Исследование по оценке безопасности, переносимости, уровня и лекарственного воздействия BMS-986325 у здоровых японских участников
3 ноября 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных доз BMS-986325 у здоровых участников из Японии
Цель этого исследования — оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику BMS-986325 у здоровых участников из Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть этническими японцами (оба биологических родителя являются этническими японцами).
- Здоровые участники мужского и женского пола, определяемые отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ в 12 отведениях или клинических лабораторных определениях.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно на момент скрининга.
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание.
- Любая серьезная операция в течение 4 недель до введения исследуемого препарата или любая операция, запланированная в ходе исследования.
- Любая история известного или подозреваемого врожденного или приобретенного иммунодефицита или состояния, которое может поставить под угрозу иммунный статус участника (например, спленэктомия в анамнезе).
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта J1
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Когорта J2
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Когорта J3
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 92 дня
|
До 92 дня
|
|
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 64 дня
|
До 64 дня
|
|
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 64 дня
|
До 64 дня
|
|
Количество участников с отклонениями ЭКГ
Временное ограничение: До 64 дня
|
До 64 дня
|
|
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 64 дня
|
До 64 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные концентрации BMS-986325
Временное ограничение: До 64 дня
|
До 64 дня
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До 64 дня
|
До 64 дня
|
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: До 64 дня
|
До 64 дня
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до момента последней количественно определяемой концентрации (AUC(0-T))
Временное ограничение: До 64 дня
|
До 64 дня
|
|
|
Фармакокинетика/фармакодинамика (оккупация рецепторов) (PK/PD (RO)) корреляция
Временное ограничение: До 64 дня
|
Анализ занятости рецептора измеряют по связыванию BMS-986325 с флуоресцентно конъюгированными антителами на В-клетках.
Занятость рецептора рассчитывают как отношение интенсивности флуоресценции с использованием незараженных образцов к интенсивности флуоресценции с использованием насыщенных образцов.
|
До 64 дня
|
|
Абсолютная биодоступность (F) BMS-986325
Временное ограничение: До 64 дня
|
Измеряется в процентах
|
До 64 дня
|
|
Количество участников с реакцией на антилекарственные антитела
Временное ограничение: До 64 дня
|
До 64 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IM039-1001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .