Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Meplazumab til behandling af COVID-19 følgesygdomme

23. maj 2024 opdateret af: Jiangsu Pacific Meinuoke Bio Pharmaceutical Co Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, ladet fase III klinisk forsøg om effektivitet og sikkerhed af Mepozumab til injektion i behandlingen af ​​COVID-19 følgesygdomme

Dette forsøg var et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, belastningsfase III klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne test er i den nye type coronavirus infektion terapi og 10 (prøveversion) "og" nye coronavirus lungebetændelse antiviral lægemiddel kliniske forsøg tekniske retningslinjer (prøve ud) ", på grundlag af i henhold til resultaterne af fase I og fase II klinisk undersøgelse for at oprette en forsøgsgruppe og en placebogruppe, forsøgsgruppe på basis af lægemidler til belastningstest, Kontrolgruppen blev fyldt med placebo som basisbehandling. En planlagt kohorte på 144 patienter med COVID-19-følgesygdomme (120 +20 % faldt fra) blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til forsøgsgruppen eller placebogruppen. Mepozumab eller placebo blev intravenøst ​​infunderet med en dosis på 0,2 mg/kg på dag 1 (D0). Hvis de kliniske symptomer på COVID-19-følger ikke blev lindret (remission blev defineret som et fald i COVID-19-følgernes sammensatte score i mindst 2 dage), blev en yderligere dosis på 0,2 mg/kg administreret på dag 7 efter den første dosis, og den faktiske dosis blev beregnet i henhold til individets kropsvægt. Deltagerne blev bedt om at registrere de kliniske symptomer på COVID-19-følger dagligt under forsøget. De fraværende kliniske symptomer blev vurderet som "nul (ingen)", og de nuværende kliniske symptomer blev registreret, indtil de vendte tilbage til normale (score: nul), som varede i mindst 2 dage. På den 28. dag (D28±3) efter den første dosis skulle forsøgspersonerne vende tilbage til studiecentret igen, returnere deres dagbogskort og fuldføre hver udgangsundersøgelse. Hvis en deltager stopper forsøget tidligt af forskellige årsager, kræves laboratorietestning for at fuldføre effektivitets- og sikkerhedsvurderingen. Under forsøget blev forsøgspersonerne behandlet i henhold til typen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger i henhold til den kliniske diagnose og behandlingsstandarder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina
        • First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 84 (inklusive 18 og 84), mand og kvinde
  2. Patienter var blevet inficeret med 2019-ncov og havde mindst ét ​​symptom på 2019-ncov følgetilstande efter infektion, såsom søvnløshed, hukommelsestab, lugtændring, smagsændring, træthed eller træthed, hovedpine, brystsmerter, muskel-/ledsmerter, korthed af åndedræt, hoste, hjertebanken, arytmi og forværring af den primære sygdom
  3. Ifølge COVID-19-sequelae Clinical symptom assessment form var den samlede symptomvurderingsscore for forsøgspersonerne ≥2 før randomisering
  4. Accepter at bruge højeffektiv prævention inden for 3 måneder efter brug af det eksperimentelle lægemiddel
  5. Forsøgspersonerne var i stand til at kommunikere godt med efterforskerne, forstå og overholde kravene i undersøgelsen og forstå og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med allergisk konstitution og kendt allergiske over for testlægemidlet og dets komponenter

2. Patienter, der blev opereret eller kemoterapi eller strålebehandling inden for 28 dage før screening

3. Patienter havde en alvorlig systemisk sygdom, tilstand eller lidelse osv., som af investigator blev anset for at være uegnet til deltagelse i undersøgelsen

4. Brug af en anti-coronavirus behandling såsom Paxlovid (nematavir/ritonavir pakket i kombination) inden for tre halveringstider før den første dosis eller i løbet af undersøgelsesperioden, ca. 18 timer ved t1/2), Azvudine tabletter (ca. 9 timer) ved t1/2), og monolavirkapsler (ca. 3,3 timer ved t1/2) time), ambavirumab/romisivir-injektion (t1/2 ca. 45 dage/75 dage), COVID-19 humant immunglobulin (t1/2 ca. 3-4 dage) uger) eller restitutionsplasma (t1/2 ca. 21 dage), deuremidvirhydrobromidtabletter (t1/2 ca. 4,80-6,95 timer) osv

5. På tidspunktet for screeningen opfylder enhver af laboratorietestindikatorerne følgende kriterier

  1. ALT eller AST >3ULN
  2. Total bilirubin ≥2 ULN
  3. Antal hvide blodlegemer > 2 ULN
  4. Neutrofil absolut værdi<0,5×109/L
  5. Blodpladetal < 80×109/L
  6. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved CKD-EPI formel)

Bemærk: For patienter med bindevævssygdomme såsom systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom og inflammatorisk myopati, inklusive men ikke begrænset til ovennævnte tre sygdomme, blev værdien af ​​dette indeks bestemt af investigator

6. Vægt ≤40 kg

7. Svimmel af nåle og blod

8. Havde deltaget i andre lægemiddel kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening

9. Gravide, ammende kvinder eller dem med en positiv graviditet

10. Andre faktorer, som efterforskerne anså for upassende for indrejse i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Første dosis: kontrol - Dag 1; anden dosis: kontrol - dag 8
Andet: Normal saltvand
Normal saltvand
Eksperimentel: Meplazumab
Første dosis: 0,2 mg/kg - Dag 1; anden dosis: 0,2 mg/kg - Dag 8
Biologisk: Meplazumab til injektion
Meplazumab er et humaniseret anti-CD147 immunoglobulin 2 (IgG2) monoklonalt antistof, som forventes at blokere bindingen af ​​det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) spike-protein til det humane værtscelle-udtrykte CD147 og derved blokere indtrængen af ​​SARS-CoV-2 i humant væv. Denne forventning er baseret på in vitro-funktionelle undersøgelser med Vero E6-celler inficeret med SARS-CoV-2, som viste effektiv meplazumab-medieret virusgenkopiantal hæmning på op mod 90% som evalueret ved kvantitativ polymerasekædereaktion. Meplazumab kan også hæmme COVID-19-associeret cytokinstormsyndrom baseret på hæmning af den pro-inflammatoriske faktor Cyclophilin A vært-celle CD147-interaktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I løbet af forsøget (28 dage), varigheden/graden af ​​lindring/genopretning af fire typer kliniske symptomer på Post-COVID-19
Tidsramme: Dag 28
De kliniske symptomer på Post-COVID-19 involverede hovedsageligt nervesystemet og fysiske evner (søvnløshed, hukommelsestab, lugteændringer, smagsændringer, træthed eller træthed, hovedpine, brystsmerter, muskel-/ledsmerter), åndedrætssystem (åndedrætsbesvær). , hoste), kardiovaskulært system (palpitation, arytmi) og forværring af primære sygdomme. Kliniske symptomer/gendannelsesdefinition: ny krone følgevirkninger omfattende score fald, og fortsætte i mindst 2 dage. Patienter med ovenstående symptomer blev evalueret i henhold til de faktiske kliniske symptomer, og de kliniske symptomer, der ikke optrådte, blev vurderet som "0 (ingen)"
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Pacific Meinuoke Bio Pharmaceutical Co Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPZ-III-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-COVID-19

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner