健康な日本人参加者におけるBMS-986325の安全性、忍容性、薬物レベル、および薬物効果を評価するための研究
2023年11月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な日本人参加者におけるBMS-986325の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、健康な日本人参加者におけるBMS-986325の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Local Institution - 0001
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は民族的に日本人でなければなりません（実の両親は両方とも民族的に日本人です）。
- -健康な男性および女性の参加者は、病歴、身体検査、12誘導心電図、または臨床検査室の決定において正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定されます。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18〜30 kg / m2である。
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患。
- -治験薬投与前4週間以内の大手術、または治験中に計画された手術。
- -参加者の免疫状態を損なう既知または疑われる先天性または後天性免疫不全状態または状態の病歴（例：脾臓摘出術の病歴）。
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート J1
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：コホート J2
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：コホート J3
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指定日指定用量
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：92日目まで
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92日目まで
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：64日目まで
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64日目まで
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：64日目まで
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64日目まで
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心電図異常のある参加者数
時間枠：64日目まで
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64日目まで
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身体検査異常のある参加者の数
時間枠：64日目まで
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64日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMS-986325の血清濃度
時間枠：64日目まで
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64日目まで
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観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：64日目まで
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64日目まで
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観察された最大血清濃度の時間 (Tmax)
時間枠：64日目まで
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64日目まで
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線下の面積 (AUC(0-T))
時間枠：64日目まで
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64日目まで
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薬物動態/薬力学（受容体占有率）（PK/PD（RO））相関
時間枠：64日目まで
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受容体占有率アッセイは、B細胞上の蛍光結合抗体と結合するBMS-986325によって測定されます。
受容体占有率は、飽和サンプルを使用した蛍光強度に対するチャレンジされていないサンプルを使用した蛍光強度の比率として計算されます。
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64日目まで
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BMS-986325 の絶対バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：64日目まで
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パーセンテージで測定
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64日目まで
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抗薬物抗体反応を示した参加者の数
時間枠：64日目まで
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64日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月10日
一次修了 (実際)
2023年10月2日
研究の完了 (実際)
2023年10月2日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IM039-1001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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