Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, poziomy leków i działanie leków BMS-986325 u zdrowych japońskich uczestników
3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych dawek BMS-986325 u zdrowych japońskich uczestników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-986325 u zdrowych japońskich uczestników
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być etnicznie Japończykami (oboje biologiczni rodzice są etnicznie Japończykami).
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, 12-odprowadzeniowym EKG lub badaniach laboratoryjnych.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna.
- Jakakolwiek poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku lub jakakolwiek operacja planowana w trakcie badania.
- Jakakolwiek historia znanego lub podejrzewanego wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub stanu, który mógłby zagrozić statusowi odpornościowemu uczestnika (np. historia splenektomii).
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta J1
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta J2
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta J3
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 92
|
Do dnia 92
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 64
|
Do dnia 64
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 64
|
Do dnia 64
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w EKG
Ramy czasowe: Do dnia 64
|
Do dnia 64
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do dnia 64
|
Do dnia 64
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia BMS-986325 w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 64
|
Do dnia 64
|
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 64
|
Do dnia 64
|
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 64
|
Do dnia 64
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do dnia 64
|
Do dnia 64
|
|
|
Korelacja farmakokinetyka/farmakodynamika (zajęcie receptora) (PK/PD (RO))
Ramy czasowe: Do dnia 64
|
Testy zajętości receptora są mierzone przez wiązanie BMS-986325 z fluorescencyjnie skoniugowanymi przeciwciałami na komórkach B.
Obłożenie receptora oblicza się jako stosunek intensywności fluorescencji przy użyciu nieprowokowanych próbek do intensywności fluorescencji przy użyciu próbek nasyconych.
|
Do dnia 64
|
|
Bezwzględna biodostępność (F) BMS-986325
Ramy czasowe: Do dnia 64
|
Mierzone w procentach
|
Do dnia 64
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Do dnia 64
|
Do dnia 64
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM039-1001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .