wskaźników badań laboratoryjnych spełnia następujące kryteria
- AlAT lub AspAT >3 GGN
- Bilirubina całkowita ≥2 GGN
- Liczba białych krwinek > 2 GGN
- Wartość bezwzględna neutrofilów <0,5×109/l
- Liczba płytek krwi < 80×109/l
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (obliczone według wzoru CKD-EPI)
Uwaga: W przypadku pacjentów z chorobami tkanki łącznej, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena i miopatia zapalna, w tym między innymi z powyższymi trzema chorobami, wartość tego wskaźnika została określona przez badacza
6. Waga ≤40 kg
7. Zawroty głowy od igieł i krwi
8. Brał udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem ciąży
10. Inne czynniki, które badacze uznali za nieodpowiednie do włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pierwsza dawka: kontrola - Dzień 1; druga dawka: kontrola - Dzień 8
|
Normalna sól fizjologiczna
|
|
Eksperymentalny: Meplazumab
Pierwsza dawka: 0,2 mg/kg - Dzień 1; druga dawka: 0,2 mg/kg - Dzień 8
|
Meplazumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD147 immunoglobuliny 2 (IgG2), które ma blokować wiązanie białka kolczastego koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) z CD147 wyrażanym w ludzkich komórkach gospodarza, blokując w ten sposób przedostania się SARS-CoV-2 do tkanek ludzkich.
Oczekiwanie to opiera się na badaniach czynnościowych in vitro z użyciem komórek Vero E6 zakażonych SARS-CoV-2, które wykazały skuteczne hamowanie liczby kopii genów wirusa za pośrednictwem meplazumabu o ponad 90%, co oceniono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy.
Meplazumab może również hamować zespół burzy cytokinowej związany z COVID-19 w oparciu o hamowanie interakcji czynnika prozapalnego cyklofiliny A z komórką gospodarza CD147.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podczas badania (28 dni) czas trwania/stopień złagodzenia/wyzdrowienia czterech typów objawów klinicznych po COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Objawy kliniczne Post-COVID-19 dotyczyły głównie układu nerwowego i sprawności fizycznej (bezsenność, utrata pamięci, zmiany węchowe, zmiany smaku, zmęczenie lub znużenie, ból głowy, ból w klatce piersiowej, ból mięśni/stawów), układu oddechowego (duszność , kaszel), układu sercowo-naczyniowego (kołatanie serca, arytmia) oraz zaostrzenia chorób pierwotnych.
Objawy kliniczne/definicja przywrócenia: nowe następstwa korony kompleksowy spadek wyniku i kontynuacja przez co najmniej 2 dni.
Pacjenci z powyższymi objawami byli oceniani zgodnie z rzeczywistymi objawami klinicznymi, a objawy kliniczne, które się nie pojawiały, oceniano jako „0 (brak)”
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPZ-III-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .