Arvioida meplatsumabin turvallisuutta ja tehoa COVID-19-seurausten hoidossa
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu Pacific Meinuoke Bio Pharmaceutical Co Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kuormitettu vaiheen III kliininen tutkimus injektiona käytettävän mepozumabin tehosta ja turvallisuudesta COVID-19-seurausten hoidossa
Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III kliininen lataus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä testi on uudentyyppisessä koronavirusinfektiohoidossa ja 10 (kokeiluversio) "ja" uuden koronaviruskeuhkokuumeen antiviraalisen lääkkeen kliinisen kokeen teknisissä ohjeissa (kokeile) ", vaiheen I ja vaiheen II tulosten perusteella. kliininen tutkimus koeryhmän ja lumelääkeryhmän perustamiseksi, kokeellinen ryhmä lääkkeiden perusteella kuormitustestiä varten, Kontrolliryhmälle ladattiin lumelääke perushoitona.
Suunniteltu kohortti, jossa oli 144 potilasta, joilla oli COVID-19-seurauksia (120 + 20 % keskeytti), jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 koeryhmään tai lumelääkeryhmään.
Meposumabia tai lumelääkettä annettiin suonensisäisesti annoksella 0,2 mg/kg päivänä 1 (D0).
Jos COVID-19-seurausten kliiniset oireet eivät lieventyneet (remissio määriteltiin COVID-19-seurausyhdistelmäpisteiden laskuksi vähintään 2 päivän ajan), annettiin lisäannos 0,2 mg/kg 7. päivänä ensimmäisen hoidon jälkeen. annos, ja todellinen annos laskettiin kohteen ruumiinpainon mukaan.
Osallistujia pyydettiin tallentamaan COVID-19-seurausten kliiniset oireet päivittäin kokeen aikana.
Poissa olevat kliiniset oireet arvioitiin "nolla (ei mitään)", ja nykyiset kliiniset oireet kirjattiin, kunnes ne palasivat normaaliksi (pistemäärä: nolla), mikä kesti vähintään 2 päivää.
28. päivänä (D28±3) ensimmäisen annoksen jälkeen koehenkilöiden piti palata tutkimuskeskukseen uudelleen, palauttaa päiväkirjakorttinsa ja suorittaa jokainen poistumistutkimus.
Jos osallistuja keskeyttää kokeen ennenaikaisesti eri syistä, tarvitaan laboratoriotestejä teho- ja turvallisuusarvioinnin suorittamiseksi.
Tutkimuksen aikana koehenkilöitä hoidettiin haittatapahtumien tyypin ja vakavuuden mukaan kliinisen diagnoosin ja hoitostandardien mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Xi'an, Kiina
- First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-84 (mukaan lukien 18 ja 84), mies ja nainen
- Potilaat olivat saaneet 2019-ncov-tartunnan, ja heillä oli ainakin yksi oire 2019-ncov:n seurauksista infektion jälkeen, kuten unettomuus, muistin menetys, hajumuutos, makuaistin muutos, väsymys tai uupumus, päänsärky, rintakipu, lihas-/nivelkipu, heikkous hengitys, yskä, sydämentykytys, rytmihäiriöt ja perussairauden paheneminen
- COVID-19-seurausten kliinisten oireiden arviointilomakkeen mukaan koehenkilöiden oireiden arvioinnin kokonaispistemäärä oli ≥2 ennen satunnaistamista
- Suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä 3 kuukauden kuluessa kokeellisen lääkkeen käytöstä
- Koehenkilöt pystyivät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on allerginen rakenne ja joiden tiedetään olevan allergisia testilääkkeelle ja sen komponenteille
2. Potilaat, joille on tehty leikkaus tai kemoterapia tai sädehoito 28 päivän sisällä ennen seulontaa
3. Potilailla oli vakava systeeminen sairaus, tila tai häiriö jne., jonka tutkija piti sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen
