건강한 일본인 참가자에서 BMS-986325의 안전성, 내약성, 약물 수준 및 약물 효과를 평가하기 위한 연구
2023년 11월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 일본인 참가자에서 BMS-986325 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 건강한 일본인 참가자에서 BMS-986325의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Local Institution - 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 일본인이어야 합니다(친부모 모두 일본인).
- 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 남성 및 여성 참가자.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2 사이입니다.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내의 모든 주요 수술 또는 연구 과정 동안 계획된 모든 수술.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍 상태 또는 참가자의 면역 상태를 손상시킬 수 있는 상태(예: 비장 절제술의 병력).
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 J1
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 코호트 J2
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 코호트 J3
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 92일까지
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92일까지
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 64일까지
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64일까지
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 64일까지
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64일까지
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ECG 이상이 있는 참가자 수
기간: 64일까지
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64일까지
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 64일까지
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64일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMS-986325의 혈청 농도
기간: 64일까지
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64일까지
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 64일까지
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64일까지
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관찰된 최대 혈청 농도 시간(Tmax)
기간: 64일까지
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64일까지
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))
기간: 64일까지
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64일까지
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약동학/약력학(수용체 점유)(PK/PD(RO)) 상관관계
기간: 64일까지
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수용체 점유 검정은 B 세포 상의 형광 접합된 항체와 결합하는 BMS-986325에 의해 측정된다.
수용체 점유율은 포화된 샘플을 사용한 형광 강도에 대한 도전되지 않은 샘플을 사용한 형광 강도의 비율로 계산됩니다.
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64일까지
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BMS-986325의 절대 생체이용률(F)
기간: 64일까지
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백분율로 측정
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64일까지
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항약물 항체 반응을 보인 참여자 수
기간: 64일까지
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64일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IM039-1001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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