Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, i livelli di farmaci e gli effetti dei farmaci di BMS-986325 in partecipanti giapponesi sani
3 novembre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole di BMS-986325 in partecipanti giapponesi sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-986325 in partecipanti giapponesi sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Local Institution - 0001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere etnicamente giapponesi (entrambi i genitori biologici sono etnicamente giapponesi).
- Partecipanti sani di sesso maschile e femminile come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nella storia medica, esame fisico, ECG a 12 derivazioni o determinazioni cliniche di laboratorio.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2, inclusi, allo screening.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante il corso dello studio.
- Qualsiasi storia di stato o condizione di immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta che comprometterebbe lo stato immunitario del partecipante (ad esempio, storia di splenectomia).
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte J1
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Coorte J2
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Coorte J3
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 92
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Fino al giorno 92
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 64
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Fino al giorno 64
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 64
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Fino al giorno 64
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Numero di partecipanti con anomalie dell'ECG
Lasso di tempo: Fino al giorno 64
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Fino al giorno 64
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Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 64
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Fino al giorno 64
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni sieriche di BMS-986325
Lasso di tempo: Fino al giorno 64
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Fino al giorno 64
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 64
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Fino al giorno 64
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Tempo della massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 64
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Fino al giorno 64
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino al giorno 64
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Fino al giorno 64
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Correlazione farmacocinetica/farmacodinamica (occupazione del recettore) (PK/PD (RO)).
Lasso di tempo: Fino al giorno 64
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I saggi di occupazione del recettore sono misurati dal legame BMS-986325 con anticorpi coniugati in modo fluorescente su cellule B.
L'occupazione del recettore viene calcolata come rapporto tra l'intensità della fluorescenza utilizzando campioni non contestati e l'intensità della fluorescenza utilizzando campioni saturi.
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Fino al giorno 64
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Biodisponibilità assoluta (F) di BMS-986325
Lasso di tempo: Fino al giorno 64
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Misurato in percentuale
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Fino al giorno 64
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Numero di partecipanti con risposta anticorpale anti-farmaco
Lasso di tempo: Fino al giorno 64
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Fino al giorno 64
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM039-1001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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