En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, lægemiddelniveauer og lægemiddeleffekter af BMS-986325 hos raske japanske deltagere
3. november 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltdoser af BMS-986325 hos raske japanske deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af BMS-986325 hos raske japanske deltagere
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være etnisk japanske (begge biologiske forældre er etnisk japanske).
- Raske mandlige og kvindelige deltagere som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorien, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG'er eller kliniske laboratoriebestemmelser.
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2, inklusive, ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom.
- Enhver større operation inden for 4 uger før administration af studiemedicin eller enhver operation, der er planlagt i løbet af undersøgelsen.
- Enhver historie med kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt tilstand eller tilstand, der ville kompromittere deltagerens immunstatus (f.eks. historie med splenektomi).
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte J1
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte J2
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte J3
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 92
|
Op til dag 92
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 64
|
Op til dag 64
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 64
|
Op til dag 64
|
|
Antal deltagere med EKG-abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 64
|
Op til dag 64
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 64
|
Op til dag 64
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkoncentrationer af BMS-986325
Tidsramme: Op til dag 64
|
Op til dag 64
|
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 64
|
Op til dag 64
|
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 64
|
Op til dag 64
|
|
|
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til dag 64
|
Op til dag 64
|
|
|
Farmakokinetik/farmakodynamisk (receptorbesættelse) (PK/PD (RO)) korrelation
Tidsramme: Op til dag 64
|
Receptorbelægningsassays måles ved BMS-986325-binding med fluorescenskonjugerede antistoffer på B-celler.
Receptorbelægning beregnes som et forhold mellem fluorescensintensitet ved brug af uanfægtede prøver over fluorescensintensitet ved anvendelse af mættede prøver.
|
Op til dag 64
|
|
Absolut biotilgængelighed (F) af BMS-986325
Tidsramme: Op til dag 64
|
Målt i procent
|
Op til dag 64
|
|
Antal deltagere med antistof-antistofrespons
Tidsramme: Op til dag 64
|
Op til dag 64
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2023
Først opslået (Faktiske)
14. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IM039-1001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .