Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Arzneimittelspiegel und Arzneimittelwirkungen von BMS-986325 bei gesunden japanischen Teilnehmern

3. November 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzeldosen von BMS-986325 bei gesunden japanischen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986325 bei gesunden japanischen Teilnehmern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ethnischer Japaner sein (beide leibliche Eltern sind ethnische Japaner).
  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer, die durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-EKGs oder klinischen Laborbestimmungen festgestellt wurden.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2, inklusive, beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung.
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder jede Operation, die im Verlauf der Studie geplant ist.
  • Alle bekannten oder vermuteten angeborenen oder erworbenen Immunschwächezustände oder Zustände in der Vorgeschichte, die den Immunstatus des Teilnehmers beeinträchtigen würden (z. B. Splenektomie in der Vorgeschichte).

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte J1
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986325
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Kohorte J2
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986325
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Kohorte J3
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986325
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 92
Bis Tag 92
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Tag 64
Bis Tag 64
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 64
Bis Tag 64
Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Anomalien
Zeitfenster: Bis Tag 64
Bis Tag 64
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 64
Bis Tag 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von BMS-986325
Zeitfenster: Bis Tag 64
Bis Tag 64
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 64
Bis Tag 64
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 64
Bis Tag 64
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis Tag 64
Bis Tag 64
Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (Rezeptorbelegung) (PK/PD (RO)) Korrelation
Zeitfenster: Bis Tag 64
Rezeptorbelegungsassays werden durch die Bindung von BMS-986325 mit fluoreszenzkonjugierten Antikörpern auf B-Zellen gemessen. Die Rezeptorbelegung wird als Verhältnis der Fluoreszenzintensität unter Verwendung von unbelasteten Proben zur Fluoreszenzintensität unter Verwendung gesättigter Proben berechnet.
Bis Tag 64
Absolute Bioverfügbarkeit (F) von BMS-986325
Zeitfenster: Bis Tag 64
Gemessen in Prozent
Bis Tag 64
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörperreaktion
Zeitfenster: Bis Tag 64
Bis Tag 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM039-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren