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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les niveaux de médicaments et les effets des médicaments du BMS-986325 chez des participants japonais en bonne santé

3 novembre 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques de BMS-986325 chez des participants japonais en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-986325 chez des participants japonais en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • Local Institution - 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être ethniquement japonais (les deux parents biologiques sont ethniquement japonais).
  • Participants masculins et féminins en bonne santé, déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG à 12 dérivations ou les déterminations de laboratoire clinique.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2, inclus, lors de la sélection.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie grave aiguë ou chronique.
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, ou toute intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude.
  • Tout antécédent d'état ou d'état d'immunodéficience congénitale ou acquise connu ou suspecté qui pourrait compromettre le statut immunitaire du participant (par exemple, des antécédents de splénectomie).

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte J1
Médicament: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: BMS-986325
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Cohorte J2
Médicament: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: BMS-986325
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Cohorte J3
Médicament: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: BMS-986325
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 92
Jusqu'au jour 92
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 64
Jusqu'au jour 64
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 64
Jusqu'au jour 64
Nombre de participants présentant des anomalies ECG
Délai: Jusqu'au jour 64
Jusqu'au jour 64
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 64
Jusqu'au jour 64

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques de BMS-986325
Délai: Jusqu'au jour 64
Jusqu'au jour 64
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 64
Jusqu'au jour 64
Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 64
Jusqu'au jour 64
Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T))
Délai: Jusqu'au jour 64
Jusqu'au jour 64
Corrélation pharmacocinétique/pharmacodynamique (occupation des récepteurs) (PK/PD (RO))
Délai: Jusqu'au jour 64
Les tests d'occupation des récepteurs sont mesurés par la liaison de BMS-986325 avec des anticorps conjugués par fluorescence sur les cellules B. L'occupation des récepteurs est calculée comme un rapport de l'intensité de fluorescence en utilisant des échantillons non testés sur l'intensité de fluorescence en utilisant des échantillons saturés.
Jusqu'au jour 64
Biodisponibilité absolue (F) du BMS-986325
Délai: Jusqu'au jour 64
Mesuré en pourcentage
Jusqu'au jour 64
Nombre de participants avec une réponse d'anticorps anti-médicament
Délai: Jusqu'au jour 64
Jusqu'au jour 64

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Première publication (Réel)

14 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM039-1001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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