Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles de fármacos y los efectos de los fármacos de BMS-986325 en participantes japoneses sanos
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas de BMS-986325 en participantes japoneses sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-986325 en participantes japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Local Institution - 0001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser de etnia japonesa (ambos padres biológicos son de etnia japonesa).
- Participantes masculinos y femeninos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones o determinaciones de laboratorio clínico.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2, inclusive, en la selección.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa.
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio, o cualquier cirugía planificada durante el transcurso del estudio.
- Cualquier historial de estado o condición de inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada que pueda comprometer el estado inmunológico del participante (p. ej., historial de esplenectomía).
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte J1
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Cohorte J2
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Cohorte J3
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 92
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Hasta el día 92
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 64
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Hasta el día 64
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 64
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Hasta el día 64
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Número de participantes con anomalías en el ECG
Periodo de tiempo: Hasta el día 64
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Hasta el día 64
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 64
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Hasta el día 64
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones séricas de BMS-986325
Periodo de tiempo: Hasta el día 64
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Hasta el día 64
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Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 64
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Hasta el día 64
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Tiempo de máxima concentración sérica observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 64
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Hasta el día 64
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta el día 64
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Hasta el día 64
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Correlación farmacocinética/farmacodinámica (ocupación del receptor) (PK/PD (RO))
Periodo de tiempo: Hasta el día 64
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Los ensayos de ocupación del receptor se miden mediante la unión de BMS-986325 con anticuerpos conjugados con fluorescencia en células B.
La ocupación del receptor se calcula como una proporción de la intensidad de fluorescencia usando muestras no desafiadas sobre la intensidad de fluorescencia usando muestras saturadas.
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Hasta el día 64
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Biodisponibilidad absoluta (F) de BMS-986325
Periodo de tiempo: Hasta el día 64
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Medido como un porcentaje
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Hasta el día 64
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Número de participantes con respuesta de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Hasta el día 64
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Hasta el día 64
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IM039-1001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .