Vyhodnotit bezpečnost a účinnost meplazumabu při léčbě následků COVID-19
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, nabitá klinická studie fáze III o účinnosti a bezpečnosti mepozumabu pro injekční podání při léčbě následků COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Xi'an, Čína
- First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 84 (včetně 18 a 84), muži a ženy
- Pacienti byli infikováni 2019-ncov a měli alespoň jeden symptom následků 2019-ncov po infekci, jako je nespavost, ztráta paměti, změna čichu, změna chuti, únava nebo únava, bolest hlavy, bolest na hrudi, bolest svalů/kloubů, dušnost dýchání, kašel, palpitace, arytmie a zhoršení primárního onemocnění
- Podle formuláře klinického hodnocení symptomů COVID-19 bylo celkové skóre hodnocení symptomů u subjektů ≥2 před randomizací
- Souhlaste s použitím vysoce účinné antikoncepce do 3 měsíců od použití experimentálního léku
- Subjekty byly schopny dobře komunikovat s vyšetřovateli, rozumět a dodržovat požadavky studie a rozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s alergickou konstitucí a se známou alergií na testovaný lék a jeho složky
2. Pacienti, kteří podstoupili operaci nebo chemoterapii nebo radioterapii do 28 dnů před screeningem
3. Pacienti měli závažné systémové onemocnění, stav nebo poruchu atd., které výzkumník považoval za nevhodné pro účast ve studii
4. Použití antikoronavirové léčby, jako je Paxlovid (nematavir/ritonavir balený v kombinaci) během tří poločasů před první dávkou nebo během období studie, asi 18 hodin při t1/2), tablety Azvudine (asi 9 hodin v t1/2) a tobolky monolaviru (přibližně 3,3 h při t1/2) h), injekce ambavirumab/romisivir (t1/2 přibližně 45 dní/75 dní), lidský imunoglobulin COVID-19 (t1/2 přibližně 3-4 týdnů) nebo zotavovací plazma (t1/2 asi 21 dní), tablety deuremidvir hydrobromidu (t1/2 asi 4,80-6,95 hodiny) atd
5. V době screeningu splňuje kterýkoli z laboratorních testovacích indikátorů následující kritéria
- ALT nebo AST >3ULN
- Celkový bilirubin ≥2 ULN
- Počet bílých krvinek > 2 ULN
- Absolutní hodnota neutrofilů<0,5×109/l
- Počet krevních destiček < 80×109/l
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (vypočteno vzorcem CKD-EPI)
Poznámka: U pacientů s onemocněním pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom a zánětlivá myopatie, včetně, ale bez omezení na výše uvedená tři onemocnění, byla hodnota tohoto indexu stanovena zkoušejícím.
6. Hmotnost ≤40 kg
7. Závratě s jehlami a krví
8. Účastnil se klinických studií jiných léků do 3 měsíců před screeningem
9. Těhotné, kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenstvím
10. Další faktory, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro vstup do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
První dávka: kontrola - 1. den; druhá dávka: kontrola - 8. den
|
Běžná slanost
|
|
Experimentální: Meplazumab
První dávka: 0,2 mg/kg - 1. den; druhá dávka: 0,2 mg/kg – 8. den
|
Meplazumab je humanizovaná anti-CD147 imunoglobulinová 2 (IgG2) monoklonální protilátka, u které se očekává, že bude blokovat vazbu spike proteinu těžkého akutního respiračního syndromu koronaviru 2 (SARS-CoV-2) na lidský CD147 exprimovaný hostitelskou buňkou, a tím blokovat vstupu SARS-CoV-2 do lidské tkáně.
Toto očekávání je založeno na funkčních studiích in vitro s použitím buněk Vero E6 infikovaných SARS-CoV-2, které prokázaly účinnou inhibici počtu kopií virového genu zprostředkovanou meplazumabem až o 90 %, jak bylo hodnoceno kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí.
Meplazumab může také inhibovat syndrom cytokinové bouře spojený s COVID-19 na základě inhibice interakce prozánětlivého faktoru cyklofilin A hostitelská buňka CD147.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Během studie (28 dní) trvání/stupeň úlevy/uzdravení čtyř typů klinických příznaků po COVID-19
Časové okno: Den 28
|
Klinické příznaky post-COVID-19 zahrnovaly především nervový systém a fyzické schopnosti (nespavost, ztráta paměti, změny čichu, změny chuti, únava nebo únava, bolest hlavy, na hrudi, bolesti svalů/kloubů), dýchací systém (dušnost , kašel), kardiovaskulární systém (palpitace, arytmie) a zhoršení primárních onemocnění.
Definice klinických příznaků/obnovení: snížení komplexního skóre nového následku koruny a pokračování po dobu alespoň 2 dnů.
Pacienti s výše uvedenými příznaky byli hodnoceni podle skutečných klinických příznaků a klinické příznaky, které se neobjevily, byly hodnoceny jako „0 (žádné)“
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPZ-III-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .