Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, läkemedelsnivåer och läkemedelseffekter av BMS-986325 hos friska japanska deltagare

3 november 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka doser av BMS-986325 hos friska japanska deltagare

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos BMS-986325 hos friska japanska deltagare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • Local Institution - 0001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara etniskt japanska (båda biologiska föräldrar är etniskt japaner).
  • Friska manliga och kvinnliga deltagare som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG eller kliniska laboratoriebestämningar.
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive, vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom.
  • Varje större operation inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet, eller någon operation som planeras under studiens gång.
  • Varje historia av känt eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbristtillstånd eller tillstånd som skulle äventyra deltagarens immunstatus (t.ex. historia av splenektomi).

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort J1
Läkemedel: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986325
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Kohort J2
Läkemedel: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986325
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Kohort J3
Läkemedel: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986325
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Fram till dag 92
Fram till dag 92
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till dag 64
Fram till dag 64
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Fram till dag 64
Fram till dag 64
Antal deltagare med EKG-avvikelser
Tidsram: Fram till dag 64
Fram till dag 64
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Fram till dag 64
Fram till dag 64

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentrationer av BMS-986325
Tidsram: Fram till dag 64
Fram till dag 64
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 64
Fram till dag 64
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Fram till dag 64
Fram till dag 64
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC(0-T))
Tidsram: Fram till dag 64
Fram till dag 64
Farmakokinetik/farmakodynamisk (receptorbeläggning) (PK/PD (RO)) korrelation
Tidsram: Fram till dag 64
Receptorbeläggningsanalyser mäts genom BMS-986325-bindning med fluorescenskonjugerade antikroppar på B-celler. Receptorbeläggning beräknas som förhållandet mellan fluorescensintensiteten med ohämmade prover och fluorescensintensiteten med mättade prover.
Fram till dag 64
Absolut biotillgänglighet (F) för BMS-986325
Tidsram: Fram till dag 64
Mätt i procent
Fram till dag 64
Antal deltagare med anti-drogantikroppssvar
Tidsram: Fram till dag 64
Fram till dag 64

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Första postat (Faktisk)

14 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IM039-1001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera