För att utvärdera säkerheten och effekten av Meplazumab vid behandling av covid-19 följdsjukdomar
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, laddad fas III-studie om effektiviteten och säkerheten av Mepozumab för injektion vid behandling av covid-19-sekveler
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Xi'an, Kina
- First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 84 (inklusive 18 och 84), män och kvinnor
- Patienter hade blivit infekterade med 2019-ncov och hade minst ett symptom på 2019-ncov-följd efter infektion, såsom sömnlöshet, minnesförlust, luktförändring, smakförändring, trötthet eller trötthet, huvudvärk, bröstsmärtor, muskel-/ledsmärtor, korthet av andning, hosta, hjärtklappning, arytmi och förvärring av den primära sjukdomen
- Enligt covid-19-sequelae Clinical symptom assessment form var den totala symtombedömningen av försökspersonerna ≥2 före randomisering
- Gå med på att använda mycket effektiv preventivmedel inom 3 månader efter användning av det experimentella läkemedlet
- Försökspersonerna kunde kommunicera väl med utredarna, förstå och följa studiens krav och förstå och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
1. Patienter med allergisk konstitution och känd allergisk mot testläkemedlet och dess komponenter
2. Patienter som genomgick operation eller kemoterapi eller strålbehandling inom 28 dagar före screening
3. Patienterna hade en allvarlig systemisk sjukdom, tillstånd eller störning etc. som av utredaren ansågs vara olämplig för att delta i studien
4. Användning av en anti-coronavirusbehandling såsom Paxlovid (nematavir/ritonavir förpackad i kombination) inom tre halveringstider före den första dosen eller under studieperioden, ca 18 timmar vid t1/2), Azvudine tabletter (ca 9 timmar vid t1/2), och monolavirkapslar (ca 3,3 timmar vid t1/2) h), ambavirumab/romisivir-injektion (t1/2 ca 45 dagar/75 dagar), humant COVID-19 immunglobulin (t1/2 ca 3-4 dagar) veckor) eller återvinningsplasma (t1/2 ca 21 dagar), deuremidvirhydrobromidtabletter (t1/2 ca 4,80-6,95 timmar), etc
5. Vid tidpunkten för screening uppfyller någon av laboratorietestindikatorerna följande kriterier
- ALT eller AST >3ULN
- Totalt bilirubin ≥2 ULN
- Antal vita blodkroppar > 2 ULN
- Neutrofil absolut värde<0,5×109/L
- Trombocytantal < 80×109/L
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (beräknat med CKD-EPI-formel)
Obs: För patienter med bindvävssjukdomar som systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom och inflammatorisk myopati, inklusive men inte begränsat till ovanstående tre sjukdomar, bestämdes värdet av detta index av utredaren
6. Vikt ≤40 kg
7. Yrsel av nålar och blod
8. Hade deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader före screening
9. Gravida, ammande kvinnor eller de med en positiv graviditet
10. Andra faktorer som utredarna ansåg olämpliga för rättegångsinträde
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Första dosen: kontroll - Dag 1; andra dosen: kontroll - Dag 8
|
Normal koksaltlösning
|
|
Experimentell: Meplazumab
Första dosen: 0,2 mg/kg - Dag 1; andra dosen: 0,2 mg/kg - Dag 8
|
Meplazumab är en humaniserad anti-CD147 immunglobulin 2 (IgG2) monoklonal antikropp som förväntas blockera bindningen av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) spikproteinet till det humana värdcellsuttryckta CD147, och därigenom blockera SARS-CoV-2 kommer in i mänsklig vävnad.
Denna förväntning är baserad på in vitro-funktionella studier med Vero E6-celler infekterade med SARS-CoV-2 som visade effektiv meplazumab-medierad virusgenkopiatallshämning uppemot 90 %, utvärderad genom kvantitativ polymeraskedjereaktion.
Meplazumab kan också hämma covid-19-associerat cytokinstormsyndrom baserat på hämning av den pro-inflammatoriska faktorn Cyclophilin A värdcell CD147-interaktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Under prövningen (28 dagar), varaktigheten/graden av lindring/återhämtning av fyra typer av kliniska symtom på Post-COVID-19
Tidsram: Dag 28
|
De kliniska symtomen på Post-COVID-19 involverade främst nervsystemet och fysisk förmåga (sömnlöshet, minnesförlust, luktförändringar, smakförändringar, trötthet eller trötthet, huvudvärk, bröstsmärtor, muskel-/ledsmärtor), andningsorganen (andnöd). , hosta), kardiovaskulära systemet (palpitation, arytmi) och förvärring av primära sjukdomar.
Kliniska symptom/återställningsdefinition: ny kronföljd omfattande poängminskning, och fortsätt i minst 2 dagar.
Patienter med ovanstående symtom utvärderades enligt de faktiska kliniska symtomen, och de kliniska symtomen som inte uppträdde utvärderades som "0 (inga)"
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPZ-III-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .