Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, medicijnniveaus en medicijneffecten van BMS-986325 bij gezonde Japanse deelnemers te evalueren
3 november 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige doses BMS-986325 bij gezonde Japanse deelnemers te evalueren
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986325 bij gezonde Japanse deelnemers te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten etnisch Japans zijn (beide biologische ouders zijn etnisch Japans).
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG's of klinische laboratoriumbepalingen.
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief, bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte.
- Elke grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of elke operatie die gepland is in de loop van de studie.
- Elke voorgeschiedenis van bekende of vermoede congenitale of verworven immunodeficiëntie of aandoening die de immuunstatus van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen (bijv. voorgeschiedenis van splenectomie).
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort J1
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Cohort J2
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Cohort J3
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 92
|
Tot dag 92
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 64
|
Tot dag 64
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 64
|
Tot dag 64
|
|
Aantal deelnemers met ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 64
|
Tot dag 64
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 64
|
Tot dag 64
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentraties van BMS-986325
Tijdsspanne: Tot dag 64
|
Tot dag 64
|
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 64
|
Tot dag 64
|
|
|
Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 64
|
Tot dag 64
|
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Tot dag 64
|
Tot dag 64
|
|
|
Farmacokinetiek/farmacodynamische (receptorbezetting) (PK/PD (RO)) correlatie
Tijdsspanne: Tot dag 64
|
Receptorbezettingstesten worden gemeten door BMS-986325-binding met fluorescerend geconjugeerde antilichamen op B-cellen.
De bezetting van de receptor wordt berekend als een verhouding van de fluorescentie-intensiteit met behulp van onbetwiste monsters ten opzichte van de fluorescentie-intensiteit met verzadigde monsters.
|
Tot dag 64
|
|
Absolute biologische beschikbaarheid (F) van BMS-986325
Tijdsspanne: Tot dag 64
|
Gemeten als een percentage
|
Tot dag 64
|
|
Aantal deelnemers met anti-drug antilichaamrespons
Tijdsspanne: Tot dag 64
|
Tot dag 64
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IM039-1001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .