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Évaluer l'innocuité et l'efficacité du méplazumab dans le traitement des séquelles de la COVID-19

21 février 2024 mis à jour par: Jiangsu Pacific Meinuoke Bio Pharmaceutical Co Ltd

Un essai clinique de phase III randomisé, à double insu, contrôlé par placebo et chargé sur l'efficacité et l'innocuité du mépozumab pour injection dans le traitement des séquelles de la COVID-19

Cet essai était une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce test est dans le nouveau type de thérapie contre l'infection à coronavirus et 10 (version d'essai) "et" nouvelles lignes directrices techniques sur les essais cliniques de médicaments antiviraux contre la pneumonie à coronavirus (essai) ", sur la base des résultats de la phase I et de la phase II étude clinique pour mettre en place un groupe expérimental et un groupe placebo, groupe expérimental sur la base de médicaments pour test de charge, Le groupe témoin a été chargé avec un placebo comme traitement de base. Une cohorte planifiée de 144 patients présentant des séquelles de COVID-19 (120 + 20 % d'abandons) a été assignée au hasard dans un rapport de 1:1 au groupe expérimental ou au groupe placebo. Le mépozumab ou le placebo ont été perfusés par voie intraveineuse à la dose de 0,2 mg/kg au jour 1 (J0). Si les symptômes cliniques des séquelles de COVID-19 n'étaient pas soulagés (la rémission était définie comme une diminution du score composite des séquelles de COVID-19 pendant au moins 2 jours), une dose supplémentaire de 0,2 mg/kg était administrée au jour 7 après la première dose, et la dose réelle a été calculée en fonction du poids corporel du sujet. Les participants ont été invités à enregistrer quotidiennement les symptômes cliniques des séquelles du COVID-19 pendant l'essai. Les symptômes cliniques absents ont été évalués comme "zéro (aucun)", et les symptômes cliniques présents ont été enregistrés jusqu'à leur retour à la normale (score : zéro), qui a duré au moins 2 jours. Au 28ème jour (J28±3) après la première dose, les sujets devaient à nouveau retourner au centre d'étude, rendre leurs fiches d'agenda et passer chaque examen de sortie. Si un participant arrête l'essai prématurément pour diverses raisons, des tests de laboratoire sont nécessaires pour compléter l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité. Au cours de l'essai, les sujets ont été traités en fonction du type et de la gravité des événements indésirables conformément au diagnostic clinique et aux normes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Xi'an, Chine
        • First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 84 ans (incluant 18 et 84 ans), hommes et femmes
  2. Les patients avaient été infectés par le 2019-ncov et présentaient au moins un symptôme des séquelles du 2019-ncov après l'infection, tels que l'insomnie, la perte de mémoire, le changement d'odorat, le changement de goût, la fatigue ou la fatigue, les maux de tête, les douleurs thoraciques, les douleurs musculaires/articulaires, l'essoufflement d'haleine, de toux, de palpitations, d'arythmie et d'aggravation de la maladie primaire
  3. Selon le formulaire d'évaluation des symptômes cliniques des séquelles COVID-19, le score total d'évaluation des symptômes des sujets était ≥2 avant la randomisation
  4. Accepter d'utiliser un contraceptif très efficace dans les 3 mois suivant l'utilisation du médicament expérimental
  5. Les sujets ont pu bien communiquer avec les enquêteurs, comprendre et se conformer aux exigences de l'étude, et comprendre et signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Patients de constitution allergique et allergiques connus au médicament testé et à ses composants

2. Patients ayant subi une intervention chirurgicale ou une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 28 jours précédant le dépistage

3. Les patients avaient une maladie, une affection ou un trouble systémique grave, etc., qui a été jugé par l'investigateur comme inapproprié pour participer à l'étude

4. Utilisation d'un traitement anti-coronavirus tel que Paxlovid (nématavir/ritonavir conditionné en association) dans les trois demi-vies avant la première dose ou pendant la période d'étude, Environ 18 h à t1/2), Azvudine comprimés (environ 9 h à t1/2), et gélules de monolavir (environ 3,3 h à t1/2) h), injection d'ambavirumab/romisivir (t1/2 environ 45 jours/75 jours), immunoglobuline humaine COVID-19 (t1/2 environ 3-4 semaines) ou plasma de récupération (t1/2 environ 21 jours), comprimés de bromhydrate de déurémidvir (t1/2 environ 4,80-6,95 heures), etc.

5. Au moment de la sélection, l'un des indicateurs de test de laboratoire répond aux critères suivants

  1. ALT ou AST> 3ULN
  2. Bilirubine totale ≥2 LSN
  3. Nombre de globules blancs > 2 LSN
  4. Valeur absolue des neutrophiles<0,5×109/L
  5. Numération plaquettaire < 80×109/L
  6. DFGe <60 ml/min/1,73 m2 (calculé par la formule CKD-EPI)

Remarque : Pour les patients atteints de maladies du tissu conjonctif telles que le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de Sjogren et la myopathie inflammatoire, y compris, mais sans s'y limiter, les trois maladies ci-dessus, la valeur de cet indice a été déterminée par l'investigateur.

6. Poids ≤40 kg

7. Dizzy avec des aiguilles et du sang

8. Avait participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage

9. Femmes enceintes, allaitantes ou dont la grossesse est positive

dix. Autres facteurs que les investigateurs ont jugés inappropriés pour l'admission à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Première dose : contrôle - Jour 1 ; deuxième dose : contrôle - Jour 8
Autre: Solution saline normale
Solution saline normale
Expérimental: Méplazumab
Première dose : 0,2 mg/kg - Jour 1 ; deuxième dose : 0,2 mg/kg - Jour 8
Biologique: Méplazumab pour injection
Le méplazumab est un anticorps monoclonal humanisé anti-CD147 immunoglobuline 2 (IgG2) qui devrait bloquer la liaison de la protéine de pointe du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) au CD147 exprimé par la cellule hôte humaine, bloquant ainsi entrée du SRAS-CoV-2 dans les tissus humains. Cette attente est basée sur des études fonctionnelles in vitro utilisant des cellules Vero E6 infectées par le SRAS-CoV-2 qui ont démontré une inhibition efficace du nombre de copies du gène viral médiée par le méplazumab de plus de 90 %, évaluée par une réaction en chaîne par polymérase quantitative. Le méplazumab peut également inhiber le syndrome de tempête de cytokines associé au COVID-19 sur la base de l'inhibition de l'interaction entre le facteur pro-inflammatoire Cyclophiline A et la cellule hôte CD147.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Au cours de l'essai (28 jours), la durée/le degré de soulagement/récupération de quatre types de symptômes cliniques post-COVID-19
Délai: Jour28
Les symptômes cliniques du Post-COVID-19 concernaient principalement le système nerveux et les capacités physiques (insomnie, perte de mémoire, modifications olfactives, modifications du goût, fatigue ou fatigue, maux de tête, douleurs thoraciques, douleurs musculaires/articulaires), le système respiratoire (essoufflement , toux), système cardiovasculaire (palpitations, arythmie) et aggravation des maladies primaires. Symptômes cliniques/définition de la restauration : déclin du score global de la nouvelle séquelle coronaire et persistance pendant au moins 2 jours. Les patients présentant les symptômes ci-dessus ont été évalués en fonction des symptômes cliniques réels, et les symptômes cliniques qui n'apparaissaient pas ont été évalués comme "0 (aucun)"
Jour28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Pacific Meinuoke Bio Pharmaceutical Co Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Première publication (Réel)

14 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPZ-III-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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