4. Koronaviruksen vastaisen hoidon, kuten Paxlovidin (nemataviiri/ritonaviiri pakattuna yhdistelmänä) käyttö kolmen puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tutkimusjakson aikana, noin 18 tuntia t1/2:ssa, Azvudine-tabletit (noin 9 tuntia) klo t1/2) ja monolaviirikapselit (noin 3,3 tuntia t1/2) h), ambavirumabi/romisivir-injektio (t1/2 noin 45 päivää / 75 päivää), COVID-19 ihmisen immunoglobuliini (t1/2 noin 3-4 viikkoa) tai palautuva plasma (t1/2 noin 21 päivää), deuremidviirihydrobromiditabletit (t1/2 noin 4,80-6,95 tuntia) jne
5. Seulonnan aikana mikä tahansa laboratoriotestin indikaattori täyttää seuraavat kriteerit
- ALT tai AST > 3ULN
- Kokonaisbilirubiini ≥2 ULN
- Valkosolujen määrä > 2 ULN
- Neutrofiilien absoluuttinen arvo <0,5 × 109/l
- Verihiutalemäärä < 80×109/l
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (laskettu CKD-EPI-kaavalla)
Huomautus: Tutkija määritti tämän indeksin arvon potilaille, joilla on sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä ja tulehduksellinen myopatia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen näihin kolmeen sairauteen.
6. Paino ≤40 kg
7. Huimausta neuloista ja verestä
8. Oli osallistunut muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
9. Raskaana olevat, imettävät naiset tai ne, joiden raskaus on positiivinen
10. Muut tekijät, joita tutkijat pitivät sopimattomina oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ensimmäinen annos: kontrolli - päivä 1; toinen annos: kontrolli - päivä 8
|
Normaali suolaliuos
|
|
Kokeellinen: Meplatsumabi
Ensimmäinen annos: 0,2 mg/kg - päivä 1; toinen annos: 0,2 mg/kg - päivä 8
|
Meplatsumabi on humanisoitu anti-CD147 immunoglobuliini 2 (IgG2) monoklonaalinen vasta-aine, jonka odotetaan estävän vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) piikkiproteiinin sitoutumista ihmisen isäntäsolun ekspressoimaan CD147:ään ja siten estävän. SARS-CoV-2:n pääsy ihmiskudokseen.
Tämä odotus perustuu in vitro toiminnallisiin tutkimuksiin, joissa käytettiin SARS-CoV-2:lla infektoituja Vero E6 -soluja, jotka osoittivat tehokkaan meplatsumabivälitteisen viruksen geenikopiomäärän eston yli 90 % kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla arvioituna.
Meplatsumabi voi myös estää COVID-19:ään liittyvää sytokiinimyrskyoireyhtymää, joka perustuu syklofiliini A:n isäntäsolu-CD147-vuorovaikutuksen estoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeen aikana (28 päivää) COVID-19-jälkeisen jälkeisen neljän tyyppisen kliinisen oireen kesto/helpotusaste/palautuminen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Post-COVID-19:n kliiniset oireet liittyivät pääasiassa hermostoon ja fyysisiin kykyihin (unettomuus, muistin menetys, hajuaistin muutokset, makuaistin muutokset, väsymys tai uupumus, päänsärky, rintakipu, lihas-/nivelkipu), hengityselimiin (hengenahdistus). yskä), sydän- ja verisuonijärjestelmä (palpitaatio, rytmihäiriöt) ja perussairauksien paheneminen.
Kliiniset oireet/palautumisen määritelmä: uuden kruunun jälkiseuraus kokonaispisteiden lasku, ja jatkuu vähintään 2 päivää.
Potilaat, joilla oli yllä mainitut oireet, arvioitiin todellisten kliinisten oireiden mukaan ja kliiniset oireet, jotka eivät ilmenneet, arvioitiin arvolla "0 (ei mitään)"
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPZ-III-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .