For å evaluere sikkerheten og effekten av Meplazumab i behandling av covid-19-sekveler
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, lastet fase III klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Mepozumab til injeksjon ved behandling av covid-19-følger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Xi'an, Kina
- First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 84 (inkludert 18 og 84), mann og kvinne
- Pasienter hadde blitt infisert med 2019-ncov og hadde minst ett symptom på 2019-ncov-sekvele etter infeksjon, slik som søvnløshet, hukommelsestap, luktendring, smaksendring, tretthet eller tretthet, hodepine, brystsmerter, muskel-/leddsmerter, korthet av pust, hoste, hjertebank, arytmi og forverring av den primære sykdommen
- I følge covid-19-sequelae Clinical symptom assessment form , var den totale symptomvurderingsscore for forsøkspersonene ≥2 før randomisering
- Godta å bruke svært effektiv prevensjon innen 3 måneder etter bruk av det eksperimentelle stoffet
- Forsøkspersonene var i stand til å kommunisere godt med etterforskerne, forstå og overholde kravene til studien, og forstå og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med allergisk konstitusjon og kjent allergisk mot teststoffet og dets komponenter
2. Pasienter som gjennomgikk kirurgi eller kjemoterapi eller strålebehandling innen 28 dager før screening
3. Pasienter hadde en alvorlig systemisk sykdom, tilstand eller lidelse osv. som etterforskeren anså som upassende for å delta i studien
4. Bruk av en anti-koronavirusbehandling som Paxlovid (nematavir/ritonavir pakket i kombinasjon) innen tre halveringstider før første dose eller i løpet av studieperioden, ca. 18 timer ved t1/2), Azvudine tabletter (ca. 9 timer) ved t1/2), og monolavirkapsler (ca. 3,3 timer ved t1/2) time), ambavirumab/romisivir-injeksjon (t1/2 ca. 45 dager /75 dager), COVID-19 humant immunglobulin (t1/2 ca. 3-4 uker) eller gjenvinningsplasma (t1/2 ca. 21 dager), deuremidvirhydrobromidtabletter (t1/2 ca. 4,80-6,95 timer), etc
5. På tidspunktet for screening oppfyller alle laboratorietestindikatorene følgende kriterier
- ALT eller AST >3ULN
- Totalt bilirubin ≥2 ULN
- Antall hvite blodlegemer > 2 ULN
- Nøytrofil absolutt verdi<0,5×109/L
- Blodplateantall < 80×109/L
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved CKD-EPI-formel)
Merk: For pasienter med bindevevssykdommer som systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom og inflammatorisk myopati, inkludert men ikke begrenset til de tre ovennevnte sykdommene, ble verdien av denne indeksen bestemt av etterforskeren
6. Vekt ≤40 kg
7. Svimmel av nåler og blod
8. Hadde deltatt i andre kliniske legemiddelstudier innen 3 måneder før screening
9. Gravide, ammende kvinner eller de med positiv graviditet
10. Andre faktorer som etterforskerne anså som upassende for innreise i rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Første dose: kontroll - Dag 1; andre dose: kontroll - dag 8
|
Vanlig saltvann
|
|
Eksperimentell: Meplazumab
Første dose: 0,2 mg/kg - Dag 1; andre dose: 0,2 mg/kg - dag 8
|
Meplazumab er et humanisert anti-CD147 immunoglobulin 2 (IgG2) monoklonalt antistoff som forventes å blokkere bindingen av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) spikeproteinet til det humane vertscelle-uttrykte CD147, og dermed blokkere inntreden av SARS-CoV-2 i menneskelig vev.
Denne forventningen er basert på in vitro funksjonelle studier med bruk av Vero E6-celler infisert med SARS-CoV-2 som viste effektiv meplazumab-mediert virusgenkopiantall hemming på oppover 90 % som evaluert ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon.
Meplazumab kan også hemme COVID-19-assosiert cytokinstormsyndrom basert på hemming av den pro-inflammatoriske faktoren Cyclophilin A vert-celle CD147-interaksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I løpet av forsøket (28 dager), varigheten/graden av lindring/gjenoppretting av fire typer kliniske symptomer på Post-COVID-19
Tidsramme: Dag 28
|
De kliniske symptomene på Post-COVID-19 involverte hovedsakelig nervesystemet og fysiske evner (søvnløshet, hukommelsestap, luktforandringer, smaksendringer, tretthet eller utmattelse, hodepine, brystsmerter, muskel-/leddsmerter), luftveiene (pustebesvær). , hoste), kardiovaskulært system (hjertebank, arytmi) og forverring av primære sykdommer.
Kliniske symptomer/gjenopprettingsdefinisjon: ny krone sequela omfattende poengsnedgang, og fortsette i minst 2 dager.
Pasienter med symptomene ovenfor ble evaluert i henhold til de faktiske kliniske symptomene, og de kliniske symptomene som ikke dukket opp ble evaluert som "0 (ingen)"
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPZ-III-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .