Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en werkzaamheid van meplazumab bij de behandeling van gevolgen van COVID-19 te evalueren

23 mei 2024 bijgewerkt door: Jiangsu Pacific Meinuoke Bio Pharmaceutical Co Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, geladen fase III klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van mepozumab voor injectie bij de behandeling van gevolgen van COVID-19

Deze studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, ladende fase III klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze test bevindt zich in het nieuwe type coronavirus-infectietherapie en 10 (proefversie) "en" nieuwe technische richtlijnen voor coronavirus-pneumonie antivirale geneesmiddelen klinische proef (try-out) ", op basis van volgens de resultaten van fase I en fase II klinische studie om een ​​experimentele groep en een placebogroep op te zetten, experimentele groep op basis van medicijnen voor loadtest, De controlegroep werd beladen met placebo als basisbehandeling. Een gepland cohort van 144 patiënten met gevolgen van COVID-19 (120 +20% viel uit) werd willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de experimentele groep of de placebogroep. Mepozumab of placebo werd intraveneus toegediend in een dosis van 0,2 mg/kg op dag 1 (D0). Als de klinische symptomen van de gevolgen van COVID-19 niet verminderden (remissie werd gedefinieerd als een afname van de samengestelde score van de gevolgen van COVID-19 gedurende ten minste 2 dagen), werd een aanvullende dosis van 0,2 mg/kg toegediend op dag 7 na de eerste dosis en de werkelijke dosis werd berekend op basis van het lichaamsgewicht van de proefpersoon. De deelnemers werd gevraagd om tijdens de proef dagelijks de klinische symptomen van de gevolgen van COVID-19 vast te leggen. De afwezige klinische symptomen werden beoordeeld als "nul (geen)", en de huidige klinische symptomen werden geregistreerd totdat ze weer normaal werden (score: nul), wat ten minste 2 dagen aanhield. Op de 28e dag (D28±3) na de eerste dosis moesten de proefpersonen weer terugkeren naar het studiecentrum, hun dagboekkaarten inleveren en elk exit-onderzoek voltooien. Als een deelnemer om verschillende redenen vroegtijdig stopt met het onderzoek, zijn laboratoriumtesten vereist om de werkzaamheids- en veiligheidsbeoordeling te voltooien. Tijdens de proef werden de proefpersonen behandeld volgens het type en de ernst van bijwerkingen volgens de klinische diagnose en behandelingsnormen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Xi'an, China
        • First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 84 (inclusief 18 en 84), man en vrouw
  2. Patiënten waren geïnfecteerd met 2019-ncov en hadden ten minste één symptoom van de gevolgen van 2019-ncov na infectie, zoals slapeloosheid, geheugenverlies, geurverandering, smaakverandering, vermoeidheid of moeheid, hoofdpijn, pijn op de borst, spier-/gewrichtspijn, kortademigheid ademhaling, hoesten, hartkloppingen, aritmie en verergering van de primaire ziekte
  3. Volgens het COVID-19 sequelae Klinische symptoombeoordelingsformulier was de totale symptoombeoordelingsscore van de proefpersonen ≥2 vóór randomisatie
  4. Ga akkoord met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie binnen 3 maanden na gebruik van het experimentele medicijn
  5. De proefpersonen waren in staat om goed met de onderzoekers te communiceren, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, en de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een allergische constitutie en waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het testgeneesmiddel en de componenten ervan

2. Patiënten die binnen 28 dagen voor de screening een operatie of chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan

3. Patiënten hadden een ernstige systemische ziekte, aandoening of stoornis enz. die door de onderzoeker ongeschikt werd geacht voor deelname aan het onderzoek

4. Gebruik van een anticoronavirusbehandeling zoals Paxlovid (nematavir/ritonavir verpakt in combinatie) binnen drie halfwaardetijden vóór de eerste dosis of tijdens de onderzoeksperiode, ongeveer 18 uur op t1/2), Azvudine-tabletten (ongeveer 9 uur op t1/2), en monolavir-capsules (ongeveer 3,3 uur op t1/2) uur), ambavirumab/romisivir-injectie (t1/2 ongeveer 45 dagen/75 dagen), COVID-19 humaan immunoglobuline (t1/2 ongeveer 3-4 weken) of herstelplasma (t1/2 ongeveer 21 dagen), deuremidvir hydrobromide tabletten (t1/2 ongeveer 4,80-6,95 uur), enz

5. Op het moment van screening voldoet een van de laboratoriumtestindicatoren aan de volgende criteria

  1. ALAT of ASAT >3ULN
  2. Totaal bilirubine ≥2 ULN
  3. Aantal witte bloedcellen > 2 ULN
  4. Neutrofiel absolute waarde <0,5 × 109/L
  5. Aantal bloedplaatjes < 80×109/L
  6. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (berekend met CKD-EPI-formule)

Opmerking: Voor patiënten met bindweefselaandoeningen zoals systemische lupus erythematosus, het syndroom van Sjögren en inflammatoire myopathie, inclusief maar niet beperkt tot de bovengenoemde drie ziekten, werd de waarde van deze index bepaald door de onderzoeker

6. Gewicht ≤40 kg

7. Duizelig van naalden en bloed

8. Had deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

9. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen met een positieve zwangerschap

10. Andere factoren die de onderzoekers ongepast achtten voor deelname aan de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Eerste dosis: controle - Dag 1; tweede dosis: controle - Dag 8
Ander: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing
Experimenteel: Meplazumab
Eerste dosis: 0,2 mg/kg - dag 1; tweede dosis: 0,2 mg/kg - Dag 8
Biologisch: Meplazumab voor injectie
Meplazumab is een gehumaniseerd anti-CD147 immunoglobuline 2 (IgG2) monoklonaal antilichaam waarvan wordt verwacht dat het de binding van het spike-eiwit van het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) aan het in de menselijke gastheercel tot expressie gebrachte CD147 blokkeert. binnendringen van SARS-CoV-2 in menselijk weefsel. Deze verwachting is gebaseerd op in vitro functionele onderzoeken met Vero E6-cellen die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 die een effectieve meplazumab-gemedieerde virusgenkopie-remming van meer dan 90% aantoonden, zoals geëvalueerd door kwantitatieve polymerasekettingreactie. Meplazumab kan ook het COVID-19-geassocieerde cytokinestormsyndroom remmen op basis van remming van de pro-inflammatoire factor cyclofiline A-gastheercel-CD147-interactie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de proef (28 dagen), de duur/mate van verlichting/herstel van vier soorten klinische symptomen van Post-COVID-19
Tijdsspanne: Dag28
De klinische symptomen van post-COVID-19 hadden voornamelijk betrekking op het zenuwstelsel en fysieke vermogen (slapeloosheid, geheugenverlies, reukveranderingen, smaakveranderingen, vermoeidheid of moeheid, hoofdpijn, pijn op de borst, spier-/gewrichtspijn), ademhalingssysteem (kortademigheid , hoest), cardiovasculair systeem (hartkloppingen, aritmie) en verergering van primaire ziekten. Klinische symptomen/hersteldefinitie: nieuwe kroonvervolging een uitgebreide scoredaling, en houd aan gedurende ten minste 2 dagen. Patiënten met de bovenstaande symptomen werden beoordeeld op basis van de daadwerkelijke klinische symptomen en de klinische symptomen die niet optraden, werden beoordeeld als "0 (geen)"
Dag28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Pacific Meinuoke Bio Pharmaceutical Co Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPZ-III-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren