Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Meplazumab bei der Behandlung von COVID-19-Folgeerkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 84 (einschließlich 18 und 84), männlich und weiblich
2. Die Patienten waren mit 2019-ncov infiziert worden und hatten nach der Infektion mindestens ein Symptom von 2019-ncov-Folgeerscheinungen wie Schlaflosigkeit, Gedächtnisverlust, Geruchsveränderungen, Geschmacksveränderungen, Müdigkeit oder Erschöpfung, Kopfschmerzen, Brustschmerzen, Muskel-/Gelenkschmerzen, Kurzatmigkeit von Atem, Husten, Herzklopfen, Arrhythmie und Verschlimmerung der Grunderkrankung
3. Gemäß dem Formular zur klinischen Symptombewertung von COVID-19-Folgen war die Gesamtpunktzahl der Symptombewertung der Probanden vor der Randomisierung ≥2
4. Stimmen Sie zu, innerhalb von 3 Monaten nach der Anwendung des experimentellen Medikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
5. Die Probanden konnten gut mit den Prüfärzten kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten sowie die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit allergischer Konstitution und bekannter Allergie gegen das Testarzneimittel und seine Bestandteile

2. Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening einer Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen haben

3. Die Patienten hatten eine schwere systemische Erkrankung, einen Zustand oder eine Störung usw., die vom Prüfarzt als unangemessen für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden

4. Anwendung einer Anti-Coronavirus-Behandlung wie Paxlovid (Nematavir/Ritonavir in Kombination verpackt) innerhalb von drei Halbwertszeiten vor der ersten Dosis oder während des Studienzeitraums, etwa 18 h zu t1/2), Azvudin-Tabletten (etwa 9 h zu t1/2) und Monolavir-Kapseln (etwa 3,3 h zu t1/2) h), Ambavirumab/Romisivir-Injektion (t1/2 etwa 45 Tage/75 Tage), COVID-19-Human-Immunglobulin (t1/2 etwa 3-4 Wochen) oder Erholungsplasma (t1/2 etwa 21 Tage), Deuremidvirhydrobromid-Tabletten (t1/2 etwa 4,80-6,95 Stunden) usw

5. Zum Zeitpunkt des Screenings erfüllt jeder der Labortestindikatoren die folgenden Kriterien

1. ALT oder AST >3ULN
2. Gesamtbilirubin ≥2 ULN
3. Leukozytenzahl > 2 ULN
4. Neutrophilen-Absolutwert < 0,5 × 109/L
5. Thrombozytenzahl < 80×109/l
6. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach CKD-EPI-Formel)

Hinweis: Bei Patienten mit Bindegewebserkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom und entzündlicher Myopathie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die oben genannten drei Krankheiten, wurde der Wert dieses Index vom Prüfarzt bestimmt

6. Gewicht ≤40 kg

7. Schwindel vor Nadeln und Blut

8. Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen

9. Schwangere, stillende Frauen oder solche mit einer positiven Schwangerschaft

10. Andere Faktoren, die die Ermittler als unangemessen für die Teilnahme an der Studie erachteten