Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost meplazumabu při léčbě následků COVID-19

23. května 2024 aktualizováno: Jiangsu Pacific Meinuoke Bio Pharmaceutical Co Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, nabitá klinická studie fáze III o účinnosti a bezpečnosti mepozumabu pro injekční podání při léčbě následků COVID-19

Tato studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento test je v novém typu terapie koronavirové infekce a 10 (zkušební verze) "a" nových technických směrnic klinického hodnocení antivirových léků proti koronavirové pneumonii (vyzkoušet) ", na základě výsledků fáze I a fáze II klinická studie k vytvoření experimentální skupiny a skupiny s placebem, experimentální skupiny na základě léků pro zátěžový test. Kontrolní skupina byla nabita placebem jako základní léčbou. Plánovaná kohorta 144 pacientů s následky COVID-19 (120 + 20 % vyřazeno) byla náhodně rozdělena v poměru 1:1 do experimentální skupiny nebo skupiny s placebem. Mepozumab nebo placebo byly podány intravenózní infuzí v dávce 0,2 mg/kg v den 1 (D0). Pokud nedošlo ke zmírnění klinických příznaků následků COVID-19 (remise byla definována jako pokles složeného skóre COVID-19 sequelae po dobu alespoň 2 dnů), byla podána další dávka 0,2 mg/kg 7. den po prvním a skutečná dávka byla vypočtena podle tělesné hmotnosti subjektu. Účastníci byli požádáni, aby během studie denně zaznamenávali klinické příznaky následků COVID-19. Nepřítomné klinické příznaky byly vyhodnoceny jako "nula (žádné)" a přítomné klinické příznaky byly zaznamenávány, dokud se nevrátily k normálu (skóre: nula), což trvalo alespoň 2 dny. 28. den (D28±3) po první dávce se subjekty musely znovu vrátit do studijního centra, vrátit své deníkové karty a dokončit každé výstupní vyšetření. Pokud účastník z různých důvodů předčasně ukončí studii, je k dokončení posouzení účinnosti a bezpečnosti vyžadováno laboratorní testování. Během studie byly subjekty léčeny podle typu a závažnosti nežádoucích účinků podle klinické diagnózy a standardů léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Xi'an, Čína
        • First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 84 (včetně 18 a 84), muži a ženy
  2. Pacienti byli infikováni 2019-ncov a měli alespoň jeden symptom následků 2019-ncov po infekci, jako je nespavost, ztráta paměti, změna čichu, změna chuti, únava nebo únava, bolest hlavy, bolest na hrudi, bolest svalů/kloubů, dušnost dýchání, kašel, palpitace, arytmie a zhoršení primárního onemocnění
  3. Podle formuláře klinického hodnocení symptomů COVID-19 bylo celkové skóre hodnocení symptomů u subjektů ≥2 před randomizací
  4. Souhlaste s použitím vysoce účinné antikoncepce do 3 měsíců od použití experimentálního léku
  5. Subjekty byly schopny dobře komunikovat s vyšetřovateli, rozumět a dodržovat požadavky studie a rozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s alergickou konstitucí a se známou alergií na testovaný lék a jeho složky

2. Pacienti, kteří podstoupili operaci nebo chemoterapii nebo radioterapii do 28 dnů před screeningem

3. Pacienti měli závažné systémové onemocnění, stav nebo poruchu atd., které výzkumník považoval za nevhodné pro účast ve studii

4. Použití antikoronavirové léčby, jako je Paxlovid (nematavir/ritonavir balený v kombinaci) během tří poločasů před první dávkou nebo během období studie, asi 18 hodin při t1/2), tablety Azvudine (asi 9 hodin v t1/2) a tobolky monolaviru (přibližně 3,3 h při t1/2) h), injekce ambavirumab/romisivir (t1/2 přibližně 45 dní/75 dní), lidský imunoglobulin COVID-19 (t1/2 přibližně 3-4 týdnů) nebo zotavovací plazma (t1/2 asi 21 dní), tablety deuremidvir hydrobromidu (t1/2 asi 4,80-6,95 hodiny) atd

5. V době screeningu splňuje kterýkoli z laboratorních testovacích indikátorů následující kritéria

  1. ALT nebo AST >3ULN
  2. Celkový bilirubin ≥2 ULN
  3. Počet bílých krvinek > 2 ULN
  4. Absolutní hodnota neutrofilů<0,5×109/l
  5. Počet krevních destiček < 80×109/l
  6. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (vypočteno vzorcem CKD-EPI)

Poznámka: U pacientů s onemocněním pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom a zánětlivá myopatie, včetně, ale bez omezení na výše uvedená tři onemocnění, byla hodnota tohoto indexu stanovena zkoušejícím.

6. Hmotnost ≤40 kg

7. Závratě s jehlami a krví

8. Účastnil se klinických studií jiných léků do 3 měsíců před screeningem

9. Těhotné, kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenstvím

10. Další faktory, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro vstup do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
První dávka: kontrola - 1. den; druhá dávka: kontrola - 8. den
Jiný: Běžná slanost
Běžná slanost
Experimentální: Meplazumab
První dávka: 0,2 mg/kg - 1. den; druhá dávka: 0,2 mg/kg – 8. den
Biologický: Meplazumab pro injekci
Meplazumab je humanizovaná anti-CD147 imunoglobulinová 2 (IgG2) monoklonální protilátka, u které se očekává, že bude blokovat vazbu spike proteinu těžkého akutního respiračního syndromu koronaviru 2 (SARS-CoV-2) na lidský CD147 exprimovaný hostitelskou buňkou, a tím blokovat vstupu SARS-CoV-2 do lidské tkáně. Toto očekávání je založeno na funkčních studiích in vitro s použitím buněk Vero E6 infikovaných SARS-CoV-2, které prokázaly účinnou inhibici počtu kopií virového genu zprostředkovanou meplazumabem až o 90 %, jak bylo hodnoceno kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí. Meplazumab může také inhibovat syndrom cytokinové bouře spojený s COVID-19 na základě inhibice interakce prozánětlivého faktoru cyklofilin A hostitelská buňka CD147.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během studie (28 dní) trvání/stupeň úlevy/uzdravení čtyř typů klinických příznaků po COVID-19
Časové okno: Den 28
Klinické příznaky post-COVID-19 zahrnovaly především nervový systém a fyzické schopnosti (nespavost, ztráta paměti, změny čichu, změny chuti, únava nebo únava, bolest hlavy, na hrudi, bolesti svalů/kloubů), dýchací systém (dušnost , kašel), kardiovaskulární systém (palpitace, arytmie) a zhoršení primárních onemocnění. Definice klinických příznaků/obnovení: snížení komplexního skóre nového následku koruny a pokračování po dobu alespoň 2 dnů. Pacienti s výše uvedenými příznaky byli hodnoceni podle skutečných klinických příznaků a klinické příznaky, které se neobjevily, byly hodnoceny jako „0 (žádné)“
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Pacific Meinuoke Bio Pharmaceutical Co Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPZ-III-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Po COVID-19

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit