Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, hladin léčiva a účinků léčiva BMS-986325 u zdravých japonských účastníků
3. listopadu 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých dávek BMS-986325 u zdravých japonských účastníků
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku BMS-986325 u zdravých japonských účastníků
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- Local Institution - 0001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být etnicky Japonci (oba biologičtí rodiče jsou etnicky Japonci).
- Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, 12svodovém EKG nebo klinických laboratorních stanoveních.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně, při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění.
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku nebo jakýkoli chirurgický zákrok plánovaný v průběhu studie.
- Jakákoli anamnéza známého nebo suspektního stavu vrozené nebo získané imunodeficience nebo stavu, který by ohrozil imunitní stav účastníka (např. splenektomie v anamnéze).
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta J1
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Kohorta J2
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Kohorta J3
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 92
|
Až do dne 92
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 64
|
Až do dne 64
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 64
|
Až do dne 64
|
|
Počet účastníků s abnormalitami EKG
Časové okno: Až do dne 64
|
Až do dne 64
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 64
|
Až do dne 64
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové koncentrace BMS-986325
Časové okno: Až do dne 64
|
Až do dne 64
|
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Až do dne 64
|
Až do dne 64
|
|
|
Čas maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Až do dne 64
|
Až do dne 64
|
|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až do dne 64
|
Až do dne 64
|
|
|
Farmakokinetika/farmakodynamická (obsazení receptoru) (PK/PD (RO)) korelace
Časové okno: Až do dne 64
|
Testy obsazenosti receptoru se měří vazbou BMS-986325 s fluorescenčně konjugovanými protilátkami na B buňkách.
Obsazenost receptoru se vypočítá jako poměr intenzity fluorescence s použitím vzorků, které nebyly infikovány, k intenzitě fluorescence za použití nasycených vzorků.
|
Až do dne 64
|
|
Absolutní biologická dostupnost (F) BMS-986325
Časové okno: Až do dne 64
|
Měřeno v procentech
|
Až do dne 64
|
|
Počet účastníků s protidrogovou protilátkovou odpovědí
Časové okno: Až do dne 64
|
Až do dne 64
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IM039-1001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .