Оценить безопасность и эффективность меплазмумаба при лечении последствий COVID-19

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 84 лет (включая 18 и 84 года), мужчины и женщины
2. Пациенты были инфицированы 2019-ncov и имели по крайней мере один симптом последствий 2019-ncov после заражения, такой как бессонница, потеря памяти, изменение обоняния, изменение вкуса, утомляемость или утомляемость, головная боль, боль в груди, боль в мышцах/суставах, одышка дыхания, кашля, сердцебиения, аритмии и обострения основного заболевания
3. Согласно форме оценки клинических симптомов последствий COVID-19, общий балл оценки симптомов у субъектов был ≥2 до рандомизации.
4. Согласитесь использовать высокоэффективный контроль над рождаемостью в течение 3 месяцев после использования экспериментального препарата.
5. Субъекты могли хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования исследования, а также понимать и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты с аллергической конституцией и известной аллергией на исследуемый препарат и его компоненты.

2. Пациенты, перенесшие операцию, химиотерапию или лучевую терапию в течение 28 дней до скрининга.

3. У пациентов было серьезное системное заболевание, состояние или расстройство и т. д., которое исследователь счел неподходящим для участия в исследовании.

4. Использование противокоронавирусного лечения, такого как Паксловид (комбинация нематавир/ритонавир в упаковке) в течение трех периодов полувыведения до первой дозы или в течение периода исследования, около 18 ч при t1/2), азвудин в таблетках (около 9 ч при t1/2) и капсулы монолавира (около 3,3 ч при t1/2) ч), инъекция амбавирумаба/ромисивира (t1/2 около 45 дней/75 дней), человеческий иммуноглобулин COVID-19 (t1/2 около 3-4 недели) или восстановительной плазмы (t1/2 около 21 дня), деуремивира гидробромид в таблетках (t1/2 около 4,80-6,95 часов) и др.

5. На момент скрининга любой из показателей лабораторных испытаний соответствует следующим критериям.

1. АЛТ или АСТ >3ВГН
2. Общий билирубин ≥2 ВГН
3. Количество лейкоцитов > 2 ВГН
4. Абсолютное значение нейтрофилов <0,5×109/л
5. Количество тромбоцитов < 80×109/л
6. рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 (рассчитано по формуле CKD-EPI)

Примечание. Для пациентов с заболеваниями соединительной ткани, такими как системная красная волчанка, синдром Шегрена и воспалительная миопатия, включая, помимо прочего, три вышеуказанных заболевания, значение этого индекса определялось исследователем.

6. Вес ≤40 кг

7. Головокружение от иголок и крови

8. Принимал участие в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев до скрининга.

9. Беременные, кормящие женщины или женщины с положительной беременностью

10. Другие факторы, которые исследователи сочли неуместными для включения в исследование