- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05813587
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af Meplazumab til behandling af COVID-19 følgesygdomme
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, ladet fase III klinisk forsøg om effektivitet og sikkerhed af Mepozumab til injektion i behandlingen af COVID-19 følgesygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Xi'an, Kina
- First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 84 (inklusive 18 og 84), mand og kvinde
- Patienter var blevet inficeret med 2019-ncov og havde mindst ét symptom på 2019-ncov følgetilstande efter infektion, såsom søvnløshed, hukommelsestab, lugtændring, smagsændring, træthed eller træthed, hovedpine, brystsmerter, muskel-/ledsmerter, korthed af åndedræt, hoste, hjertebanken, arytmi og forværring af den primære sygdom
- Ifølge COVID-19-sequelae Clinical symptom assessment form var den samlede symptomvurderingsscore for forsøgspersonerne ≥2 før randomisering
- Accepter at bruge højeffektiv prævention inden for 3 måneder efter brug af det eksperimentelle lægemiddel
- Forsøgspersonerne var i stand til at kommunikere godt med efterforskerne, forstå og overholde kravene i undersøgelsen og forstå og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med allergisk konstitution og kendt allergiske over for testlægemidlet og dets komponenter
2. Patienter, der blev opereret eller kemoterapi eller strålebehandling inden for 28 dage før screening
3. Patienter havde en alvorlig systemisk sygdom, tilstand eller lidelse osv., som af investigator blev anset for at være uegnet til deltagelse i undersøgelsen
4. Brug af en anti-coronavirus behandling såsom Paxlovid (nematavir/ritonavir pakket i kombination) inden for tre halveringstider før den første dosis eller i løbet af undersøgelsesperioden, ca. 18 timer ved t1/2), Azvudine tabletter (ca. 9 timer) ved t1/2), og monolavirkapsler (ca. 3,3 timer ved t1/2) time), ambavirumab/romisivir-injektion (t1/2 ca. 45 dage/75 dage), COVID-19 humant immunglobulin (t1/2 ca. 3-4 dage) uger) eller restitutionsplasma (t1/2 ca. 21 dage), deuremidvirhydrobromidtabletter (t1/2 ca. 4,80-6,95 timer) osv
5. På tidspunktet for screeningen opfylder enhver af laboratorietestindikatorerne følgende kriterier
- ALT eller AST >3ULN
- Total bilirubin ≥2 ULN
- Antal hvide blodlegemer > 2 ULN
- Neutrofil absolut værdi<0,5×109/L
- Blodpladetal < 80×109/L
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved CKD-EPI formel)
Bemærk: For patienter med bindevævssygdomme såsom systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom og inflammatorisk myopati, inklusive men ikke begrænset til ovennævnte tre sygdomme, blev værdien af dette indeks bestemt af investigator
6. Vægt ≤40 kg
7. Svimmel af nåle og blod
8. Havde deltaget i andre lægemiddel kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening
9. Gravide, ammende kvinder eller dem med en positiv graviditet
10. Andre faktorer, som efterforskerne anså for upassende for indrejse i retssagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Første dosis: kontrol - Dag 1; anden dosis: kontrol - dag 8
|
Normal saltvand
|
Eksperimentel: Meplazumab
Første dosis: 0,2 mg/kg - Dag 1; anden dosis: 0,2 mg/kg - Dag 8
|
Meplazumab er et humaniseret anti-CD147 immunoglobulin 2 (IgG2) monoklonalt antistof, som forventes at blokere bindingen af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) spike-protein til det humane værtscelle-udtrykte CD147 og derved blokere indtrængen af SARS-CoV-2 i humant væv.
Denne forventning er baseret på in vitro-funktionelle undersøgelser med Vero E6-celler inficeret med SARS-CoV-2, som viste effektiv meplazumab-medieret virusgenkopiantal hæmning på op mod 90% som evalueret ved kvantitativ polymerasekædereaktion.
Meplazumab kan også hæmme COVID-19-associeret cytokinstormsyndrom baseret på hæmning af den pro-inflammatoriske faktor Cyclophilin A vært-celle CD147-interaktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
I løbet af forsøget (28 dage), varigheden/graden af lindring/genopretning af fire typer kliniske symptomer på Post-COVID-19
Tidsramme: Dag 28
|
De kliniske symptomer på Post-COVID-19 involverede hovedsageligt nervesystemet og fysiske evner (søvnløshed, hukommelsestab, lugteændringer, smagsændringer, træthed eller træthed, hovedpine, brystsmerter, muskel-/ledsmerter), åndedrætssystem (åndedrætsbesvær). , hoste), kardiovaskulært system (palpitation, arytmi) og forværring af primære sygdomme.
Kliniske symptomer/gendannelsesdefinition: ny krone følgevirkninger omfattende score fald, og fortsætte i mindst 2 dage.
Patienter med ovenstående symptomer blev evalueret i henhold til de faktiske kliniske symptomer, og de kliniske symptomer, der ikke optrådte, blev vurderet som "0 (ingen)"
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPZ-III-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research...Aktiv, ikke rekrutterendeLang COVID | Post-akut COVID-19 | Post-akut følgevirkning af COVID-19Forenede Stater
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, ikke rekrutterende
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
-
University Medical Center GroningenZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringLungefibrose | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Post-akut COVID-19 syndromHolland
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityIkke rekrutterer endnuTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Lang Covid19 | Post-COVID syndrom | Langtids-COVID
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
University of ViennaRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID-19Østrig
-
University of ViennaAfsluttetCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Lang COVID-19Østrig
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbage
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttetMetabolisk syndrom | Overvægt og fedme | HyperurikæmiMexico
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Mikkel Lindegaard AttrupUkendtBrud; Menisk, spandhåndtagDanmark
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringNødsituationerSaudi Arabien
-
Ain Shams UniversityRekrutteringNeonatal respirationssvigtEgypten
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongAfsluttetNeuroimaging | Leksisk tone | Kinesisk | TaleopfattelseKina